Kualifikasi Kinerja HVAC(Heating, Ventilating and Air Conditioning) dalam Industri Farmasi

Kualifikasi Kinerja HVAC (KKHVAC) di Industri Farmasi dilakukan setelah Kualifikasi Desain, Instalasi, Operasional selesai dan memenuhi syarat. Hal pertama yang dilakukan untuk  kualifikasi kinerja HVAC adalah menentukan parameter kritis dan non kritis pada kualifikasi kinerja. Penentuan parameter kritis dan non kritis menggunakan analisis resiko/kajian resiko semua komponen, subsistem dan pengendalian dari sistem HVAC.

Parameter Kritis adalah semua parameter yang akan mempengaruhi mutu produk, atau komponen yang berdampak langsung pada mutu produk. Semua parameter kritis tersebut hendaklah dicakup dalam kualifikasi.

Parameter kritis dalam Kualifikasi Kinerja HVAC pada umumnya adalah

  1. Jumlah partikel : sesuai dengan kelas kebersihan yang didukung oleh HVAC. Untuk detail mengenai kelas kebersihan dapat dibaca disini.
pengukuran partikel
Proses Pengukuran Particle menggunakan Particle Counter HandHeld

dalam KK HVAC sebaiknya ditentukan letak dan jumlah sampling atau dituangkan dalam kajian resiko. Perhitungan jumlah lokasi titik pengukuran partikel diukur dengan akar luas ruangan. Misalnya luas ruangan 32 m2, maka jumlah minimum titik lokasi pengukuran ruangan tersebut adalah 5,65 dibulatkan menjadi 6 titik lokasi. Akan tetapi mulai ISO/FDIS 14644-1: 2015 jumlah perhitungan dengan akar luas ruangan sudah tidak dipergunakan lagi. Minimum jumlah lokasi sampling (NL) didasarkan pada tabel A.1

Capture

2. Suhu-RH : suhu dan RH (relative humidity) merupakan parameter yang sangat berkaitan dan biasanya diukur bersamaan dalam satu unit alat. Alat yang digunakan untuk mengukur suhu dan RH adalah thermohygrometer. Thermohygrometer ini biasanya telah dipasang pada masing-masing ruangan pada area produksi. Pencatatan secara manual dalam interval waktu tertentu(30, 60 menit).Dapat juga menggunakan thermohygrometer yang dilengkapi dengan data logger sehingga pencatatan otomatis dan langsung bisa ditransfer data ke komputer.

thermohygrometer
Thermohygrometer digital yang terpasang pada ruangan

3. Jumlah pertukaran udara dalam ruangan perjam atau ACH (Air Change Hour). Cara perhitungan dapat dibaca disini. khusus untuk kelas kebersihan A diukur juga kecepatan udara dibawah terminal dengan syarat 0,36-0,54 m/s. Pertukaran udara dapat menggunakan alat anemometer atau balometer. Perhitungan dapat dibaca disini.

pengukuran pertukaran udara
Pengukuran Pertukaran Udara dengan alat Balometer

4. Perbedaan tekanan antar ruangan.

Perbedaan tekanan udara antar kelas ruangan menurut CPOB sebesar 10-15 Pa (CPOB 2012 halaman 142) dan menurut  ISO 14644-3 Aneks B5 direkomendasikan 15 Pa. Untuk kelas kebersihan yang sama secara umum disepakati 5 Pa.

Pengukuran beda tekanan dapat diukur dengan melihat manometer yang terpasang pada ruangan atau dengan alat pengukur perbedaan tekanan portable. Biasanya manometer terpasang pada masing-masing pintu ruangan. Pencatatan secara manual dalam interval waktu tertentu Untuk gedung yang sudah menerapkan BAS, pencatatan secara realtime dan dibaca di komputer.

manometer
Manometer yang terpasang pada masing-masing ruangan

5. Recovery times:

Sebaiknya juga dalam kualifikasi kinerja HVAC mengukur recovery time /clean-up times HVAC, terutama untuk ruangan steril dengan kelas kebersihan A,B,C dan D. Recovery time adalah waktu yang diperlukan bagi sistem HVAC untuk membersihkan ruangan yang disuplai sehingga memenuhi semua parameter kritis dalam ruangan. Recovery time ini sangat penting diukur karena sangat mungkin HVAC mengalami kegagalan operasi, misal mati listrik. Dengan mengetahui recovery time bisa diketahui waktu dimana ruangan memenuhi syarat sehingga kegiatan produksi dapat dilanjutkan. Menurut CPOB kegiatan produksi harus dilakukan pada ruangan yang telah memenuhi syarat sesuai dengan kelas kebersihannnya. Tidak ada regulasi internasional yang mengatur berapa lama recovery time seharusnya, akan tetapi secara umum disepakati recovery times adalah kurang dari 15 menit. Menurut CPOB recovery times operasional 15-20 menit (Angka acuan).

6. Jumlah Mikroba.

Batas mikroba sebaiknya ditetapkan terutama untuk kelas kebersihan A,B,C dan D sesuai dengan CPOB :

batas

untuk kelas kebersihan  E, batas mikroba ditentukan sendiri oleh industri farmasi.

Akan lebih baik lagi terdapat pengukuran tes kebocoran HEPA dan Visualisasi aliran udara dalam ruangan.

KK HVAC dilakukan pada kondisi Non Operasional dan Kondisi Operasional pada kelas ruangan ABC. Untuk kelas D dan E hanya dilakukan pada kondisi Non Operasional. Sesuai dengan CPOB halaman 23:

partikel.JPG

Kualifikasi Kinerja HVAC dilakukan selama 5 hari berturut-turut menurut POPP CPOB 2012 halaman 663 :“Ruang bersih dan sarana udara bersih dinyatakan terkualifikasi setelah diperoleh hasil yang stabil dan memenuhi persyaratan selama 5 hari berturut-turut pada kondisi nonoperasional.”  Lima hari berturut-turut diatas disyaratkan dalam konteks pembuatan produk steril sehingga ruangan yang disuplai HVAC adalah ruangan kelas kebersihan ABC dan D. Untuk kelas kebersihan E tidak diatur berapa hari untuuk dilakukan kualifikasi ruangannya, ada baiknya mengikuti  5 hari secara berturut-turut.

WP

 

 

 

M. Fithrul Mubarok

M. Fithrul Mubarok

Pharmacist and Blogger at Farmasiindustri
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia.
Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri.
Email: fithrul.mubarok23@gmail.com
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332
M. Fithrul Mubarok

Latest posts by M. Fithrul Mubarok (see all)

23 Comments











  1. Saya mau Tanya mengenai hvac. Akan tetapi saya perkenalkan bahwa saya mau membuat pabrik UKOT klas 1. Dengan sediaan COD. Pertanyaanya SBB:
    1. Standard plafon Dan dinding yang menjadi requairment BPOM seperti apa?
    Apakah harus pakai sandwich panel atau cukup GRC aja.
    2. Pintu untuk tiap ruangan yg berhadapan dg koridor spesifukasinya seperti apa? Sehingga suhu, tekanan, Dan air change bisa terpenuhi.
    3. System HVAC yg digunakan memakai apa? Karena dari beberapa vendor yg masuk saling mengunggulkan systemnya sendiri2.
    Terimakasih.

    Reply

    1. 1.standard dinding, lantai, plafon telah dijelaskan di Bab 3 Bangunan dan fasilitas, terutama di lampiran 3.15 halaman 85 POPP II, bisa di Download di https://farmarind.wordpress.com/2015/12/14/download-cpob-2012-petunjuk-operasional-penerapan-pedoman-cpob-jilid-1-2-dan-sarana-penunjang-kritis-industri-farmasi/, setahu saya boleh pakai bata terutama yg bagian luar dan boleh juga menggunakannya sandwich panel http://farmasiindustri.com/2016/02/insulated-panel-dalam-ruang-bersih-produksi-farmasi/
      2.pengalaman saya lebih baik menggunakan pintu besi kualitas bagus,tapi mahal ada alternatif pintu Alumunium tapi relatif tidak kuat bila ada tekanan udara tinggi
      3.sistem apa yg dimaksud pak? Sistem fresh air? Sistem koridor bersih? Sistem rangkaian HVAC?

      Reply

      1. System di alat HVAC nya Pak. Ada yg memakai booster fan ada yg tidak pakai.
        Karena keduanya menentukan efektifitas Dan harga hvac nya Pak.

        Reply

        1. Rangkaian HVAC memang perlu dicermati pak, setahu saya umumnya memakai booster fan. Dicari lagi info ttg Supplier pak, dia pernah buat HVAC dimana saja? Asumsi nya bila dia pelanggan banyak dan perusahaan obat terkenal, bisanya bagus dan biasanya relatif mahal

          Reply

  2. perkenalkan, saya mhsw S1 farmasi. saya ingin bertanya mengenai interval waktu kualifikasi. Interval waktu pelaksanaan kualifikasi setiap berapa bulan atau berapa tahun sekali ? dan untuk pemantauan parameter2 kritis sehari2 apakah perlu dilakukan ? Terimakasih

    Reply

    1. interval waktu kualifikasi sangat tergantung dengan alat atau sistem yang dikualifikasi. sedangkan kualifikasi terbagi menjadi kualifikasi design, instalasi, operasi dan kinerja. Kulifikasi kinerja (KK) intervalnya macam2 tergantung sistem/alatnya. untuk KK SPA jelas di CPOB dilakukan selama setahun, untuk rekualifikasinya tegantung perubahan mayor di sistem. Untuk alat secara umum periodenya setahun, tapi tidak selalu tergantung alat tsb, industri harus melakukan justifikasi periode kaulifikasi dengan kriteria2 tertentu. Smoga menjawab. Terima Kasih

      Reply

  3. Ruangan terbagi berapa kelas ?
    Bagaimana dengan standard temperature class ruangan ?
    Seberapa RH dan suhu standard ruangan masing2 kelas ?

    Reply

  4. saya ingin bertanya tentang teknis pemeriksaan recovery time HVAC. Untuk HVAC yang menyuplai udara bersih dari 3 atau lebih ruang kebersihan kelas E. bagaimana teknis pemeriksaan masing masing parameter kritisnya? apakah dapat dilakukan pemeriksaan sampling 1 ruang saja atau mesti ketiga ruangan yang sama 1 HVAC diperiksa? Mohon tanggapannya.

    Reply

    1. sebaiknya diperiksa satu persatu ruangan, tapi bila terdapat banyak ruangan kemudian akan diambil perwakilan ruangan lakukan kajian yang menjustifikasi ruangan yang dipilih dapat mewakili ruangan kelas E lainnya

      Reply

      1. Untuk pemeriksaan pertukaran udara Kelas E, mewajibkan persyaratan 5-20 kali/ jam untuk ruang. bagaimana untuk pemeriksaan pertukaran udara kelas E untuk koridor? apakah dilakukan pemeriksaan dengan syarat tersebut pada koridor? hal ini ditanyakan karena prinsip koridor menyuplasi udara bersih ke ruang sehingga dipastikan pertukaran udara akan minim sekali. Mohon informasinya.

        Reply

        1. Sebaiknya dicari literature spesifik mengenai koridor ini, sepengetahuan saya tidak ada yg mengatur ttg koridor, jadi solusinya adalah membuat justifikasi untuk koridor ini menyatakan bahwa koridor fungsi nya adalah memperkecil risiko kontami dengan sistem aliran cascade misalnya. Untuk aliran koridor ke ruangan disebut koridor bersih biasanya utk produk solid utk liquid semisolid menggunakan koridor kotor

          Reply

  5. Saya mau menanyakan untuk pemeriksaan air change menggunakan alat balometer adakah rumusnya tersendiri? dimanakah saya dapat melihat literaturnya/ referensinya? Mohon tanggapannya.

    Reply

    1. Untuk alat tersebut kebetulan saya tidak mempelajari detail, setahu saya ada rumusnya di buku manual alat tersebut, dapat dibaca disana. Terima kasih

      Reply

tinggalkan komentar .........