Syarat Air Murni dan Farmakope Acuan

Air memegang peranan penting dan kritis dalam industri farmasi karena merupakan bahan awal untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman bagi pengguna (Sarana Kritis Industri Farmasi halaman 1). Air digunakan sebagai bahan baku seperti pelarut dalam pembuatan obat dan sebagai cairan pembersih alat-alat produksi. Untuk mendapatkan air yang berkualitas, dalam industri farmasi terdapat Sistem Pengolahan Air (SPA). SPA adalah sistem yang mengolah air dari air mentah (raw water) menjadi air murni sesuai dengan syarat farmakope.

Perlu diketahui bahwa air yang digunakan dalam pembuatan obat non steril harus mempunyai syarat minimal air murni (purified water) dan tidak boleh menggunakan aqua demineralisata (air demin). Terdapat perbedaan antara air murni dan air demin.

Sekarang pertanyaannya syarat farmakope mana yang harus diikuti? Di dalam CPOB 2012, POPP, atau Juknis Sarana Kritis Industri Farmasi tidak menyebutkan secara gamblang farmakope mana yang diikuti. Dalam buku tersebut ditulis seperti ini:

sarana
Buku Sarana Kritis Industri Farmasi bagian SPA halaman 2

Dengan asumsi diatas maka pemilihan diserahkan ke masing-masing industri. Terus bagaimana kita memilih farmakope?USP?EP?BP?FI? . Misal pilih USP kemudian USP versi berapa?. Oleh karena itu maka perlu dilakukan kajian dengan mengkaji seluruh aspek terkait dan perbandingan antar farmakope. Aspek terkait ini meliputi proses produksi, efisiensi, karakter air dengan formulasi obat, ketersediaan alat ukur, kemampuan operator dan tentu biaya.

Saya sendiri pernah melakukan kajian ini, banyak pertimbangan yang dilakukan dan akhirnya memilih syarat air murni sesuai USP 32. Saat blog ini ditulis farmakope Amerika terakhir adalah USP 34 dan saya belum mengecek apakah ada perbedaan dengan USP32. USP 32 memiliki syarat air murni paling sedikit dari syarat farmakope lainnya (dapat dilihat di gambar)

spek air murni
Perbandingan syarat Air murni USP32 vs EP 6 Vs FI V

Berikut alasan pemilihan USP 32 sebagai acuan syarat air murni:

  • Syarat spesifikasi air paling sedikit, ini artinya semakin sedikit biaya yang dibutuhkan untuk pemeriksaan. Untuk pemeriksaan TOC memang relatif lebih mahal
  • Syarat yang sedikit otomatis pemeriksaan lebih cepat, kecuali mikrobiologi inkubasi mikroba paling cepat 3 hari. EP 6 dan FI V juga mensyaratkan batas mikroba < 100 cfu/ml.

Kekurangan dari spesifikasi air murni menurut USP 32

  • pemeriksaan TOC relatif lebih mahal dibandingkan tidak ada pemeriksaan TOC (FI V). Tapi jika dibandingkan dengan EP 6 sama-sama terdapat pemeriksaan TOC sehingga sama saja.
  • syarat untuk konduktivitas (1,3 µS 25°C) relatif kecil dibandingkan dengan syarat EP 6 (5,1 µS pada 25°C). Konduktivitas yang relatif kecil berarti membutuhkan proses yang lebih ketat terutama dalam penghilangan ion-ion negatif positif.

Menurut saya FI V pemeriksaan terlalu banyak dan beberapa pemeriksaan cenderung kualitatif seperti pemeriksaan klorida, sulfat, kalsium, CO2, zat mudah teroksidasi dan zat padat total. Sudah banyak parameternya dan cenderung kualitatif lagi. Akan tetapi  syarat FI V ini relatif lebih murah dibandingkan dengan alat semacam TOC analyzer.

Setiap pemilihan farmakope tentu membawa konsekuensi masing-masing. Maka dalam kajian tersebut dipilih mana yang paling cocok dengan Industri Farmasi.

Semoga Bermanfaat

Salam

Fithrul

WP

M. Fithrul Mubarok

M. Fithrul Mubarok

Pharmacist and Blogger at Farmasiindustri
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia.
Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri.
Email: fithrul.mubarok23@gmail.com
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332
M. Fithrul Mubarok

3 Comments



  1. 1. Terkait ALT, persyaratan di usp atau EP <100 ….itu berlaku juga untuk persyaratan di user point?

    Apakah bisa jika persyaratan mengacu 2 kompendia, misal konduktivity kita mengacu ke EP sedangkan syarat lainnya mengacu ke FI V

    Reply

    1. terkait ALT berlaku juga untuk user point, tidak hanya ALT tapi syarat yg lain (konduktivitas, TOC dll).
      Pengacuan syarat sebaiknya hanya berdasarkan 1 kompendial utuh, bila ambil dari 2 kompendial bisa bersifat tambahan, boleh misalnya kita ambil syarat dari USP 32 yaitu hanya 3 syarat PW (Konduktivitas 1,3 mikrosiemens, ALT dan TOC) dan ditambahkan syarat dari EP 6 yaitu kandungan nitrat, alumunium dan logam berat, untuk konduktivitas tetap pilih yg 1,3 mikrosiemens karena lebih ketat (di EP 6 5,1 mikrosiemens).Total syarat ada 6 buah parameter.
      Jadi bila ambil dari 2 kompendial setahu saya boleh asal bersifat tambahan yg lebih ketat, jangan ambil yg “mudahnya saja” terkesan mencari syarat2 yang mudah dari farmakope untuk “pembenaran”.

      Reply

Leave a Reply

Your email address will not be published.