CPOB dan Penerapannya di Industri Farmasi

Note:

  • artikel ini tidak direkomendasikan bagi apoteker praktisi yang sudah berpengalaman karena apoteker industri pengalaman pasti lebih paham.

CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa bla bla bla…..

CPOB terdiri dari 12 Bab dan bla bla bla….

Ya begitulah teorinya, saya kira banyak artikel atau blog diluar sana yang membahas tentang apa arti CPOB, apa aspek-aspek CPOB, apa perbedaan CPOB 2006 dan 2012. Dalam artikel ini tidak akan membahas tentang CPOB secara teoritis dan akan berbeda dengan yang diberikan sewaktu kuliah. Saya coba memberikan arti CPOB dari sudut pandang praktisi yang mengalami langsung di Industri tidak sekedar teori belaka tapi juga penerapan, suka duka maupun tips dan triknya.

Saya akan mencoba memberikan gambaran bagaimana CPOB, penerapannya dan apa arti pentingnya bagi Apoteker yang bekerja di Industri farmasi. Saya masih ingat sewaktu kuliah dahulu, memegang dan membaca CPOB 2006 (bajakan hehe..khas mahasiswa bokek..masih saya simpan bukunya). Saya baca dan saya tidak mengerti apa itu CPOB, saya membaca banyak hal yang menurut saya waktu itu sangat abstrak, sulit dimengerti dan serasa jauh sekali pemahamannya. Banyak sekali peraturan ini itu, terus saya berpikir apakah perusahaan farmasi mampu memenuhinya?bagaimana perusahaan farmasi memenuhinya?berapa biaya yang harus dikeluarkan untuk pemenuhan?

Arti CPOB dari sudut pandang Praktisi/Apoteker yang bekerja langsung di Industri Farmasi

CPOB merupakan sistem mutu yang wajib dilakukan oleh industri farmasi. Persyaratan wajib ini harus dilakukan oleh industri baik dibuktikan melalui dokumen, produk, dan sewaktu audit. Jadi mudahnya CPOB merupakan panduan dalam produksi obat, panduan tersebut harus dipenuhi mulai dari mesin-mesin, bangunan yang harus terbuat dari beton , alat bersentuhan produk harus SS316L, tersedia alat timbang.ukur terkalibrasi dll. Persyaratan CPOB ini mungkin kalau di list berjumlah ribuan?banyak sekali sehingga harus ada sistem komprehensif untuk bisa memenuhi ini. Apoteker salah satu tugasnya adalah berusaha memenuhi ini,

misal:

Apoteker produksi bertugas menjaga agar tidak terjadi kontaminasi silang. Dengan apa?kontaminasi bisa dari alat yang tidak bersih?kenapa tidak bersih?karena operator tidak disiplin?kenapa tidak disiplin?karena menganggap alat cukup dicuci saja cukup bersih dilihat, padahal sudah ada protap pembersihan dengan alat, waktu dan air sekian..bila operator melakukan itu kerjaan jadi lama dan banyak. Memang sudah sifat manusia gimana cara kerja sedikit hasil (gaji banyak). Memang tugas kita sebagai pimpinan gimana mengatur produksi sekaligus protap dijalankan. Begitulah gambaran bagaimana kita bersinggungan dengan CPOB, itu baru kasus yang mudah, belum kasus lain yang banyak sekali kita hadapi sehari-hari.

Dalam CPOB catat apa yang dilakukan dan lakukan apa yang sudah tercatat (dalam SOP), dalam prakteknya tidak mudah apalagi bila pencatatan masih manual. Misal mengenai timbangan, walau nimbang cuma 2 menit tapi pengisian dokumen yang berkaitan bisa lama. Catatan-catatan timbangan banyak yang harus diisi, itu baru satu timbangan kalau ada 5 timbangan, berlembar-lembar harus disiplin operator ngisi. Adanya banyak dokumen ini sangat berpotensi resiko tidak terisi, ini salah satu tugas Apoteker pengawas produksi yang harus mengecek dan melengkapi. Ya sudah catatan otomatis saja?memang timbangan sekarang ada yang sudah online terhubung semua komputer tapi SUPER MAHAL, mahalnya berapa?saya kasih gambaran timbangan 220 g merk terkemuka plus printer bisa mencapai 30 juta rupiah (belum PPN lho, beruntung sekali klo tidak indent) itu belum komputer dan lisensi SOFTWARE PENIMBANGANNYA. Bila plus ini harga bisa mencapai 40 juta rupiah. Ingat ini baru satu timbangan. Apa apoteker mikirnya terlalu jauh?pembelian dan embel2 tersebut kan urusan manajemen….hmm alasan ini boleh juga tapi ya klo kita kerja alat dan fasilitas pendukung tidak sesuai CPOB ya bakalan sudah sendiri karena sewaktu audit Apoteker yang harus menjawab berhadapan langsung Auditor (berpengalaman), manajemen ngurusi hal-hal yang lebih besar.

Oiya itu baru kasus timbangan?bagaimana dengan alat mesin, epoksi retak dan operator yang kurang kompeten? Tapi kabar baiknya kita bekerja di Industri dalam Tim dan ada apoteker2 lain yang membantu bila ada permasalahan (klo ada yang membantu, klo yg lain juga pada sibuk? ya begitulah kenyataan hehe).

Tips dan triknya CPOB

Pada waktu artikel ini ditulis CPOB terbaru adalah tahun 2012, trend CPOB semakin baru semakin ketat bahasa halusnya High regulated (atau ribet?). Penerapan CPOB salah satu ujinya melalui Audit oleh regulator BPOM. Audit ini bagai Ujian Komprehensif (bagi Apoteker) atau bagi personil di Industri dan kabar baiknya (atau kabar buruk?) apoteker adalah ujung tombaknya. Dari BPOM auditornya juga biasanya Apoteker, jadi pas Apoteker BPOM Vs Apoteker Industri. Seperti kita pernah alami ujian komprehensif kita dihadapkan pada praktisi yang sudah berpengalaman dan kita tidak bisa menebak apa yang ditanyakan, ya seperti itulah sewaktu audit. Walau kita melakukan pekerjaan sesuai CPOB tapi kita njawabnya tidak  runut/tidak meyakinkan, bisa auditor tidak percaya terus jadi temuan. Apa itu temuan?temuan dalam CPOB ada yang kritikal, mayor dan minor. Temuan asal tidak kritikal dan mayor tidak masalah…kata siapa? temuan minor klo sifatnya basic dan jumlahnya banyak juga akan jadi masalah, temuan ini seperti catatan AMAL yang dicatat oleh malaikat sehingga menentukan nasib industri.

Apalagi sewaktu resertifikasi CPOB, tanpa sertifikasi CPOB berari NIE( Nomer Izin Edar) obat tidak akan terbit, tanpa NIE berarti obat tidak bisa dijual ke pasar. Industri tidak dapat ikut dalam lelang pemerintah termasuk lelang JKN/ecatalog. Sudah mengerti apa arti penting CPOB?Apakah anda sudah paham CPOB dan siap bekerja di Industri?.

Tips dan triknya adalah selalu belajar, belajar dari buku belajar dari senior dan tingkatkan softskill. Belajar cara mengahadapi dan memecahkan masalah CPOB dari senior, lihat sendiri dan dengar sendiri bagaimana senior memecahkan masalah.

Sebenarnya masih banyak hal yang bisa diceritakan mengenai CPOB dan penerapannya, untuk menuangkan dalam tulisan ternyata tidak mudah juga. Tapi semoga tulisan yang sedikit ini bisa memberikan gambaran, dari gambaran tersebut Apt bisa mengerti dan terpacu untuk belajar lagi.

 

Semoga Bermanfaat

 

Salam

M. Fithrul Mubarok,S.Farm.,Apt

WP

 

M. Fithrul Mubarok

M. Fithrul Mubarok

Pharmacist and Blogger at Farmasiindustri
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia.
Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri.
Email: farmasiindustridotcom@gmail.com
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332
M. Fithrul Mubarok

9 Comments





  1. mas fithrul saya suka sekali model artikel artikel macam ini… tulislah apa yg mas rasakan selama bekerja di industri, setidaknya coretan-coretan curhat kakak itu bisa buat bahan gambaran dan bahan belajar saya mengenai tugas dan kondisi sorang apoteker di lapangan.

    mas lanjutkan yg seperti ini.. salam dari pembaca setia blogmu

    Reply

    1. terima kasih mas Fajar atas komentarnya. Dukungan seperti ini membuat saya lebih bersemangat menulis lagi. Untuk curhat saya akan menulis suka duka di bagian produksi farmasi, saya akan coba menulis ringan dan lucu mengenai itu

      Reply

      1. sama sama mas fitkhrul… saya menanti curhatan itu haha !!
        bagian produksi ya mas ?? itu yg saya nanti-nanti mas, saya tertarik bgt kerja di industri farmasi di bagian produksi hehe
        secepatnya di publish mas coretanya

        Reply

      2. sama sama mas… saya ga sabar menanti coretan coretan seorang apoteker produksi di publish haha

        Reply

  2. mas gimana kalau blognya di tambah fitur buat mereka yng ingin diskusi, semacam forum tanya jawab gtu mas hehe
    masukan aja sih

    Reply

tinggalkan komentar .........

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.