Sampling Attribute Menggunakan Standar ANSI/ASQ Z1.4-2008

Sampling merupakan hal yang tidak terpisahkan dalam industri, terutama industri farmasi. Sampling meliputi sampling bahan baku, bahan aktif dan bahan kemas. Sampling yang tidak benar dapat menyebabkan salah interpretasi mengenai hasilnya. Terdapat macam-macam metode sampling dalam industri farmasi, untuk selanjutnya bisa dibaca pada artikel:“Sampling di Industri Farmasi”.

Salah satu metode sampling yang luas digunakan adalah Sampling Atribut menggunakan Standar ANSI/ASQ Z1.4-2008. Sampling ini biasanya digunakan untuk inspeksi keefektivan produk/proses dan menentukan tingkat kebutuhan dengan kiteria yang telah ditentukan. Metode sampling ini juga sering digunakan dalam industri farmasi sebagai suatu sistem sampling dimana menyediakan pilihan rencana sampling normal, diperketat dan dikurangi. Sampling ini dikenal oleh US FDA maupun Helath Canada.Akan tetapi banyak yang menginterpretasikan salah sehingga pembacaan tabel tidak tepat, kesalahan dapat pada kesalahan ukuran sampling, kesalahan pemilihan kriteria penerimaan dan pembacaan antar tabel.

Sampling Attribute Menggunakan Standar ANSI/ASQ Z1.4-2008 ditujukan untuk:

  • Produk Jadi
  • Komponen dan bahan mentah (bahan baku/bahan aktif)
  • Material dalam proses (produk antara)
  • data dan rekaman/dokumen (data IPC/data batch record)

Level inspeksi

Aturan inspeksi menetukan bagaimana ukuran lot dan ukuran sampel berhubungan. Terdiri dari 2 kategori utama:

  • Level Inspeksi Spesial (S-1, S-2,S-3 dan S-4)
  • Level Inspeksi Umum (I,II,III)

berdasarkan standar ANSI, inspeksi level II harus digunakan bila tidak dijelaskan lain.

Level Inspeksi Umum harus digunakan jika ukuran sampel sangat kecil dan resiko sampling dapat ditolerasi.

Aturan Inspeksi

Terdiri dari 3 macam, normal, diperketat dan dikurangi. Inspeksi normal harus dilakukan untuk memulai awal inspeksi. Inspeksi normal merupakan langkah default dalam ANSI.

  • Jika inspeksi normal dilakukan, inspeksi diperketat dapat dilakukan jika 2 dari 5 lot berurutan gagal selama inspeksi normal.
  • Ketika inspeksi diperketat dilakukan, inspeksi normal dapat dilakukan lagi bila 5 lot berurutan LULUS inspeksi diperketat.
  • Inspeksi dikurangi dapat dilakukan ketika inspeksi normal LULUS lebih dari 2 lot berurutan.
  • Inspeksti tidak dilanjutkan bila 10 lot berurutan dalam inspeksi diperketat.

Aturan dalam perubahan dari inspeksi normal ke diperketat diperlihatkan dalam diagram dibawah:

aturan perubahan
Aturan perubahan dalam Aturan Inspeksi

 

Tipe Rencana Sampling

Ada 3 rencana:

  • Rencana Sampling Tunggal = rencana ini menerima atau menolak lot berdasarkan satu sampel saja.
  • Rencana Sampling Ganda = Dalam rencana ini mengkombinasikan dengan rencana sampling tunggal. Dengan rencana sampling ganda terdapat 3 kesimpulan berbeda: Menerima lot, menolak lot dan sampling ulang. Jika sampling ulang maka hasilnya digabungkan dengan sampling pertama. Nomor level diterima/ditolak ditentukan dengan sampling kedua. Diakhir sampling kedua lot akan diputuskan diterima atau ditolak.
  • Rencana Sampling Multiple: hampir sama dengan rencana sampling ganda dimana terdapat banyak kriteria sampling untuk menentukan lot diterima atau ditolak. Walaupun rumit, awalnya, dapat dengan ukuran sampel yang kecil untuk menerima lot. Akan tetapi bila lot ditolak maka rencana sampling multiple akan sangat rumit.

Prosedur Inspeksi

ansi

Berikut tabel 1. Sample Size Code Letter

code letter
Table 1. Sample Size Code Letter

Untuk lebih mudahnya dapat dijelaskan dengan contoh:

KASUS:

Sebuah industri farmasi kedatangan bahan kemas dus sebanyak 40.000 buah. Barang datang kemudian disampling oleh laboratorium. Bagaimna rencana samplingya?

Langkah-langkahnya:

  1. Pilih AQLnya: kritikal AQL=0, mayor=1.5% dan minor 4%. Kita pilih AQL 4% dengan pertimbangan karena dus merupakan bahan kemas yang secara mutu tidak begitu kritis. Bila kasusnya produk jadi vial injeksi akan dipilih AQL=0
  2. Pilih Level Inspeksi, Level inspeksi secara default adalah level inspeksi umum II
  3. Lihat ukuran lot, ukuran lot dalam kasus ini adalah 40.000 buah
  4. Cari Kode Huruf dari tabel 1. Bila ukuran lot 40.000 buah maka kode huruf dari tabel 1 adalah Ntabel1
  5. Pilih tipe sampling, dalam.  kasus ini tipe sampling adalah Single Sampling Plans for normal inspection. Kenapa bisa milih single sampling?setahu saya terserah boleh juga double atau multiple, biasnya dimulai dulu dari single sampling plantabel2Huruf N dalam tabel 2.A ukuran sampelnya adalah 500
  6. Pilih Kriteria penerimaan dalam tabel 2.A, dalam langkah 1 sudah dipilih AQL =4% maka untuk dapat diterima maka dari 500 dus sampel yang diambil  maksimal reject adalah 22 dus. Kemudian angka 21 gunanya apa?sepahaman saya dikatakan lulus bila minimal 21 dus yang diuji memenuhi syarat. Bagaimana bila dari 500 sampel yang diuji terdapat 400 dus memenuhi syarat 100 dus reject?bukankah kedua kriteria tersebut sama-sama masuk? Sepahaman saya pilih salah satu terutama menggunakan kriteria reject, jadi dari 500 sampel yang diuji maksimal reject adalah 22 dus.

Sampling ANSI yang lebih mudah tanpa tabel dapat dibaca di Sampling ANSI tanpa tabel dan cepat.

Untuk selengkapnya bisa dibaca lengkap langsung dari sumbernya SAMPLING PROCEDURES AND TABLES FOR INSPECTION BY ATTRIBUTES

Sumber:

Semoga bermanfaat

M. Fithrul Mubarok,S.Farm.,Apt

WP

M. Fithrul Mubarok

M. Fithrul Mubarok

Pharmacist and Blogger at Farmasiindustri
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia.
Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri.
Email: farmasiindustridotcom@gmail.com
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332
M. Fithrul Mubarok

tinggalkan komentar .........

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.