FDA adalah BPOM nya amerika serikat, termasuk mengatur tentang kosmetik. FDA sangat terkenal dengan regulasi yang ketat.

Untuk mengetahui mengenai Dokumen Informasi Kosmetik dapat membaca tulisan ini

Regulasi FDA untuk Produk Kosmetik: Apa yang Perlu Anda Ketahui?

Produk kosmetik adalah produk yang digunakan untuk membersihkan, merawat, mempercantik, atau mengubah penampilan tubuh manusia. Contoh produk kosmetik antara lain adalah sabun, sampo, pasta gigi, bedak, lipstik, parfum, dan krim. Produk kosmetik sangat populer dan banyak digunakan oleh masyarakat di seluruh dunia, termasuk di Amerika Serikat.

Namun, apakah Anda tahu bahwa produk kosmetik yang Anda gunakan harus memenuhi regulasi yang ditetapkan oleh Food and Drug Administration (FDA), yaitu lembaga pemerintah Amerika Serikat yang bertanggung jawab untuk mengawasi keamanan dan kualitas produk makanan, obat, dan kosmetik?

Dalam artikel ini, kami akan menjelaskan regulasi FDA untuk produk kosmetik, termasuk definisi, klasifikasi, persyaratan, dan kewajiban yang harus dipenuhi oleh industri kosmetik dan otoritas pengawas produk kosmetik di Amerika Serikat.

Definisi dan Klasifikasi Produk Kosmetik

Menurut Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), produk kosmetik adalah “suatu artikel yang dimaksudkan untuk diterapkan pada tubuh manusia untuk membersihkan, mempercantik, mempromosikan daya tarik, atau mengubah penampilan, dan artikel yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai komponen dari suatu artikel tersebut; kecuali bahwa istilah tersebut tidak termasuk sabun” ¹.

Produk kosmetik dapat diklasifikasikan menjadi dua kategori, yaitu kosmetik biasa dan kosmetik obat. Kosmetik biasa adalah produk kosmetik yang hanya dimaksudkan untuk tujuan kosmetik, seperti membersihkan, merawat, atau mempercantik. Contoh kosmetik biasa adalah sampo, bedak, dan lipstik. Kosmetik obat adalah produk kosmetik yang juga dimaksudkan untuk tujuan medis, seperti mencegah, mengobati, atau menyembuhkan penyakit atau kondisi tertentu. Contoh kosmetik obat adalah pasta gigi anti-karies, sampo anti-ketombe, dan krim anti-jerawat.

Persyaratan dan Kewajiban untuk Produk Kosmetik

FDA tidak melakukan persetujuan sebelumnya untuk produk kosmetik atau bahan-bahannya, kecuali untuk bahan pewarna. Namun, industri kosmetik bertanggung jawab untuk memasarkan produk kosmetik yang aman, berlabel dengan benar, tidak menggunakan bahan yang dilarang, dan mematuhi batasan pada bahan yang dibatasi ².

Berikut ini adalah beberapa persyaratan dan kewajiban yang harus dipenuhi oleh industri kosmetik dan otoritas pengawas produk kosmetik di Amerika Serikat:

Keamanan Produk Kosmetik

Industri kosmetik harus memastikan bahwa produk kosmetik yang dipasarkan di Amerika Serikat tidak mengandung bahan yang berbahaya atau beracun bagi kesehatan manusia. Industri kosmetik harus melakukan pengujian keamanan produk kosmetik secara ilmiah dan mempertimbangkan faktor-faktor seperti dosis, frekuensi, durasi, dan cara penggunaan produk kosmetik. Industri kosmetik juga harus memantau dan melaporkan adanya efek samping yang serius yang terkait dengan penggunaan produk kosmetik kepada FDA ³.

FDA dapat mengambil tindakan penegakan hukum terhadap produk kosmetik yang dianggap tidak aman atau berbahaya, seperti menarik produk dari peredaran, mengeluarkan peringatan, atau mengajukan tuntutan. FDA juga dapat mengakses dan menyalin catatan tertentu yang terkait dengan produk kosmetik, termasuk catatan keamanan, jika terdapat kondisi tertentu ⁴.

Label Produk Kosmetik

Industri kosmetik harus memberikan label yang benar dan jelas pada produk kosmetik yang dipasarkan di Amerika Serikat. Label produk kosmetik harus mencantumkan informasi seperti nama dan alamat produsen, pemasok, atau distributor produk kosmetik, nama produk kosmetik, jumlah isi bersih produk kosmetik, daftar bahan produk kosmetik, dan peringatan atau pernyataan lain yang diperlukan ⁵.

FDA dapat mengambil tindakan penegakan hukum terhadap produk kosmetik yang dianggap salah label atau menyesatkan, seperti menarik produk dari peredaran, mengeluarkan peringatan, atau mengajukan tuntutan. FDA juga dapat mengakses dan menyalin catatan tertentu yang terkait dengan produk kosmetik, termasuk catatan label, jika terdapat kondisi tertentu ⁴.

Bahan Produk Kosmetik

Industri kosmetik harus memastikan bahwa produk kosmetik yang dipasarkan di Amerika Serikat tidak mengandung bahan yang dilarang atau dibatasi oleh FDA. Bahan yang dilarang adalah bahan yang tidak boleh digunakan dalam produk kosmetik sama sekali, karena dianggap tidak aman atau berbahaya bagi kesehatan manusia. Contoh bahan yang dilarang adalah merkuri, kloroform, dan metilen klorida ⁶. Bahan yang dibatasi adalah bahan yang hanya boleh digunakan dalam produk kosmetik dengan batasan tertentu, seperti konsentrasi, tujuan, atau cara penggunaan. Contoh bahan yang dibatasi adalah asam salisilat, hidrokuinon, dan alkohol .

FDA dapat mengambil tindakan penegakan hukum terhadap produk kosmetik yang dianggap mengandung bahan yang dilarang atau melebihi batasan bahan yang dibatasi, seperti menarik produk dari peredaran, mengeluarkan peringatan, atau mengajukan tuntutan. FDA juga dapat mengakses dan menyalin catatan tertentu yang terkait dengan produk kosmetik, termasuk catatan bahan, jika terdapat kondisi tertentu ⁴.

Pendaftaran Produk Kosmetik

Industri kosmetik harus mendaftarkan produk kosmetik yang dipasarkan di Amerika Serikat kepada FDA melalui portal online yang disebut Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP). Pendaftaran ini bersifat sukarela, namun sangat dianjurkan oleh FDA, karena dapat membantu FDA mengawasi keamanan dan kualitas produk kosmetik. Pendaftaran ini harus dilakukan sebelum memasarkan produk kosmetik dan harus diperbarui setiap kali terdapat perubahan informasi .

FDA dapat menggunakan data dari pendaftaran produk kosmetik untuk melakukan analisis statistik, penilaian risiko, penelitian, dan tindakan penegakan hukum terkait produk kosmetik. FDA juga dapat mengakses dan menyalin catatan tertentu yang terkait dengan produk kosmetik, termasuk catatan pendaftaran, jika terdapat kondisi tertentu ⁴.

Modernisasi Regulasi Produk Kosmetik

Pada tahun 2022, FDA mengeluarkan undang-undang baru yang disebut Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), yang merupakan perluasan paling signifikan dari kewenangan FDA untuk mengatur produk kosmetik sejak FD&C Act dikeluarkan pada tahun 1938. Undang-undang baru ini bertujuan untuk meningkatkan keamanan produk kosmetik yang banyak digunakan oleh masyarakat Amerika Serikat .

MoCRA memberikan kewenangan baru kepada FDA, antara lain:

• Kewenangan untuk melakukan penarikan produk kosmetik secara wajib, jika FDA menentukan bahwa ada kemungkinan wajar bahwa produk kosmetik tersebut tercemar atau salah label dan penggunaan atau paparan terhadap produk kosmetik tersebut akan menyebabkan konsekuensi kesehatan yang serius atau kematian, dan produsen menolak untuk melakukannya secara sukarela .
• Kewenangan untuk menetapkan standar kualitas yang minimal untuk produk kosmetik, termasuk persyaratan untuk pengujian keamanan, validasi, dan verifikasi produk kosmetik .
• Kew
• enangan untuk meninjau daftar bahan yang digunakan dalam produk kosmetik dan menentukan apakah ada bahan yang berpotensi berbahaya atau beracun bagi kesehatan manusia, serta mengeluarkan peringatan atau larangan terhadap bahan tersebut .
• Kewenangan untuk mengharuskan pendaftaran produk kosmetik secara wajib, termasuk informasi tentang nama, alamat, dan kontak produsen, pemasok, atau distributor produk kosmetik, nama dan deskripsi produk kosmetik, daftar bahan produk kosmetik, dan laporan efek samping yang serius yang terkait dengan produk kosmetik .
• Kewenangan untuk mengharuskan pelabelan produk kosmetik secara wajib, termasuk informasi tentang nama produk kosmetik, jumlah isi bersih produk kosmetik, daftar bahan produk kosmetik, peringatan atau pernyataan lain yang diperlukan, dan simbol atau logo yang menunjukkan bahwa produk kosmetik telah memenuhi standar kualitas yang minimal .
• Kewenangan untuk mengenakan biaya kepada industri kosmetik, termasuk biaya pendaftaran, biaya peninjauan, dan biaya inspeksi, untuk mendanai kegiatan pengawasan produk kosmetik oleh FDA .
• MoCRA diharapkan dapat memberikan perlindungan yang lebih baik bagi konsumen produk kosmetik di Amerika Serikat, serta mendorong industri kosmetik untuk meningkatkan standar kualitas dan keamanan produk kosmetik yang dipasarkan di Amerika Serikat.
• Kesimpulan
• Produk kosmetik adalah produk yang digunakan untuk membersihkan, merawat, mempercantik, atau mengubah penampilan tubuh manusia. Produk kosmetik harus memenuhi regulasi yang ditetapkan oleh FDA, yaitu lembaga pemerintah Amerika Serikat yang bertanggung jawab untuk mengawasi keamanan dan kualitas produk makanan, obat, dan kosmetik.
• Regulasi FDA untuk produk kosmetik meliputi definisi, klasifikasi, persyaratan, dan kewajiban yang harus dipenuhi oleh industri kosmetik dan otoritas pengawas produk kosmetik di Amerika Serikat. Regulasi ini bertujuan untuk menjaga keamanan, efektivitas, dan konsistensi produk kosmetik yang banyak digunakan oleh masyarakat Amerika Serikat.
• Pada tahun 2022, FDA mengeluarkan undang-undang baru yang disebut MoCRA, yang merupakan perluasan paling signifikan dari kewenangan FDA untuk mengatur produk kosmetik sejak FD&C Act dikeluarkan pada tahun 1938. Undang-undang baru ini memberikan kewenangan baru kepada FDA, antara lain untuk melakukan penarikan produk kosmetik secara wajib, menetapkan standar kualitas yang minimal, meninjau daftar bahan, mengharuskan pendaftaran dan pelabelan produk kosmetik secara wajib, dan mengenakan biaya kepada industri kosmetik.
• Undang-undang baru ini diharapkan dapat memberikan perlindungan yang lebih baik bagi konsumen produk kosmetik di Amerika Serikat, serta mendorong industri kosmetik untuk meningkatkan standar kualitas dan keamanan produk kosmetik yang dipasarkan di Amerika Serikat.
• : [Sumber artikel] : https://www.pharmout.net/cosmetic-fda-regulations/