Pengujian Mandiri Cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol

Cemaran etilen glikol dan dietilen glikol menjadi ramai belakangan ini terkait dengan dugaan kematian anak-anak. Belakangan ini terdapat surat dari BPOM mengenai permintaan ke industri farmasi untuk melakukan pemeriksaan mandiri cemaran etilen glikon (EG) dan dietilen glikol (DEG) di industri farmasi. Surat bertanggal 9 November 2022 meminta industri farmasi untuk :

  • Menjamin obat tidak hanya melakui pengujian produk jadi saja tapi juga pemeriksaan bahan baku
  • Membuat obat sesuai dengan pedoman CPOB 2018 dimana obat tidak menimbuklan risiko yang membayakan pasien
  • Melaporkan hasil pengujian mandiri cemaran EG dan DEG ke BPOM
  • Dilakukan penilaian terhadap Industri farmasi yang telah melakukan desk verifikasi tanggal 26 okt-3 Nov 2022

Berikut isi suratnya:

Industri farmasi terkait cemaran etilen glikol ini kemudian diminta untuk:

a. Melengkapi dan memenuhi persyaratan dokumen sebagaimana yang tercantum pada
Lampiran 2 yang menjadi bagian tidak terpisahkan dari surat ini. Pemenuhan persyaratan
dokumen tersebut dapat juga mempertimbangkan penetapan prioritas pengujian uji cemaran EG dan DEG pada bahan baku dan/atau produk jadi Sirup Obat oleh industri farmasi.
b. Menyertakan surat tertulis untuk kesiapan Desk Verifikasi disertai informasi prioritas produk jadi Sirup Obat (jika ada), yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu setelah memenuhi persyaratan pada butir (a) di atas.
c. Menyampaikan dokumen sebagaimana poin (a) dan (b) melalui tautan
https://bit.lv/DeskVerifikasiUji

cemaran etilen glikol

Dari surat menyebutkan bahwa ini dilakukan pada sediaan sirup tapi tidak menutup kemungkinan akan diterapkan pada semua sediaan farmasi termasuk risiko rendah seperti sediaan krim.

Semoga Bermanfaat

BACA JUGA  Laporan Ketidaksesuaian/Penyimpangan Di Industri Farmasi

Salam

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA

x