Tipe Bahan Alat yang digunakan Untuk Produksi Sediaan Farmasi

Bahan alat untuk pembuatan produk farmasi mempunyai persyaratan khusus seperti yang dijelaskan dalam CPOB 2012:

4.2.JPG

47.JPG

dalam 2 CPOB 2012 halaman 28-29 pasal 4.3 dan 4.7 terlihat bahwa pelaratan dan bahan produksi yang bersentuhan dengan PRODUK tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorbtif yang mempengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.

Dijelaskan lebih detail dalam PPOB jilid 1 halaman 97:

41
Bahan Inert menurut PPOB

Sangat penting bila kita membeli peralatan produksi untuk meminta sertifikat yang menjelaskan keaslian dan bahan-bahan alat.

Stainless Steel

Dijelaskan dalam tabel diatas bahwa untuk peralatan produksi yang tidak bersentuhan dengan produk dapat menggunakan AISI 304/SS 304. Misalnya cover mesin boleh menggunakan SS 304.

AISI 316 dan 316 L digunakan untuk peralatan produksi yang bersentuhan langsung dengan produk (baik bahan baku, setengah jadi), produk yang belum terkemas dalam kemasan primer. Bahan ini juga digunakan dalam pemipaan sistem distribusi air murni. SS 316 lebih tahan asam dan basa kuat daripada SS304. Asam dan basa lemah tidak berefek terhadap stainless steel. SS dengan grade L, 304L dan 316L mempunyai kandungan karbon 0,03%.

ss
Bahan Stainless Steel

Elemen-elemen tersebut ditambahkan dalam baja untuk menghasilkan sifat kimia tertentu pada baja. Chromium ditambahkan dalam stainless steel untuk membuat perukaan tahan terhadap karat, oksidasi dan menghasilkan tensile strenght. Mangan 2% untuk meningkatkan kekuatan dari stainless steel pada suhu tinggi. Silicon ditambahakan untuk kekuatan dan ketahanan pada asam kuat dan asam sulfur. Nickel meningkatkan ketahanan baja terhadap panas dan kondisi lingkungan yang lembab. Semua sifat ini menyebabkan stainless steel kuat dan tahan lama.

Contoh alat:

 

Gayung SS 316 dan Sudip PVDF

Untuk melihat cara pengetesan logam SS 316 dapat membaca Logam Stainless Steel 316 L (SS 316 L) di Industri Farmasi dan Cara Pengetesannya.

Sumber:

Semoga Berguna

Terima Kasih

WP

M. Fithrul Mubarok

M. Fithrul Mubarok

Pharmacist and Blogger at Farmasiindustri
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia.
Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri.
Email: fithrul.mubarok23@gmail.com
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332
M. Fithrul Mubarok

Latest posts by M. Fithrul Mubarok (see all)

tinggalkan komentar .........