Integritas data adalah konsep dan proses yang memastikan akurasi, kelengkapan, konsistensi, dan validitas data dalam sebuah organisasi. Dengan mengikuti proses ini, organisasi tidak hanya menjaga integritas data, tetapi juga menjamin bahwa data dalam basis data mereka akurat dan benar.
Industri farmasi selalu menjadi sorotan publik karena masyarakat global mengandalkan obat-obatan yang aman, berkualitas, dan efektif dalam mengobati penyakit. Namun, terkadang karena kelalaian atau etika yang tidak dijunjung tinggi, beberapa produsen gagal memenuhi standar ini. Akibatnya, pasien terpaksa mengeluarkan biaya untuk perawatan yang tidak efektif dan berpotensi membahayakan kesehatan mereka.
Berbagai pedoman mengenai integritas data telah dirancang untuk memastikan bahwa lembaga dan produsen obat memproduksi obat yang berkualitas sebelum diluncurkan ke pasar. Otoritas regulasi di berbagai negara mengumpulkan data yang harus akurat dan lengkap untuk membangun kepercayaan publik terhadap produk dari produsen.
Belakangan ini, terdapat masalah integritas data terutama terkait sistem komputer yang usang. Meskipun demikian, pedoman regulasi yang ada menekankan pentingnya kepatuhan terhadap integritas data. Berikut ini adalah beberapa pedoman utama.
Pedoman Integritas Data dalam Industri Farmasi
Bagian 11 dari Judul 21 CFR merupakan pedoman yang mengatur manajemen data yang tepat, khususnya untuk catatan dan tanda tangan elektronik. Dokumen ini terdiri dari tiga bagian. Subbagian pertama memberikan gambaran tentang terminologi dan jenis catatan yang diatur. Subbagian kedua mengatur perlunya tanda tangan pada catatan serta memastikan keandalan dan konsistensi data. Sistem komputer harus diakses dengan ID dan kata sandi, dan staf yang menggunakannya perlu terlatih. Subbagian ketiga mengatur kontrol atas tanda tangan elektronik, seperti perubahan kata sandi secara berkala.
FDA juga memperkenalkan konsep ALCOA (Atribusi, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) untuk memastikan kualitas data yang berdampak langsung pada kualitas produk.
Pedoman FDA tentang Integritas Data dan Kepatuhan terhadap cGMP menekankan pentingnya keamanan dan keandalan data untuk praktik manufaktur yang baik. Data harus akurat dan konsisten dengan prosedur aktual yang dijalankan di lembaga tersebut. Meski ini hanya rancangan panduan, namun pedoman ini merupakan standar penting bagi produsen.
Pedoman MHRA GxP di Inggris Raya
Dokumen MHRA GxP di Inggris memberikan panduan untuk mengatur kualitas obat dengan menekankan pentingnya integritas data. Pedoman ini menyatakan bahwa integritas data adalah fondasi bagi produsen yang ingin menghasilkan obat berkualitas.
Etika kerja yang kuat wajib dipatuhi oleh semua profesional di industri ini. Untuk mencegah ketidaketisan, pedoman ini mengharuskan produsen menyediakan pengamanan yang baik, termasuk larangan manipulasi data dan penerapan kata sandi yang kuat hanya untuk staf yang memiliki otoritas.
Setiap individu bertanggung jawab atas keamanan dan integritas data. Inspektur dari Otoritas Pengatur Nasional tidak memberikan toleransi atas ketidakpatuhan dalam integritas data demi melindungi kesehatan pasien. Pedoman ini harus ditaati sepenuhnya oleh seluruh produsen obat.
