Pameran & Workshop Industri Pendukung Kefarmasian Nasional 2016 (bagian 2)

Untuk bagian 1 dapat dibaca disini dan Intro pameran.

WORKSHOP KELAS 4

Hari Jumat 27 Mei 2016

Sesi 1 (KUALIFIKASI PERALATAN LABORATORIUM) by Widiyanto Kurniawan, S.Farm.,Apt dari Balai Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional PPOM 

 

farmarindIMG_20160527_090841
Pembicara Widiyanto

Dalam kualifikasi alat laboratorium berikut referensi yang digunakan:

Kualifikasi adalah: proses terhadap kualitas produk/barang . Pemastian kualitas barang/personil untuk lebih jelasnya dapat dibaca tulisan saya mengenai kualifikasi disini. Banyak orang mengira kualifikasi hanya dilakukan pada awal instrument dipasang saja padahal seharusnya dilakukan secara periodik (untuk kualifikasi kinerja) seperti kalibrasi, akan tetapi menentukan periodenya ini tidak ada guideline khusus yang mengatur berbeda dengan kalibrasi. Dalam presentasi beliau saya tidak banyak mencatat karena sebagian besar yang dipaparkan saya sudah mengerti (congkak) hehe. Justru dalam kesempatan ini saya bertanya di kelas, berikut pertanyaannya:

  1. Guideline untuk kualifikasi alat lab apa? karena setahu saya tidak ada kesepakatan / harmonisasi diluar sana..berbeda dengan kalibrasi yang sudah mempunya ISOnya sendiri
  2. Kapan akan dilakukan Kualifikasi Ulang Alat lab? apakah pergantian sparepart kritis?bagaimana menentukan kekritisannya?

Ternyata pertanyaan pertama saya mirip dengan penanya sebelumnya dari expert industri farmasi nasional, ini menunjukkan pertanyaan saya cukup berbobot, walaupun dia nanya duluan bukan berarti saya mencontek. Jawaban pertanyaan tidak berbeda jauh dengan pengetahuan saya selama ini, yaitu memang tidak ada harmonisasi guideline khusus tentang kualifikasi alat lab. Guideline yang ada selama ini adalah terpisah-pisah misal ada yang dari EDQM (lihat contoh HPLC), KAN dan CPOB/Buku teks. Jawaban kedua adalah menentukan kulifikasi dapat dengan kajian atau QRM. Di dalam QRM disebutkan parameter2 apa saja yang membuat suatu alat harus di kualifikasi ulang termasuk periodenya.

Untuk mengetahui kualifikasi alat lab saya merekomendasikan artikel saya sebelumnya yang lebih lengkap yaitu Kualifikasi Kinerja Instrument HPLC dan Perbedaan Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi.

Sesi 2 (Thermo Scientific) by Mrs Cathy

Pemeriksaan bahan baku menurut guideline terbaru dan juga CPOB 2012 mengharuskan pemeriksaan 100% pada wadah sehingga sekarang ada solusi yaitu menggunakan alat Raman Spectrometry. Akan tetapi perlu diingat bahwa penggunaan alat Raman itu tidak menggantikan pemeriksaan konvensional di lab (menggunakan HPLC/Spektrofotometry). Material yang dimasukkan dalam library alat Raman harus diyakinkan dengan pemeriksaan HPLC/spektro/titrasi dsb baru dimasukkan dalam library.

Pemeriksaan raman dapat menghasilkan false positif, misal ada bahan yang spektrumnya mirip dengan hasil alat. Walaupun kemiripan 2 spektrum 70% tidak berarti dapat disimpulkan 2 zat tersebut sama. Jadi penentuannya dengan melihat detail spektrum termasuk puncak dan lembah, sedikit deret spektrum yang berbeda sudah bisa menunjukkan perbedaan zat.

Yang menjadi pertanyaan saya adalah apakah pemeriksaan Alat Raman termasuk kuantitatif atau kualitatif? karena didalam raman terdapat angka2 dan data spektrum, saya ragu menyebutnya kualitatif. Apakah semikuantitatif? Untuk mengetahui teknis dan kegunaan Raman dapat dibaca artikel saya belumnya Raman Spectrometry dan Penggunannya di Industri Farmasi.

Sesi 3 (Validasi Pembersihan) Validasi Pembersihan oleh Prof Marchaban dan Widiastuti Adiputra

Beliau mengambil referensi dari: Validated Cleaning Validation Technology For Pharmaceutical Manufacturing D.A LeBlanc (dari namanya sepertinya dari negara prancis, apakah karena dulu Prof Machaban kuliah disana?) dan USP: Micorbial Examination of nonsterile Products Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparation & Substances For Pharmaceutical Use.

Dalam sesi ini saya tidak banyak menulis karena sudah kecapekan dan there is not something new for me. Kecuali yang dikatakan Bu Widiastuti tentang cara validasi pembersihan dengan melihat lini produksi bukan menghitung alat per alat serta bahan perbahan.

Hari ke 3.

Sesi 1 (Transformasi Pengembangan Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional dan Industri Bahan Baku Sediaan Farmasi ) oleh Devi dan Heru Sunaryo

farmarindIMG_20160528_084819
Para Pembicara dan moderator

Karena bahan baku indonesia 95% impor maka perlu ada kemandirian produksi bahan baku obat. Harus ada riset dan alih teknologi di Indonesia. Mendorong tidak hanya API saja tapi juga bahan2 pendukung. Menyongsong 2019 rencana semua masyarakat Indonesia tercover JKN maka otomatis kebutuhan obat nasional akan meningkat banyak.

Di Asean hanya Indonesia dimana sebagian besar (73%) Industri Farmasinya dikuasai PMDN, di negara ASEAN lain semua dikuasai asing. Sehingga untuk produk jadi Indonesia sudah dapat mencukupi kebutuhannya sendiri, akan tetapi untuk bahan baku tidak karena 95% impor. Indonesia selama ini hanya tukang jahit saja.

Banyak investor bahan baku farmasi yang tertatik ke indonesia untuk investasi akan tetapi mengeluh tentang regulasinya. India ingin masuk tapi karena Indonesia sudah masuk PIC/S maka harus mengunakan standar yang tinggi itu, mereka mengeluh kenapa tidak menggunakan standar India saja?. Ini sekaligus menjawab pertanyaan lama saya: Kenapa India yang industri kimianya maju tidak masuk ke Indonesia. India maju dalam hal sintesa bahan baku dan variannya akan tetapi untuk memenuhi standar internasional tidak semua industrinya mampu.

Untuk IOT jahe, temulawak dan kunyit ternyata masih impor. Ternyata 70-80% bahan baku natural masih impor termasuk pinang, gambir dan jahe. Road map pengembangan Industri farmasi akan ada Inpres yang tahun ini keluar dimana ada 13 kementrian terlibat. Secara umum bahasan ini mirip seminar yang saya ikuti di Malang Workshop Peningkatan Saya Saing Industri Farmasi (Malang).

Sesi 2 (Sistem Resertifikasi Dan Sistem Pembobotan SKP Bidang Industri) by Totok

Mulai tahun 2015 masa berlaku 3 surat sakti : STRA, Sertifikat Kompetensi dan SIKA akan sama. Untuk bahas ini sebenarnya males karena pengalaman ngurus ini ribet. Beliau menjelaskan cara mengurus SKP bisa gratis dan tidak harus bayar mencari seminar disana sini antar kota. Hmm saya sebenarnya tergelitik juga SKP gratis dengan mengumpulkan beberapa Apoteker itu teorinya mudah, akan tetapi pengalaman saya mengurus SKP pengabdian sangat belibet, mulai dari pengajuan ke PC dan PD. Dimana harus bolak balik habis waktu (ingat saya bukan pengangguran yg cuma ngurus ginian). Belum lagi menunggu SK penetapan SKP yang pengalaman saya bisa 2 bulan. Apakah pernah lebih cepat dari itu? BELUM.

Dilanjutkan dengan pelatihan pengisian borang sertifikasi. Sebenarnya saya sudah bisa jadi hanya melihat peserta lain mengisi saja.

Sumber:

Pengamatan dan catatan saya waktu menggikuti Seminar

Bonus Foto seminar:

tahukah hotel apa yang saya foto diatas?

WP4

 

 

 

 

M. Fithrul Mubarok

M. Fithrul Mubarok

Pharmacist and Blogger at Farmasiindustri
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia.
Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri.
Email: farmasiindustridotcom@gmail.com
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332
M. Fithrul Mubarok

tinggalkan komentar .........