Laporan Ketidaksesuaian/Penyimpangan Di Industri Farmasi

Industri Farmasi yang menerapkan CPOB pasti banyak sekali proses, prosedur dan regulasi yang harus dipenuhi. Adanya tuntutan yang sangat ketat seperti itu maka industri farmasi mengembangkan sistem mutu untuk mencover semua itu. Ada kalanya atau mungkin sering terjadi kesalahan atau penyimpangan dalam penerapannya. Ini sangat mungkin terjadi karena proses dalam industri harus melewati banyak SOP dan persyaratan CPOB.

Adanya penyimpangan itu menurut CPOB harus didokumentasikan dan dievaluasi. Seperti yang tertera dalam Buku CPOB 2012 halaman 7:

“f) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat
selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang
dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benarbenar
dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan
sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara
lengkap dan diinvestigasi;”

Apa definisi penyimpangan? Menurut POPP I Penyimpangan adalah adalah semua kejadian yang tidak direncanakan ataupun pada kondisi tertentu akan terjadi potensi penyimpangan selama dan / atau sesudah proses pembuatan obat. Dalam panduan internasional penyimpangan ini bisa disebut deviation, discrepancy, atypical situation, nonconformity.

Penyimpangan dapat dibedakan menjadi dua tipe:

  • Penyimpangan yang terencana
  • Penyimpangan yang tidak terencana

Penyimpangan yang terencana adalah penyimpangan dari prosedur yang telah direncanakan dan kita tahu bahwa itu akan terjadi. Contoh: Kalibrasi tidak dilakukan sesuai jadwal (kalibrator kebetulan sakit dan tidak ada yang menggantikan misalnya). Contoh yang lain adalah melakukan pengambilan sampling tambahan selama proses produksi atau mengambil risiko ketika menggunakan material dimana material tersebut dalam proses pengujian dan belum selesai.

Berdasarkan efeknya terhadap kualitas produk penyimpangan tidak terencana dapat kritikal, mayor atau minor.

  • Penyimpangan Kritikal: Instruksi kerja dalam batch Record tidak dijalanakan, penomoran batch yang salah dalam produk, SOP analisis produk jadi tidak dijalankan selama pengujian dll
  • Penyimpangan Mayor: Line clearance tidak dijalankan, Penggunaan standar kerja yang tidak disetujui dalam pengujian produk, Personil yang tidak kompeten melakukan pengujian sterilitas dll.
  • Penyimpangan Minor: Material yang diterima wadahnya rusak, personil tidak terlatih melakukan pembersihan rutin pada gudang dll

Contoh protap penyimpangan dapat dilihat di POPP I halaman 12-14. Untuk Laporan terdapat di halaman 15-18. Berikut Contoh Laporan Penyimpangan dan cara pengisiannya., mengenai kasus pada weighing booth.

Sumber:

  • http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/risk_july_2013.pdf
  • POPP CPOB

Semoga bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok,S.Farm.,Apt

WP

 

M. Fithrul Mubarok

M. Fithrul Mubarok

Pharmacist and Blogger at Farmasiindustri
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia.
Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri.
Email: fithrul.mubarok23@gmail.com
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332
M. Fithrul Mubarok

Latest posts by M. Fithrul Mubarok (see all)

6 Comments




  1. Selamat pagi pak. Perkenalkan saya Ayang Ranti Windani. Tadi saya sempat serching di google tentang contoh form penyimpangan, kebetulan saya baca post an bapak. Mau tanya kalo contoh form penyimpangan yang terjadi di produksi, QC, produk jadi bagaimana ? Sebelumnya saya berterima kasih jika bapak mau berbagi pengalaman.

    Reply

    1. Contoh form penyimpangan sudah saya sertakan di halaman ini dengan judul : Contoh Laporan Penyimpangan dan cara pengisiannya dapat didownload atau dibaca. Itu contoh di bagian produksi-teknik untuk bagianQC prinsipnya sama, kebetulan saya tidak punya.

      Reply

  2. Terima kasih banyak pak, artikelnya sangat membantu

    Reply

tinggalkan komentar .........