Desain Pabrik Obat Steril Sephalosporin

Beberapa waktu yang lalu saya mendapat tugas kuliah mengenai Facility Design. Sebelumnya saya pernah membahas mengenai layout dapat dibaca disini. Dari tugas tersebut salah satunya mengenai tugas untuk menggambar facility/layout obat steril sephalosporin. Tugas ini cukup berat mengingat sediaan steril merupakan sediaan dengan grade CPOB paling tinggi dan ditambah berat lagi karena Cephalosporin merupakan bahan obat dengan risiko tinggi termasuk bahan ‘berbahaya’. Bahan berbahaya yang lain meliputi:

  1. Produk onkologi
  2. Antiretroviral
  3. Hormon Seks
  4. Betalaktam Penisilin (Penam) dan Betalaktam Nonpenisilin (Sefalosporin, Penem, Karbasefem dan Monobaktam.

untuk lebih jelasnya mengenai guideline bahan berbahaya dapat dibaca dalam guideline cpob-fasilitas-produksi-obat-yang-mengandung-bahan-berbahaya.

Intinya dalam tugas desain layout pabrik obat steril Cephalosporin tersebut adalah mengenai desain layout yang meliputi jalur orang, jalur material (bahan pengemas, bahan baku dan produk jadi), perbedaan tekanan udara-arah aliran udara, kelas kebersihan dan sarana penunjangnya. Banyak yang harus saya pertimbangkan dalam mendesain layout tersebut dan sering pertimbangan satu dengan yang lain kontradiktif sehingga pertimbangan yang menurut saya lebih lemah harus saya kalahkan. Misalnya dalam desain layout pabrik pasti harus sesuai dengan kaidah-kaidah CPOB seperti adanya ruang penyangga dan ruang ganti baju steril akan tetapi dalam layout yang saya gambar ruangan ini terletak agak jauh sehingga tidak bagus secara efektifitas pergerakan orang (ini berdampak pada risiko kesalahan dan risiko pergerakan sehingga lama untuk bekerja berujung pada biaya). Akan tetapi pertimbangan ini terpaksa saya kalahkan karena pertimbangan CPOB menurut saya lebih utama daripada efektivitas, dalam kasus ini kebetulan saya tidak menemukan win-win solutionnya, maklum masih pemula dalam hal ini berbeda dengan konsultan yang pasti lebih paham mengenai hal ini.

Dalam menggambar saya menggunakan CorelDraw X7, kebetulan saya familiar dengan software ini dari bertahun-tahun yang lalu. Bagi apoteker/orang teknik yang berpengalaman biasanya menggunakan CAD software seperti AutoCAD atau ArchiCAD, tapi tidak apa-apa lumayanlah saya bisa mahir menggambar dengan CorelDraw saya yakin tidak banyak Apoteker yang bisa menggunakan software ini :-B.

Menggambar layout/desain pabrik farmasi pertama yang harus ditentukan dahulu adalah poin-poin utamanya, poin utama dalam penggambaran ini sebagai berikut:

  • Kelas Ruangan
    Kelas ruangan dalam pembuatan obat harus dipahami dahulu, ada baiknya membaca post saya sebelumnya mengenai kelas ruangan dalam industri farmasi dahulu. Perlu diketahui bahwa produk steril, pengemasan primer hanya bisa dilakukan di kelas ruangan A. Untuk produk steril metode aseptis dapat dilakukan pengisian primer pada kelas A dengan background kelas B sedangkan produk steril dengan metode sterilisasi akhir pengisian primer dilakukan pada kelas A dengan background C. Detail dapat dibaca di CPOB 2012 aneks 1 Pembuatan Produk Steril point 29-36. Proses dalam rancangan ini adalah proses aseptis dengan cara pengisian dry powder ready to fill Cephalosporin. Dalam kelas ruangan ini sudah termasuk pertimbangan HVAC yang digunakan.
  • Mesin Filling dan Teknologi Isolator
    produk steril sangat ketat sangat berisiko sekali kalau kita menggunakan mesin abal-abal oleh karena itu harus dipilih teknologi canggih yang utamanya sesuai dengan CPOB kekinian. Dalam rancangan ini saya menggunakan teknologi isolator sehingga diharapkan pemenuhan regulasi lebih mudah dibandingkan dengan aseptis open filling. Teknologi isolator ini dibahas juga dalam CPOB aneks 1 Pembuatan Produk Steril poin 21-25. Berdasarkan pemahaman saya untuk teknologi isolator pengisian produk aseptis dapat dilakukan di kelas A dengan background kelas D bukan C, karena dalam teknologi ini risiko diluar kebiasaan sudah dihilangkan. Akan tetapi karena masih ragu akhirnya saya tetapkan background tetap kelas C. Untuk teknologi isolator yang digunakan yang biasa atau RABS saya juga masih ragu karena belum paham keduanya.
    bayangan mengenai mesin teknologi isolator adalah sebagai berikut:

    xtrema_pwd_genwith3dosingunits_mir_june2016
    Teknologi ISolator Aseptis

    untuk mempelajari mesin-mesin teknologi isolator dapat mengunjungi laman Bosch Packaging Technology, Romaco, ImaPharma.

  • Jalur Orang dan Jalur Material
    sesuai dengan prinsip CPOB jalur material dan jalur orang harus dipisah untuk meminimalkan risiko kontaminasi. Dapat membaca detail disini.
  • Ruangan-ruangan yang diperlukan.
    dalam pembuatan produk membutuhkan ruang ganti, ruang persiapan vial, ruang filling, ruang packaging, ruang cuci alat, ruang sterilisasi alat dan baju steril dan lain-lain.

Berikut layout steril Cephalosporin yang saya buat

LAYOUT

 

layout injeksi cephalosporin3
LAYOUT DRY POWDER STERIL CEPHALOSPORIN

JALUR MATERIAL

layout injeksi cephalosporin material
JALUR MATERIAL CEPHALOSPORIN

JALUR ORANG

layout injeksi cephalosporin alur orang
JALUR ORANG

PERBEDAAN TEKANAN DAN ALIRAN UDARA

layout injeksi cephalosporin3 aliran udara
ALIRAN UDARA

Saya yakin desain layout yang saya rancang belum sempurna oleh karena itu mohon dimaklumi. Desain layout diatas saya bagikan sebagai media berbagi ilmu.

NB: mohon penggunaan gambar diatas bila dipakai untuk laporan atau artikel mencantumkan sumber atau izin dari penulis

Terima Kasih

Salam

M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt

M. Fithrul Mubarok

M. Fithrul Mubarok

Pharmacist and Blogger at Farmasiindustri
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia.
Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri.
Email: fithrul.mubarok23@gmail.com
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332
M. Fithrul Mubarok

Latest posts by M. Fithrul Mubarok (see all)

tinggalkan komentar .........