Evaluasi PENGUJIAN ULANG Di Industri Farmasi terutama dilakukan di bagian QC.
Mengevaluasi SOP pengujian ulang perusahaan untuk kepatuhan dengan prosedur yang benar dan sesuai secara ilmiah merupakan suatu keharusan. Keputusan yang sangat penting dalam satu keputusan terkait kualitas dan menetapkan prosedur untuk mengatur program pengujian ulang.
Daftar Isi
Evaluasi Pengujian Ulang menurut FDA
FDA atau BPOMnya Amerika Serikat memiliki panduan untuk memeriksa laboratorium pengawasan mutu farmasi. Panduan ini memberikan panduan tentang cara melakukan inspeksi laboratorium, termasuk metodologi khusus yang akan digunakan untuk menguji produk baru, penilaian lengkap kesesuaian laboratorium dengan GMP/CPOB, dan aspek khusus pengoperasian laboratorium. Panduan ini juga mencakup informasi tentang cara mempersiapkan inspeksi, termasuk pendekatan inspeksi tim dan harapan bahwa laboratorium yang kompleks, sangat teknis, dan terspesialisasi akan diperiksa oleh tim ahli. Panduan ini dirancang untuk membantu memastikan bahwa laboratorium pengawasan mutu farmasi mematuhi peraturan CGMP.
Evaluasi Pengujian dan SOPnya
SOP pengujian ulang memberikan panduan yang sangat baik untuk digunakan dalam mengevaluasi beberapa aspek laboratorium farmasi, tetapi tidak boleh dianggap sebagai undang-undang, peraturan, atau preseden hukum yang mengikat. SOP ini memberikan panduan ke QC bahwa memastikan industri farmasi harus memiliki prosedur pengujian yang telah ditentukan sebelumnya dan harus mempertimbangkan titik di mana pengujian berakhir dan produk dievaluasi. Jika hasilnya tidak memuaskan, produk tersebut ditolak.
Selain itu, industri farmasi harus mempertimbangkan semua hasil pengujian ulang dalam konteks catatan keseluruhan produk. Ini termasuk sejarah produk. BPOM dapat memerintahkan penarikan kembali satu batch produk atas dasar kegagalan keseragaman kandungan awal dan tidak ada dasar untuk membatalkan hasil pengujian dan riwayat masalah keseragaman kandungan dengan produk, jenis pengujian yang dilakukan, dan pengujian dalam proses, bila produk dinyatakan Tidak Masuk Syarat (TMS). Hasil pengujian yang gagal tidak dapat diabaikan hanya berdasarkan hasil keseragaman kandungan yang dapat diterima.
Jumlah pengujian ulang yang dilakukan sebelum perusahaan menyimpulkan bahwa hasil OOS yang tidak dapat dijelaskan tidak valid atau produk tidak dapat diterima adalah masalah penilaian ilmiah. Tujuan pengujian ulang adalah untuk mengisolasi hasil OOS tetapi pengujian ulang tidak dapat dilanjutkan tanpa batas.
Dalam kasus kesalahan nonproses dan terkait proses, pengujian ulang patut dicurigai. Karena pengujian awal adalah asli, dalam keadaan ini, pengujian tambahan saja tidak dapat memberikan kontribusi terhadap kualitas produk. Pengadilan mengakui bahwa beberapa pengujian ulang mungkin mendahului temuan kesalahan nonproses atau berbasis proses. Namun, setelah penentuan ini dibuat, pengujian ulang tambahan untuk tujuan pengujian produk agar sesuai tidak dapat diterima.
Misalnya, dalam hal pengujian keseragaman kandungan yang dirancang untuk mendeteksi variabilitas dalam campuran atau tablet, hasil yang gagal dan tidak gagal tidak secara inheren tidak konsisten dan hasil yang lulus pada pengujian ulang terbatas tidak menutup kemungkinan bahwa bets tidak seragam. Sebagai bagian dari investigasi, perusahaan harus mempertimbangkan catatan bets sebelumnya, karena kegagalan yang serupa atau terkait pada bets yang berbeda akan menimbulkan kekhawatiran.
Pengujian ulang mengikuti hasil OOS dianggap sesuai hanya setelah penyelidikan kegagalan sedang berlangsung dan penyelidikan kegagalan sebagian menentukan apakah pengujian ulang sesuai. Ini tepat ketika kesalahan analis didokumentasikan atau tinjauan pekerjaan analis “tidak meyakinkan”, tetapi tidak sesuai untuk kesalahan terkait non-proses atau proses yang diketahui dan tidak terbantahkan.
QC memutuskan bahwa pengujian ulang:
– harus dilakukan pada sampel yang sama, bukan sampel yang berbeda
– dapat dilakukan pada alikuot kedua dari bagian yang sama dari sampel yang menjadi sumber alikuot pertama
dapat dilakukan pada sebagian dari sampel yang sama dan lebih besar yang dikumpulkan sebelumnya untuk keperluan laboratorium
Referensi:-
