Manajemen Risiko Mutu di Industri Farmasi

Setiap proses yang mempunyai risiko harus melalui Manajemen Risiko Mutu. Risiko ini dapat mempengaruhi kualitas produk farmasi. Manajemen Risiko Mutu ini merupakan persyaratan CPOB. Di dalam CPOB 2012 Manajemen Risiko Mutu tertuang dalam Aneks 14 MANAJEMEN RISIKO MUTU halaman 308-321.

Manajemen Risiko Mutu: Proses sistematis untuk menilai mengendalikan, mengomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu produk jadi sepanjang siklus hidup.

Manajemen Risiko Mutu (MRM) merupakan perangkat yang efektif dalam mempertahankan dan meningkatkan mutu produk farmasi. Secara umum risiko adalah kombinasi kemungkinan terjadi kerusakan (produk farmasi) dan tingkat keparahan dari kerusakan tersebut. MRM ini suatu pendekatan yang terbukti efektif mengidentifikasi secara proaktif risiko-risiko yang mungkin terjadi berkaitan dengan mutu. Adanya pendekatan ini lebih menjamin terpenuhinya mutu yang tinggi. Singkatnya dengan perangkat MRM ini sudah dikaji dan dihitung risiko-risiko yang mungkin terjadi sehingga bisa diantisipasi munculnya risiko dan sudah dipersiapkan penanganannya sehingga risiko tersebut tidak mengganggu mutu produk.

Adanya antisipasi sebelum munculnya risiko membuat industri siap dengan permasalahan yang mungkin terjadi, kesiapan ini sangat membantu dalam mengambil keputusan yang tepat.

Prinsip Manajemen Risiko Mutu

  1. Evaluasi Risiko terhadap mutu hendaklah berdasarkan pengetahuan ilmiah dan dikaitkan dengan perlindungan pasien sebagai tujuan akhir

Pembuatan MRM dilakukan dengan dasar yang benar (ada dasar literatur/dasar CPOB/dasar tertulis) dan tujuan akhir yaitu ke perlindungan pasien. Bila MRM dilakukan dengan tujuan akhir bukan pasien, misal tujuan untuk efisiensi harga produk, maka tidak bisa disebut MRM. Karena harga produk tidak masuk dalam lingkup mutu.

2. Tingkat Usaha, formalitas dan dokumentasi pengkajian risiko mutu hendaklah setara dengan tingkat risiko yang ditimbulkan.

Bila risiko yang ditangani besar seharusnya usaha-usaha yang dilakukan industri untuk pencegahan, dokumentasi dan keseriusan juga tinggi. Jadi risiko berbanding lurus dengan usaha-usaha yang dilakukan industri. Misal risiko kontaminasi produk steril seharusnya usaha-usaha dan dokumentasinya akan lebih lengkap dan detail dibandingkan dengan risiko tumpahnya produk.

Penilaian Risiko dilakukan dengan cara:

Risk-Management
Model Manajemen Risiko
  1. Memulai Proses Manajemen Risiko Mutu

Manajemen Risiko dimulai dengan daftar kemungkinan pertanyaan tentang risiko uang terlibat dalam proses atau sistem. Potensi risiko terhadap kesehatan dan kualitas produk harus diidentifikasi. Batas waktu atau tenggat waktu untuk penilaian risiko harus ditentukan.

2. Penilaian Risiko

 Penilaian Risiko meliputi indentifikasi bahaya yang berhubungan dengan risiko. Berikut pertanyaan yang dapat mengindentifikasi dan menganalisa risiko.

– Apa yang mungkin menjadi salah?

-Probabilitas akan terjadi kesalahan?

-Apa konsekuensi yang mungkin terjadi (tingkat keparahan)?

A) Identifikasi Risiko: Risiko harus diidentifikasi oleh data yang tersedia sebagai data dari sejarah proses atau sistem, pendapat yang berbeda atau informasi yang berasal dari pengguna akhir. Pertanyaan “Apa mungkin salah?” Membantu untuk mengidentifikasi risiko yang terlibat dalam proses atau sistem dan menyediakan dasar untuk penilaian lebih lanjut dari risiko.

B) Analisis Risiko: Setelah identifikasi risiko yang terlibat dalam setiap proses atau sistem analisisnya dilakukan. Bahaya yang terkait dengan risiko yang terdaftar dan kemungkinan terjadinya dan kekritisan itu ditentukan.

C) Evaluasi Risiko: Risiko dianalisis dibandingkan terhadap kriteria risiko.

Hasil dari penilaian risiko mungkin baik dalam bentuk kualitatif sebagai angka (1,2,3) atau dalam bentuk kualitatif (rendah, sedang atau tinggi).

  1. Pengendalian Risiko:

Pengendalian risiko adalah penerapan metode atau trik untuk mengurangi risiko ke tingkat yang dapat diterima. Pertama-tama menentukan bahwa risiko berada di atas tingkat yang dapat diterima. Menentukan cara untuk mengendalikan risiko. Risiko baru tidak harus dihasilkan sambil mengontrol risiko.

Selama pelaksanaan langkah-langkah pengurangan risiko, itu dapat mempengaruhi signifikansi risiko lain yang sudah ada atau menghasilkan risiko baru. Oleh karena itu, kita harus melakukan penilaian risiko lagi untuk mengevaluasi perubahan dalam risiko selama pelaksanaan proses pengurangan risiko.

  1. Komunikasi Risiko:

Komunikasi risiko adalah pertukaran informasi mengenai risiko antara manajemen keputusan dan lain-lain. Hasil manajemen risiko mutu harus didokumentasikan dan dikomunikasikan. Informasi mengenai sifat risiko, tingkat keparahan, kontrol dan informasi terkait harus dikomunikasikan. Panah putus-putus pada gambar menunjukkan bahwa komunikasi dalam manajemen risiko harus dilakukan di setiap tahap.

  1. Tinjau Risiko:

Manajemen risiko merupakan proses yang berkesinambungan dan sistem harus dilaksanakan untuk meninjau risiko pada interval waktu yang tetap. Semua peristiwa sistem harus dipantau untuk risiko yang terkait dengan itu. Frekuensi dari tinjauan manajemen risiko tergantung pada tingkat keparahan risiko. Harus disebutkan secara jelas dalam dokumen manajemen risiko.

  1. Metodologi:

Metode manajemen risiko diberikan dalam protokol.

METODOLOGI MANAJEMEN RISIKO (MRM)
Manajemen Risiko Mutu mendukung pendekatan secara ilmiah dan praktis dalam pengambilan keputusan. MRM menyediakan metode terdokumentasi, transparan, serta dapat diulang dalam menyelesaikan langkah proses Manajemen Risiko Mutu berdasarkan pengkajian pengetahuan terkini tentang penilaian probabilitas (probability, p), tingkat keparahan (severity, s)dan kadang-kadang kemampuan mendeteksi risiko (detection, d).

Industri farmasi dan Badan POM dapat menilai dan mengelola risiko dengan menggunakan perangkat manajemen risiko dan/ atau prosedur internal (misal, prosedur tetap).

Berikut ini adalah beberapa saja daftar perangkat tersebut:
– Metode dasar manajemen risiko (flowcharts, check sheets, dll.)
– Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
– Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA)
– Fault Tree Analysis (FTA)
– Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
– Hazard Operability Analysis (HAZOP)
– Preliminary Hazard Analysis (PHA)
– Penyaringan dan pemberian skala (pemeringkatan) risiko
– Perangkat statistik pendukung.

Sebenarnya masih banyak yang perlu dibahas mengenai manajemen risiko termasuk langkah-langkah dalam membuatnya, mungkin akan saya bahas dalam artikel berikutnya.

Pembuatan MRM ini membutuhkan pengetahuan yang banyak antar bagian dan perlu melibatkan orang dengan berbagai keahlian agar penilaian risiko menjadi tepat. Dalam pembuatan MRM adalah penilaian risiko, dimana risiko ini secara kasat mata tidak terlihat tapi harus dikendalikan dan dijaga agar tidak menjadi potensi kerugian. Maka pembuatan MRM ini perlu dibekali dengan pemahaman yang cukup mengenai proses dan risiko-risiko yang mungkin terjadi. Bagi orang yang kurang pemahaman dan pengalaman kemungkinan akan tidak akurat karena penilaian dan kriteria yang dibuat akan salah karena modal ilmu dan pengalaman untuk menilai kurang.

Berikut contoh-contoh kajian resiko:

 

Semoga Bermanfaat

Fithrul

Sumber:

CPOB 2012 Anneks 14. Manajemen Risiko Mutu

ICH Q9. Quality Risk Management

– Manajemen Risiko Mutu-Bambang Priyambodo

WP

 

 

M. Fithrul Mubarok

M. Fithrul Mubarok

Pharmacist and Blogger at Farmasiindustri
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia.
Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri.
Email: farmasiindustridotcom@gmail.com
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332
M. Fithrul Mubarok

tinggalkan komentar .........

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.