Pameran & Workshop Industri Pendukung Kefarmasian Nasional 2016 (bagian 1)

workshop

Pada hari kamis sampai sabtu 26 – 28 Mei saya berkesempatan untuk berpartisipasi dalam Pameran dan Workshop di JIE arena PRJ kemayoran. Acara ini diselenggarakan oleh alumni saya KAGAMA FARMASI UGM. Saya pada kesempatan itu mengikuti pembukaan yang diisi oleh Prof. Marchaban, Ibu Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D dari Dirjen Binfar-Alkes, perwakilan IPMG dan dari ketua IAI.

farmarindIMG_20160526_093744
Pembukaan oleh Bu Maura Sitanggang

Setelah sambutan oleh para pembicara kemudian dilanjutkan dengan Workshop di kelas. Terdapat 4 kelas (lihat brosur). Pada kesempatan ini saya ikut pada kelas 4.

WORKSHOP KELAS 4

Hari Kamis 26 Mei 2016

Sesi 1 (BAHAN KEMAS DAN STABILITY TEST) moderator Guru Saya Pak Djoko

farmarindIMG_20160526_101653
saya di belakang

 

Bahan kemas diisi oleh pembicara dari PT Avesta Continental Pack berjudul ” Flexible Packaging For Pharmaceutical Products” menjelaskan tentang macam-macam bahan kemas yang digunakan dalam industri farmasi khususnya flexible packaging. Pemilihan packaging material yaitu:

  • Safety Sanitary–> bersih dan aman
  • Preservation–> bahan kemas harus dapat “mengawetkan” isinya
  • Conveniency –> kenyamanan, customer oriented
  • Merchandise–> salah satu yang penting dari sisi produk bisa menjual dirinya sendiri. Harus dipilih kemasan yang bagus sehingga eye caching dan menarik konsumen.

tidak banyak yang saya tangkap dari sesi ini karena saya tidak tidak menguasai packaging, akan tetapi sebenarnya banyak ilmu-ilmu baru yang bagus. Yang saya “kagumi” dari pembicara adalah mereka bisa menjelaskan langkah2 dalam pemilihan packaging beserta alasannya. Mereka sudah hafal diluar kepala masing2 bahan beserta kegunaan, kecocokan, kelebihan, kekurangan dan tentu harganya. Mereka dapat memberikan saran kepada user (industri farmasi) untuk memilih packaging sesuai kebutuhan. Saya semakin menyadari bahwa packaging ternyata sangat sekompleks ini.

Sesi 2 (STABILITY TEST) Oleh Bapak Pre Agusta

farmarindIMG_20160526_101448
Berturut-turut dari kiri: Pak Djoko, Pre Agusta dan Pembicara dari Avesta

Apa guna stabilitas obat?

  • Berdampak kritis ke kehidupan manusia
  • Pasien pada umumnya tidak tahu obat itu masih bagus (memenuhi syarat)/tidak
  • Tidak bisa diinspeksi 100% (sampling methode) karena pemeriksaan obat destruktif (digerus, dirusak dsb)

karena alasan diatas maka Industri Farmasi sangat HIGH REGULATED. Beliau menjelaskan dengan gambaran kalau industri sepeda motor diuji dapat 100%, motor dicek busi, distarter dinyalakan lampu sen, semua itu tanpa merusak sepeda motor. Akan tetapi tidak dengan obat. Obat yang yang jumlahnya ratusan ribu butir tidak mungkin diperiksa satu persatu, kalau diperiksa semua terus rusak apa yang akan dijual?. Salah satu hasil dari uji stabilitas adalah ditentukannya tanggal expire date, dengan ED ini menolong konsumen kapan obat bisa/tidak digunakan karena konsumen tidak bisa menetapkannya sendiri, berbeda dengan beli baju kalau dilihat sobek, konsumen tahu bahwa baju tersebut jelek, tidak begitu dengan obat. Perhitungannya harus menggunakan guideline dan keilmuan yang benar dan ini adalah domainnya Apoteker.

Oleh karena itu ada metode sampling pada Industri Farmasi yang menjabarkan cara sampling dan pendekatan yang benar berdasarkan statisik. Beliau berkali-kali memaparkan bahwa Industri Farmasi sangat HIGH REGULATED  dan berpesan bahwa dia  atau siapapun (khususnya Apoteker) berkata harus ada dasarnya (guideline/buku/artikel/datakajian/farmakope) dan bila beliau mengatakan ada yang tidak sesuai dengan guideline BERARTI guideline yang benar. Kalimat ini sangat berkesan bagi saya karena ini kalimat yang benar-benar mendasar dan sesuai dengan gaya saya. Dapat diamati bahwa setiap tulisan saya hampir pasti saya lampirkan referensi/sumbernya dengan tujuan pembaca bila tidak setuju/penasaran bisa mengecek langsung ke sumbernya.  Ini penting karena bila kita ngomong/berdebat tanpa dasar pasti ujung2nya tidak terarah dan kemungkinan buntu. Berdasarkan pengalaman saya berinteraksi dengan rekan kerja tidak jarang berdebat dan berselisih pendapat (and it’s OK). Saya amati berdebatnya ujung2nya buntu karena yang diadu adalah pendapat/ego bukan dasar (guideline) , bila berdebatnya dengan dasar biasanya menemukan solusi. Bagi saya Bapak Pre Agusta orang pertama dari puluhan apoteker yang menegaskan pentingnya ini dan saya sangat setuju.

Dalam industri farmasi ada QA yang berfungsi menjamin sistem CPOB karena QC tidak bisa kontrol 100% melalui pengujian, mungkin QC hanya bisa mengontrol 90%, sisa 10% dijamin melalui QA. Untuk mengetahui beda QA dan QC dapat dibaca disini.

Terdapat uji stabilitas dipercepat dan jangka panjang. Uji Stabilitas dipercepat masih boleh pada awal-awal pengembangan obat. Kebanyakan obat bukan order 1 dan bukan hanya 1 macam zat aktif. Teori kuliah yang menggunakan peroksida (oder 1 dan cuma 1 zat saja) tidak berlaku/tidak aplikatif dalam kenyataan uji stabilitas. Obat kebanyakan isinya macam2 bisa lebih dari 3 zat aktif dan semuanya bukan order 1. Oleh karena itu perhitungannya khusus.  Kalimat diatas bagi saya juga “menyindir” akademisi yang ada karena teori yang diberikan di kuliah tidak lengkap dan kurang aplikatif, semoga saran ini dapat menjadikan perbaikan. Uji stabilitas yang bagus adalah Uji Stabilitas jangka panjang (bisa tahunan). Karena lama (tahunan) harus dipersiapkan dengan serius. Jangan sampai sudah tahunan hasilnya gagal maka akan terbuang waktu, tenaga selama tahunan tanpa hasil memuaskan. Beliau memaparkan caranya dengan menggunakan prediksi stabilitas 40±2°C , RH= 75± 5% selama 3 bulan, biasanya (tapi tidak semua) stabilitas memenuhi syarat parameter yang telah ditetapkan, maka 2 tahun akan bagus. Beliau menekankan Biasanya begitu tapi tidak semuanya. Bila dalam waktu 3 bulan tidak memenuhi syarat sebaiknya tidak dilanjutkan karena kemungkinan gagal tinggi.

Ada uji-uji prediksi :

  • Stress test
  • Accelerated Test
  • Intermediate
  • Realtime

uji2 diatas dialakukan agar uji longterm resiko kegagalan kecil, bila gagal konsekunsinya besar yaitu kehilangan banyak waktu dan tenaga.

Dalam stabilitas “musuh” dari obat adalah PANAS dan  KELEMBAPAN karena dapat merusak parameter stabibilitas obat. Di Indonesia termasuk dalam zona iklim paling ekstrem yaitu LEMBAB DAN PANAS.(WHO STABILITY GUIDELINES).  Bila uji stabilitas obat di Indonesia memenuhi syarat hampir pasti uji stabilitas pada zona iklim lain (eropa, amerika kecuali timur tengah) pasti lulus, karena yang paling ekstrim saja bisa apalagi daerah lain. Clue: test pada RH= 75% karena di Indonesia realitanya begitu. Untuk produk yang harus disimpan -20±5°C tidak perlu uji dipercepat karena sudah pasti rusak, sehingga tidak ada pilihan lain selain uji realtime. Celakanya kalau ketahuan sudah berbulan bulan (9 bulan) gak enak kalau ketahuan 3 bulan enak masih ada waktu untuk reformulasi.

Uji stabilitas itu mahal sehingga perlu stategi dan ilmu yang benar. Jangan sampai capek-capek habis banayak uang tapi hasilnya jelek. Terdapat metode BRACKETING DAN MATRIXING (Q10). Ada penanya bertanya tentang sediaan injeksi, untuk injeksi kalau isinya basic solution relatif stabil akan tetapi kalau isinya asam amino relatif tidak stabil tapi juga tergantung isinya apa.

Sesi 3 (DRUG MASTER FILE) Oleh Ibu Praktisi Sri Sayekti dari BPOM 

Dalam sesi ini kebanyakan saya tidak mengerti, apalagi dalam sesi ini banyak guideline dan aturan, jadi saya agak males menyimaknya, karena mungkin sudah kecapekan dan lapar.

Yang saya tangkap dari penjelasan beliau adalah Drug Master File sangat penting karena semua info tentang supplier (bahan aktif obat) ada di DMF ini. Pentingnya DMF biasanya kalau ada kasus bahan aktif yang tidak memenuhi syarat dan membahayakan pasien. Masih ingat tentang kasus paracetamol changsung yang menyebabkan kematian di Kanada kemudian ada edaran dari BPOM untuk menarik semua obat di Indonesia yang menggunakan parasetamol dari Changsung.

Untuk melihat supplier atau manufacture yang mempunyai track record baik dan buruk dapat dilihat di http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPNonCompliance.do

Untuk bagian 2 akan saya tulis di artikel berikutnya.

Sumber:

Semoga bermanfaat

salam

M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt

 

 

M. Fithrul Mubarok

M. Fithrul Mubarok

Pharmacist and Blogger at Farmasiindustri
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia.
Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri.
Email: fithrul.mubarok23@gmail.com
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332
M. Fithrul Mubarok

Leave a Reply

Your email address will not be published.