Perbedaan Kalibrasi dan Verifikasi

Di dalam industri farmasi istilah ini juga banyak orang yang mempertukarkan artinya atau menyamakannya. Padahal kalibrasi dengan verifikasi ini mempunyai arti dan tujuan yang berbeda. Sebelumnya saya pernah menulis tentang Perbedaan antara Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi.

Kalibrasi (POPP I halaman 637) :

Serangkaian tindakan pada kondisi tertentu untuk menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem ukur, atau nilai yang direpresentasikan dari pengukuran bahan dan membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar.

Verifikasi :

Proses mengecek terhadap  acuan standar untuk mengkonfirmasi bahwa alat sesuai dengan rentang dan spesifikasi khusus yang disediakan manufakturernya (pembuatnya).

Kita lihat bahwa terdapat persamaan antara kalibrasi dengan verifikasi yaitu kedua-duanya menggunakan standar acuan. Sedangkan perbedaannya pada kalibrasi lebih menitikberatkan tingkat kesamaan nilai dengan alat/sistem ukur. Tingkat kesamaan ini diukur menggunakan statistik. Pada verifikasi titik beratnya mengkonfirmasi sesuai dengan rentangnya saja.

Contoh Kasus Pada Timbangan:

Seperti kita ketahui bahwa timbangan secara periodik dilakukan kalibrasi dan verifikasi dilakukan bila akan digunakan menimbang (biasanya tiap hari). Pada kalibrasi dilakukan oleh kalibrator yang kompeten, dilakukan di ruangan khusus kalibrasi, dihitung reading repeatibility dan penyimpangan dari nilai nominal (Departure from nominal value). Semua itu dicatat dihitung dan dituangkan dalam suatu Laporan Kalibrasi Timbangan.

laporan kalibrasi
Contoh Laporan Kalibrasi Timbangan (POPP I halaman 112)

Sedangkan verifikasi dilakukan tiap hari waktu akan menimbang, dilakukan oleh pelaksana penimbangan dan dicatat dalam buku log verifikasi harian timbangan. Verifikasi ini dilakukan untuk memastikan timbangan dapat menimbang pada rentang yang telah ditentukan. Dilakukan pada titik-titik pada nampan timbangan, kiri atas, kanan atas, tengan, kiri bawah dan kanan bawah. Verifikasi dilakukan pada tempat dimana timbangan diletakkan. Cukup dilihat hasil penimbangan masuk rentang yang dipersyaratkan atau tidak. Tidak perlu perhitungan yang rumit.

Catatan Verifikasi Timbangan
Contoh Catatan Verifikasi Timbangan

versi Pdf contoh Catatan Verifikasi Timbangan dapat di download (Catatan Verifikasi Timbangan)

Pelaksanaan Kalibrasi dan verifikasi

Pada proses kalibrasi dilakukan dengan sangat ketat, dilakukan kalibrator yang kompeten, pada ruangan khusus (idealnya) dan ada guideline tertulis yang menjadi acuan (USP, EDQM, ISO/IEC 17025). Pada verifikasi biasanya hanya dilakukan oleh pelaksana yang akan melakukan pengukuran dan cara/prosedur hanya berdasarkan manual alat, setahu saya tidak/belum ada guideline yang khusus mengatur verifikasi alat ukur.

Selain timbangan alat ukur yang dilakukan kalibrasi dan verifikasi adalah pH meter.

Untuk mengetahui lebih jelas mengenai kalibrasi pH meter dapat dibaca di panduan EDQM : QUALIFICATION OF EQUIPMENT ANNEX 9: CALIBRATION/QUALIFICATION OF PH-METERS 

Sendangkan untuk timbangan dapat dibaca di QUALIFICATION OF EQUIPMENT ANNEX 8: QUALIFICATION OF BALANCES .

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt

WP

M. Fithrul Mubarok

M. Fithrul Mubarok

Pharmacist and Blogger at Farmasiindustri
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia.
Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri.
Email: fithrul.mubarok23@gmail.com
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332
M. Fithrul Mubarok

17 Comments




  1. Malam, mas. Mau tanya, untuk acuan rentang nilai penerimaan 99,98 -100,20 g didapat dari mana ?

    Reply

    1. itu didapat dari sertifikat anak timbangan yang digunakan. Sertifikat didapat dari KAN untuk anak timbangan kelas E1 kalau gak salah

      Reply

      1. Mau tanya lagi, mas. Kalau saya punya timbangan dengan kapasitas 1500 g ketelitian 0,1 g. Anak timbangan dan kelas berapa yg harus saya gunakan untuk verifikasi harian timbangan?

        Reply

        1. untuk timbangan 1500 g saya belum tahu karena tidak pernah menggunakan. Yg pernah saya gunakan adalah timbangan 3000 g dan menggunakan anak timbangan 100 g sertifikat E1 untuk pengecekan dan verifikasi timbangan.

          Reply

  2. Sedikit koreksi, untuk berat anak timbangan diusahakan 1/10 kapasitas maksimal timbangan (info dari seminar). Untuk kapasitas 1500 g berarti anak timbangan 100 g+50 g diusahakan kelas timbang E1 atau E2. Dalam praktek nya bisa menggunakan 2 anak timbangan tersebut bersamaan. Semoga menjawab. Terima kasih

    Reply

  3. apakah dalam kalibrasi ada macam-macam kalibrasi? seperti kalibrasi internal dan eksternal? tolong penjelasannya

    Reply

    1. Benar, kalibrasi ada, kalibrasi internal dan eksternal. Kalibrasi internal dilakukan oleh industri farmasi sendiri biasanya dr bagian QA atau teknik. Kalibrasi eksternal dilakukan oleh organisasi lain diluar industri farmasi, seperti badan kalibrasi INDEPENDEN, badan metrology dan KAN. Kapan dilakukan kalibrasi internal atau eksternal? Tergantung kemampuan dan sumber daya perusahaan. Sumber daya meliputi kemampuan orang yang nengkalibrasi, kelengkapan alat kalibrasi, standar yang dimiliki. Sumberdaya tersebut semuanya tidak ada yang murah dan tidak mudah. Biasanya kalibrasi eksternal dilakukan untuk alat /mesin yang rumit dan mahal, seperti sistem udara bertekanan, boiler dsb.

      Reply

      1. terima kasih kak, untuk aturan waktu kalibrasi setiap alat kan berbeda. secara umum apakah setiap alat harus di kalibrasi setiap hari? setiap akan dipakai atau terjadwal setiap hari?
        apakah ada cara-cara kalibrasi dari setiap alat? terima kasih

        Reply

        1. Umumnya tidak tiap hari, Klo tiap hari bisa bangkrut Pabriknya. Yg dilakukan tiap hari adalah verifikasi. Untuk kalibrasi periode nya tergantung alatnya, periode bisa ditetapkan lewat kajian atau dari rekomendasi pembuat alat. Cara kalibrasi ada caranya dan ada hitungan nya. Di industri farmasi sudah ada jadwal kalibrasi tiap alat tiap tahun.

          Reply

  4. Mas, apa standar keberterimaan untuk verifikasi timbangan apa bisa ditentukan sendiri bila berat acuan standar pengecekan tidak memiliki sertifikat kalibrasi? Semisal kita ingin menentukan bahwa timbangan yang akan kita verifikasi mempunyai kapasitas 1000 kg dan mempunyai ketelitian 0,1 kg, apakah boleh kita menentukan berat acuan 50 kg dengan standar keberterimaan 50 kg ± 0,1 kg sesuai dengan ketelitiannya 0,1 kg. Maturnuwun atas bantuannya.

    Reply

    1. 1. standar keberterimaan untuk verifikasi timbangan apa bisa ditentukan sendiri bila berat acuan standar pengecekan tidak memiliki sertifikat kalibrasi?
      => bisa tapi tingkat keyakinannya kurang, karena prinsip dari kalibrasi adalah semua standar tertelusur dan dikeluarkan dari badan yang berwenang. Bila saya sebagai auditor akan saya pertanyakan apabila tidak mempunyai acuan standar yang valid, akan saya tanyakan juga apakah yang mengkalibrasi sudah mempunyai pelatihan yang cukup (ditunjukkan dengan bukti sertifikat/pelatihan).
      2. apakah boleh kita menentukan berat acuan 50 kg dengan standar keberterimaan 50 kg ± 0,1 kg untuk timbangan kap 1000 kg?
      => untuk ini saya gak begitu yakin, mungkin perlu dicari guideline yang menjelaskan tentang kalibrasi semacam OIML. Apakah ada list acuan standar untuk berbagai kapasitas timbangan? ini perlu dicari dahulu

      Terima kasih

      Reply

  5. Dengan kondisi terbatas seperti ini, bagaimana cara kita untuk dapat melakukan verifikasi timbangan?
    Maturnuwun.

    Reply

    1. Klo kami di industri farmasi, mau tidak mau harus sesuai aturan yang ada. Tapi seandainya ada cara alternatif yang berdasar diperbolehkan membuat kajian. Tapi kajian ini jangan dipersalahgunakan untuk menghindari aturan

      Reply

  6. untuk penentuan titik-titik verifikasi dari suatu timbangan itu darimana yaa?bisa dishare panduan untuk penentuan titik verifikasi nya

    Reply

    1. untuk dasarnya dari literatur atau sumber apa saya tidak begitu tahu…, penentuan titik-titik selama ini berdasarkan kejian saya. langkah baiknya dibaca OEML atau metrologi

      Reply

Leave a Reply

Your email address will not be published.