Batch Record di Industri Farmasi

Batch Record di Industri Farmasi atau sering disebut:

adalah dokumen tertulis (dapat hardkopi atau softkopi) dari batch yang disiapkan selama proses pembuatan produk farmasi. Dalam batch record tertuang data aktual dari proses pembuatan batch produk, detail langkah demi langkahnya. Batch record merupakan salah satu dokumen penting dalam pembuatan obat dan dokumen penting dalam suatu industri farmasi, kalau boleh saya bilang ini merupakan dokumen utama dalam pembuatan obat di industri farmasi.

halaman BMR
Contoh Batch Record

 

Batch record biasanya terdiri dari kolom nomer batch, nama produk, tanda tangan pengesahan, riwayat dokumen, referensi dokumen dan lain-lain. Batch record yang baik adalah sebagai berikut:

  • dapat mengambarkan detail cara pembuatan obat
  • berurutan langkah demi langkah pembuatan obat (tidak meloncat2 urutan atau berputar)
  • Sederhana sekaligus lengkap mudah dipahami
  • Mencantumkan instruksi yang berhubungan dengan keselamatan kerja, termasuk informasi MSDS (material safety data sheet) dari material-material yang digunakan untuk produksi
  • batch record dirancang sedemikian sehingga intruksi2 dan langkah pembuatan obat selaras dengan ketentuan CPOB

Batch record yang baik dapat menggambarkan proses pembuatan obat dari awal sampai akhir. Dengan membaca batch record pembaca dapat menangkap cara pembuatan obat dan mendapatkan informasi yang relevan dengan pembuatan obat.

Saya mungkin sudah puluhan kali merevisi (bukan review lho) batch record, berikut tips dari saya:

  • Edit nama produk terlebih dahulu (pastikan benar), nama produk disesuaikan dengan nama produk di kemasan (baik kemasan primer, sekunder, tersier maupun pada brosur..dan yang paling penting samakan dengan nama pada dokumen registrasi obat dari BPOM)
  • Saya pernah ngedit batch record dalam bentuk Word maupun Excell, sejauh pengalaman saya lebih enak dan praktis dalam bentuk Excell. Dalam bentuk excell kita dapat mengganti halaman per halaman tanpa terganggu reaksi berantai dari nomer halaman yang berubah
  • dengan bentuk excell dapat dibuat rumus, misalnya kita ganti satu kata..di halaman lain otomatis ganti semua karena bentuk rumus.
  • Buat instruksi kerja detail dengan nomer alat produksi, nomer SOP yang digunakan sehingga jelas acuan intruksi kerja di dalam batch record
  • Gunakan bahasa instruksi kerja yang mudah dimengerti/bahasa yang mudah, terutama bisa ditangkap oleh operator, jangan gunakan bahasa terlalu ilmiah/bahasa tingkat “dewa” untuk meminimalisasi risiko kesalahan baca/tulis/kerja.
  • terdapat rekonsiliasi rendemen produk dan syaratnya, dan terdapat instruksi kerja bila rendemen produk tidak terpenuhi (misalnya investigasi)

Batch record biasanya mengandung “cerita” utama mengenai:

  1. Penimbangan Material-material bahan baku
  2. Proses pembuatan obat (ini merupakan porsi terbanyak di batch record)
  3. Pengemasan primer obat ke kemasan primer

Pengalaman saya batch record ini selalu diperiksa oleh auditor BPOM bila melakukan sidak, biasanya mereka meminta 3 batch secara berurutan. Line clearance pembuatan obat dapat dicantumkan dalam batch record atau bisa juga terpisah. Ada plus minus bila line clearance dicantumkan di batch record, kalau pengalaman saya lebih banyak untungnya. Contoh line clearance dapat dilihat di gambar dibawah:

Image result for line clearance
line clearance yang jadi satu dengan batch record

Batch record kadang dijadikan satu dengan batch packaging record atau catatan pengemasan batch. Lazimnya batch record dan batch packaging record terpisah. Untuk review batch record mungkin akan saya tulis di artikel saya berikutnya. Sebelumnya bisa membaca tulisan saya Pelulusan batch dari ISPE.

Contoh batch record dapat dilihat disini

 

Sumber:

 

M. Fithrul Mubarok

M. Fithrul Mubarok

Pharmacist and Blogger at Farmasiindustri
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia.
Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri.
Email: farmasiindustridotcom@gmail.com
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332
M. Fithrul Mubarok

tinggalkan komentar .........