Surat Peringatan FDA

FDA adalah badan pengawasan obat dan makanan di Amerika Serikat yang bertugas salah satunya adalah mengawasi peredaran obat jadi. FDA ini juga dapat memberikan pengawasan terhadap obat/bahan obat yang masuk ke Amerika Serikat yang berasal dari negara lain. FDA ini dikenal “seram” dalam mengawasi terutama saat memberikan “surat cinta” atau surat peringatan terhadap manufaktur yang mereka anggap melanggar aturan. Di Indonesia sendiri, pengawasan obat dilakukan oleh BPOM s̶e̶r̶i̶n̶g̶ ̶s̶a̶l̶a̶h̶ ̶s̶e̶b̶u̶t̶ ̶m̶e̶n̶j̶a̶d̶i̶ ̶B̶e̶p̶e̶p̶o̶m̶ . Setahu saya di Indonesia sendiri BPOM juga pernah mengeluarkan surat peringatan ke pabrik obat tapi sifatnya tidak publik, berbeda dengan di Amerika Serikat dimana surat peringatan bisa diakses semua orang.

contoh warning letter.JPG
Contoh warning letter

Contoh warning letter

Ternyata banyak sekali warning letter / surat peringatan, ketidaksesuaian (non conformance)  yang dikeluarkan oleh FDA mulai dari pelanggaran kecil sampai pelanggaran serius. Sebenarnya warning letter yang dikeluarkan oleh FDA secara publik dapat menjadikan pelajaran bagi industri obat / makanan lainnya, mereka dapat belajar dari kesalahan pabrik lain yang tertuang dalam warning letter. Saya tidak sengaja melihat surat peringatan yang dikeluarkan FDA kepada perusahaan ikan di Indonesia, dapat dilihat disini.

Untuk melihat warning letter dapat membuka disini. Untuk tahun 2017 dapat dilihat disini.

FDA.JPG
FDA Warning letter

di website FDA ini dapat mencari dengan kata kunci dalam kolom search. Dapat dicari berdasarkan nama obat/makanan atau nama industrinya. Bila perlu dapat menggunakan advanced search.

Selain website FDA resmi dapat juga melihat warning letter dan ketidak sesuaian CPOB  di Pharmacompass.com

pharma compass.JPG
daftar Ketidaksesuaian CPOB

Enaknya di Pharmacompass ini dapat memfilter daftar sesaui dengan kolomnya (nama perusahaan, negara, regulator dan lain-lain).

Semoga bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt

M. Fithrul Mubarok

M. Fithrul Mubarok

Pharmacist and Blogger at Farmasiindustri
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia.
Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri.
Email: farmasiindustridotcom@gmail.com
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332
M. Fithrul Mubarok

2 Comments


  1. Sangat membantu sekali mas tulisannya..

    Reply

tinggalkan komentar .........