Perbedaan Air Murni dan Air Demin

Air demin/aquadem/aqua demineralisata :

Merupakan air yang sudah diolah melalui proses demineralisasi, pada proses ini terjadi penghilangan mineral dari air baku. Semua mineral dihilangkan melalui proses ini.

Penghilangan mineral (ion positif dan negatif) mengunakan exchanger  resin anion, kation dan disempurnakan dengan mix bed.

kation anion bed
Anion Kation Bed
  • Resin anion /anion exchanger mengandung resin penukar anion yang menghilangkan mineral dengan muatan positif.
  • Resin kation mengandung resin penukar kation yang menghilangkan mineral dengan muatan negatif.
  • Mixbed mengandung resin anion dan kation, sehingga air yang melewati mixbed ini disempurnakan penghilangan mineral + dan – nya.

Air yang keluar dari proses ini disebut softwater, softwater biasanya digunakan untuk boiler dijadikan uap. Softwater tidak menyebabkan masalah kerak permukaan boiler. Softwater ini merupakan air untuk diolah menjadi air murni.

Air Murni/Purified Water/Aqua Purificata

Air murni adalah air yang diproses menggunakan bahan baku/feed berupa softwater/aqua demin. Air demin ini diproses menggunakan unit Reverse Osmosis(RO), air melewati membran RO dan kemudian melewati sinar ultraviolet (UV). Unit RO dapat menghilangkan pencemar terlarut dari air karena air dipaksa melewati membran RO dengan ukuran 0,0003µm. Sinar UV membunuh mikroba yang ada. Air murni kabanyakan (selalu) dibuat menggunakan unit RO sehingga air mempunyai kadar TOC yang sangat rendah. Kandungan TOC yang rendah ini sangat penting untuk menjaga air tidak menjadi media tumbuh bakteri.

reverse-osmosis-systems-process-drinking
Unit RO-UV

Pengertian Air Murni menurut Farmakope Indonesia V halaman 56 : Air Murni adalah air yang memenuhi persyaratan air minum, yang dimurnikan dengan cara destilasi, penukar ion, osmosis balik atau proses lain yang sesuai. Tidak mengandung zat tambahan lain.

Air murni digunakan untuk produksi farmasi dan merupakan bahan baku/feed untuk pembuatan air injeksi dengan cara air didistilasi dan dikumpulkan melalui proses kondensasi (pengembunan).

Air murni yang sudah dihasilkan kemudian ditampung dalam Tangki Penampung Besar kemudian didistribusikan melalui pipa SS316 L ke fasilitas produksi

diagram air
Diagram Skematik Sistem Pengolahan Air

Berikut Perbandingan Perbedaan Spesifikasi Air Murni dari berbagai Farmakope

spek air murni
Perbandingan Spesifikasi Air Murni

Dapat dilihat bahwa spesikasi USP hanya terdiri dari dari 3 parameter dan EP terdiri dari 6 parameter dan yang juara spesifikasi FI V terdiri dari 10 parameter. Di dalam CPOB untuk persyaratan air murni diperbolehkan memilih acuan mana saja boleh USP, EP atau FI. Kebanyakan parameter di FI bersifat kualitatif seperti kekeruhan opalensi dll. Saran saya untuk pemilihan acuan spesifikasi pilih yang paling sedikit dan bersifat kuantitatif terutama untuk parameter fisika kimia, untuk spesifikasi mikroba memang membutuhkan waktu lama karena ada inkubasi. Spesifikasi USP walau paling sedikit, khusus untuk pemeriksaan TOC membutuhkan alat yang relatif mahal termasuk pemeliharaan.

untuk perbandingan spesifikasi lengkap dapat di download disini.

Perlu diketahui bahwa air demin dengan air murni tu berbeda, terutama pada parameter TOC. Air murni mempunyai spesifikasi TOC sedangkan air demin tidak. Air demin TIDAK DIPERBOLEHKAN  untuk menjadi air baku dalam produksi sediaan farmasi (oral, liquid, obat dalam, obat luar) menurut CPOB 2012. Hanya air murni air minimal yang diperbolehkan untuk produksi sediaan farmasi, untuk sediaan injeksi tentu air spesifikasi WFI.

Semoga bermanfaat

Terima Kasih

Sumber

  • www.pharmaguideline.com
  • Farmakope Indonesia V
  • USP 32
  • EP vol 6

WP

M. Fithrul Mubarok

M. Fithrul Mubarok

Pharmacist and Blogger at Farmasiindustri
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia.
Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri.
Email: fithrul.mubarok23@gmail.com
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332
M. Fithrul Mubarok

Latest posts by M. Fithrul Mubarok (see all)

5 Comments




  1. Merujuk pada definisi FI V, Air Murni adalah air yang memenuhi persyaratan air minum, yang dimurnikan dengan cara destilasi, penukar ion, osmosis balik atau proses lain yang sesuai. Tidak mengandung zat tambahan lain.
    dan pernyataan “Perlu diketahui bahwa air demin dengan air murni tu berbeda, terutama pada parameter TOC. Air murni mempunyai spesifikasi TOC sedangkan air demin tidak. Air demin TIDAK DIPERBOLEHKAN untuk menjadi air baku dalam produksi sediaan farmasi (oral, liquid, obat dalam, obat luar) menurut CPOB 2012.”
    Apakah 2 hal tersebut tidak kontadiktif?
    FI menyatakan air murni dapat dibuat dengan melewatkan air ke penukar ion–> DEMIN, tidak ada persyaratan pengujian TOC namun menghendaki adanya uji mikroba.
    Uji TOC dapat mendeteksi cemaran karbon organik dalam air yang sumber utamanya kemungkinan dari mikroba, sehingga uji TOC dapat mewakili atau menggantikan uji mikroba konvensional. Jika TOC bagus pasti cemaran mikrobanya memenuhi syarat dan sebaliknya, sehingga pernyataan “Perlu diketahui bahwa air demin dengan air murni tu berbeda, terutama pada parameter TOC. Air murni mempunyai spesifikasi TOC sedangkan air demin tidak.” tidak tepat.
    Apakah kualitas air murni dalam FI tidak diakui oleh CPOB? kenapa CPOB tidak merujuk ke FI saja atau FI membuat spesifikasi dengan mencantumkan TOC?

    menurut saya Air Demin tanpa pengendalian mikroba belum disebut Air murni, jadi tambahkan satu rangkaian alat setelah pembuatan demin sebagai pengontrol mikroba, contoh RO atau UV desinfektan agar dapat digunakan sebagai bahan baku.

    beberapa pendapat saya dengar mengenai spesifikasi TOC untuk sediaan oral padat sebenarnya tidak perlu karena jumlah air yang digunakan sedikit dan kadar air dalam sediaan oral padat cukup dikendalikan sehinggamikroba tidak mudah tumbuh. berbeda dengan sediaan cair yang bahan baku terbesarnya adalah air sehingga jika tidak dikendalikan TOC nya sangat berpotensi terhadap terjadinya cemaran mikroba.
    adakah literatur yang dapat menguatkan pendapat tersebut diatas?

    Reply

    1. definisi yang saya tulis mengacu pada farmakope global terutama USP dan EP, untuk definisi farmakope indonesia sendiri sengaja tidak saya pakai dan pelajari, karena jelas terlihat spesifikasinya tidak update (coba lihat spesifikasinya tidak berubah). Sedangkan farmkope lain sudah disimpelkan sesuai dengan perkembangan iptek sekarang. Pengalaman saya bertemu dengan supplier2 water system pharma maupun di pameran selalu mereka mengacu ke USP/EP karena itu yg berlaku global, nyaris FI gak pernah disinggung. Pengalaman dengan auditor parameter air murni dengan mengacu ke USP selalu diterima (mereka sudah tahu FI ketinggalan). Jadi sekali lagi Air Murni definisinya yg saya gunakan mengacu ke parameter USP/EP kalau menggunakan acuan FI pasti interpertasinya berbeda.

      Reply

tinggalkan komentar .........