Daftar Isi
Kajian Dokumen Sistem Mutu Industri Farmasi/QMS Document review adalah proses pemeriksaan dan evaluasi sistematis terhadap dokumen-dokumen kunci yang mengatur proses manajemen mutu dalam sebuah organisasi.
Sistem Mutu Industri Farmasi adalah kerangka kerja yang digunakan dalam industri farmasi untuk memastikan bahwa semua kegiatan yang terkait dengan produksi, distribusi, dan penggunaan obat-obatan atau produk farmasi lainnya, dilakukan sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan.
Sistem Mutu Industri Farmasi
Sistem mutu ini melibatkan proses pengelolaan mutu yang terencana, terstruktur, dan terdokumentasi dengan tujuan untuk mengoptimalkan kualitas produk dan layanan farmasi, memastikan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku, serta meningkatkan kepuasan pelanggan.
Sistem Mutu Industri Farmasi mencakup berbagai aspek seperti desain produk, pengendalian proses produksi, pengujian kualitas, manajemen risiko, validasi metode analisis, pelaporan efek samping, dan masih banyak lagi.
Dengan menerapkan sistem mutu industri farmasi yang efektif, perusahaan farmasi dapat memastikan bahwa produk mereka aman, efektif, dan berkualitas tinggi, serta memenuhi persyaratan regulasi yang ketat dalam industri ini.
Tujuan Pengkajian Dokumen
Tujuan dari pengkajian berkala dokumen di industri farmasi adalah untuk memastikan bahwa dokumen-dokumen terkait manajemen mutu tetap relevan, akurat, dan efektif dalam mendukung kegiatan operasional perusahaan farmasi. Beberapa tujuan kunci dari pengkajian berkala dokumen di industri farmasi adalah sebagai berikut:
- Memastikan Kepatuhan Regulasi: Pengkajian berkala dokumen membantu memastikan bahwa dokumen-dokumen yang mengatur proses manajemen mutu memenuhi persyaratan regulasi yang berlaku dalam industri farmasi. Dengan memastikan kepatuhan terhadap regulasi, perusahaan farmasi dapat menghindari pelanggaran hukum dan risiko sanksi yang dapat merugikan mereka.
- Menjamin Kesesuaian dengan Kebijakan Internal: Pengkajian dokumen juga bertujuan untuk meninjau dan memastikan bahwa dokumen-dokumen tersebut selaras dengan kebijakan internal perusahaan. Hal ini membantu dalam menjaga konsistensi, efisiensi, dan efektivitas operasional, serta mendukung pencapaian tujuan jangka panjang perusahaan.
- Merespons Perubahan Lingkungan dan Industri: Industri farmasi adalah bidang yang terus berkembang dan terus berubah. Pengkajian berkala dokumen memungkinkan perusahaan farmasi untuk mengidentifikasi dan mengakomodasi perubahan regulasi, standar industri, dan kebutuhan pelanggan yang berkaitan dengan manajemen mutu. Dengan memperbarui dan menyesuaikan dokumen, perusahaan farmasi dapat tetap memenuhi persyaratan dan mempertahankan standar mutu yang tinggi.
- Menjamin Kualitas Produk dan Layanan: Pengkajian berkala dokumen membantu dalam memastikan bahwa semua kegiatan yang terkait dengan produksi, distribusi, dan penggunaan produk farmasi dilakukan sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan. Hal ini penting untuk menjaga integritas produk, meminimalkan risiko kontaminasi atau kesalahan produksi, serta memastikan obat-obatan yang dikirim ke pasien aman dan berkualitas tinggi.
Dengan demikian, pengkajian berkala dokumen di industri farmasi berperan penting dalam menjaga kepatuhan, meningkatkan kualitas, dan memastikan keselamatan produk farmasi, serta menjaga reputasi dan kepercayaan pelanggan dan pemangku kepentingan lainnya.
Kajian dokumen berkala pada sistem mutu industri farmasi
Tujuan dari Kajian dokumen berkala atau QMS Document Review adalah untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan regulasi, kebijakan internal, dan standar industri. Beberapa contoh dokumen yang termasuk dalam kajian dokumen berkala adalah:
- CAPA (Corrective and Preventive Actions): Dokumen ini menangani identifikasi, investigasi, dan penyelesaian ketidaksesuaian atau penyimpangan dari standar mutu yang ditetapkan. Tujuannya adalah untuk memperbaiki dan mencegah masalah dari terulang.
- Change Control: Dokumen ini memastikan bahwa perubahan yang dilakukan terhadap proses, prosedur, produk, atau sistem dievaluasi, disetujui, dikomunikasikan, dan diimplementasikan dengan benar. Change Control mengurangi potensi dampak negatif terhadap mutu dan memastikan organisasi tetap patuh terhadap regulasi.
- Deviation Management: Dokumen ini berfokus pada penanganan kasus-kasus di mana hasil atau kinerja aktual menyimpang dari standar atau spesifikasi yang ditetapkan. Deviation Management melibatkan identifikasi, penilaian, dokumentasi, dan penyelesaian penyimpangan. Deviation Management berperan penting dalam menjaga mutu produk dan kontrol proses.
- Market Complaint Handling: Dokumen ini penting bagi organisasi untuk menangani umpan balik pelanggan, keluhan, atau kejadian buruk yang terkait dengan produk atau layanan mereka. Market Complaint Handling melibatkan pendekatan sistematis untuk mengumpulkan, mengevaluasi, dan menyelesaikan keluhan untuk memastikan kepuasan pelanggan dan kepatuhan regulasi.
- Vendor Audit: Dokumen ini mengacu pada proses evaluasi dan penilaian pemasok atau vendor untuk memastikan mereka memenuhi persyaratan mutu dan regulasi organisasi. Vendor Audit membantu menjaga integritas rantai pasokan dan memastikan pengiriman produk dan layanan berkualitas tinggi.
