Cemaran etilen glikol dan dietilen glikol menjadi ramai belakangan ini terkait dengan dugaan kematian anak-anak. Belakangan ini terdapat surat dari BPOM mengenai permintaan ke industri farmasi untuk melakukan pemeriksaan mandiri cemaran etilen glikon (EG) dan dietilen glikol (DEG) di industri farmasi. Surat bertanggal 9 November 2022 meminta industri farmasi untuk :
- Menjamin obat tidak hanya melakui pengujian produk jadi saja tapi juga pemeriksaan bahan baku
- Membuat obat sesuai dengan pedoman CPOB 2018 dimana obat tidak menimbuklan risiko yang membayakan pasien
- Melaporkan hasil pengujian mandiri cemaran EG dan DEG ke BPOM
- Dilakukan penilaian terhadap Industri farmasi yang telah melakukan desk verifikasi tanggal 26 okt-3 Nov 2022
Berikut isi suratnya:
Industri farmasi terkait cemaran etilen glikol ini kemudian diminta untuk:
a. Melengkapi dan memenuhi persyaratan dokumen sebagaimana yang tercantum pada
Lampiran 2 yang menjadi bagian tidak terpisahkan dari surat ini. Pemenuhan persyaratan
dokumen tersebut dapat juga mempertimbangkan penetapan prioritas pengujian uji cemaran EG dan DEG pada bahan baku dan/atau produk jadi Sirup Obat oleh industri farmasi.
b. Menyertakan surat tertulis untuk kesiapan Desk Verifikasi disertai informasi prioritas produk jadi Sirup Obat (jika ada), yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu setelah memenuhi persyaratan pada butir (a) di atas.
c. Menyampaikan dokumen sebagaimana poin (a) dan (b) melalui tautan
https://bit.lv/DeskVerifikasiUji
Dari surat menyebutkan bahwa ini dilakukan pada sediaan sirup tapi tidak menutup kemungkinan akan diterapkan pada semua sediaan farmasi termasuk risiko rendah seperti sediaan krim.
Semoga Bermanfaat
Salam
