Current good manufacturing practice – cGMP atau CPOB di Industri Farmasi

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau dalam bahasa Inggris disebut current Good Manufacturing Process (cGMP) adalah grup panduan yang diatur oleh WHO sejak tahun 1971 ke seluruh dunia. Current pada cGMP berarti terkini yaitu panduan/aturan terkini sesuai dengan perkembangan keilmuan, konsep atau teknologi baru. Dalam GMP current ini walau tulisannya kecil tapi sangat berdampak karena industri farmasi dituntut untuk selalu mengikuti teknologi/guideline terbaru yang perkembangannya sangat cepat. Tentu ini membutuhkan biaya yang sangat besar. Ada anekdot yang sering dilontarkan teman-teman sejawat di Industri Farmasi

Wong GMP yang sudah ada saja berat/sulit diterapkan apalagi disuruh memenuhi yang terkini

 Tujuan dari GMP adalah memastikan kualitas produk sediaan farmasi. Di Indonesia sendiri mulai ada CPOB edisi 1988,  CPOB edisi 2001 dan CPOB edisi 2006 dan terakhir CPOB 2012. Berikut merupakan sejarah CPOB di Indonesia:

sejarah-cpob1.png
Sejarah CPOB di Indonesia

Panduan ini memastikan kondisi produksi yang bagus dalam area produksi dan pemeriksaan yang baik produk pada pengawasan mutu. Banyak negara di dunia mengadopsi regulasi GMP yang dibuat oleh WHO untuk produksi sediaan farmasi mereka. Beberapa negara membuat panduan GMP mereka sendiri akan tetapi konsep dasar dari semua panduan GMP adalah untuk membuat produk farmasi berkualitas bagus. Berdasarkan panduan GMP jika produk farmasi lulus uji semua parameter obat (kadar, disolusi dll) akan tetapi melanggar prinsip GMP selama pembuatan, produk farmasi tersebut tidak seharusnya mencapai pasar untuk dikonsumsi masyarakat.

Berikut merupakan konsep dasar GMP yang harus diikuti oleh Industri Farmasi:

  • Proses manufaktur (produksi obat) harus secara benar didefinisikan dan dikontrol. Semua proses kritis harus divalidasi untuk memastikan konsistensi proses. Hasil validasi proses harus sesuai dengan spesifikasinya.
  • Catatan Pembuatan Produk (Batch record) harus dikontrol, dan perubahan apapun kepada proses harus dievaluasi. Perubahan yang mempunyai dampak terhadap kualitas produk harus divalidasi.
  • Prosedur dan instruksi apapun harus tertulis dan ditulis dalam bahasa yang jelas sehingga mudah dimengerti.
  •  Personil harus dilatih untuk produksi, QC dan untuk dokumentasi.
  • Pada produksi dan pada pemeriksaan produk jadi, rekaman yang dibuat manual atau dengan instrument menyediakan bukti bahwa semua langkah yang dijelaskan dalam prosedur dan instruksi kerja dilaksanakan secara benar. Apapun penyimpangan dari prosedur tertulis harus diinvestigasi dan didokumentasi.
  • Dokumen manufaktur termasuk distribusi dari sebuah batch produksi harus disimpan sampai produk kadaluarsa.
  • Prosedur yang jelas harus ada untuk melakukan recall (penarikan) produk dari pasaran
  • Komplain produk dari batch harus diperiksa dan dicari penyebabnya (rooot cause) harus diinvestigasi dan dilakukan aksi pencegahan agar mencegah terjadi lagi.

Semoga bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt

Sumber:

http://www.pharmaguideline.com/2012/08/current-good-manufacturing-practice-cgmp.html

 

M. Fithrul Mubarok

M. Fithrul Mubarok

Pharmacist and Blogger at Farmasiindustri
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia.
Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri.
Email: fithrul.mubarok23@gmail.com
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332
M. Fithrul Mubarok

Leave a Reply

Your email address will not be published.