Pengurangan pengujian menjadi topik yang hangat di industri farmasi, karena mempunyai banyak keuntungan bagi industri tapi akankah praktik ini akan menurunkan kualitas produk?. Pengujian di industri farmasi yang dilakukan oleh laboratorium Quality Control (QC) banyak sekali mulai dari pengujian bahan baku (baik bahan baku aktif dan eksipient),bahan kemas, pengujian produk antara dan pengujian produk jadi. Ada juga pengujian air murni dan pengujian kebersihan/monitoring ruangan. Belum lagi terdapat pengujian ulang yang harus dilakukan periodik terhadap bahan baku. Ini dilakukan untuk menjamin kualitas bahan baku masih sesuai dengan persyaratan sebelum jatuh waktu kadaluarsa.
Banyaknya pengujian terutama bahan baku perlu dilakukan pengurangan periode pengujian terutama untuk bahan baku. Ini dilakukan untuk mempercepat pengujian dan meningkatkan produktivitas laboratorium QC.
Kriteria Pengurangan Pengujian
Untuk mengurangi periode pengujian pada bahan baku diperlukan kriteria apa saja,sehingga tidak semena-mena mengurangi tanpa adanya dasar. Berikut kriterianya:
Batch yang Sama.
- Jika material bahan baku yang diterima dalam rentang 2 bulan dengan manufacturer dan vendor supplier sama, analis harus mengecek integritas (kerapihan, kebocoran) dari kontainernya. Dokumen penyerta juga harus lengkap seperti CoA, MSDS, sertifikat halal (bila perlu), dokumen TSE BSE (bila perlu), GMP, dan DMF.
- Jika poin diatas lengkap dan memenuhi syarat, analis dapat melakukan sampling material sesuai dengan SOP pengujian sampel bahan baku.
- Material harus dianalisis pengujian terutama pengujian kritis seperti kadar bahan dan sesuai dengan spesifikasi bahan.
- Jika hasil pengujian memenuhi syarat, maka material dapat diterima dan dirilis menjadi stok bahan. Bila hasil pengujian laboratorium tidak memenuhi syarat maka material ditolak dan dikembalikan ke vendor.
Pengurangan Pengujian berdasarkan Tren
- material bahan baku dapat dilakukan pengurangan pengujian bilamana trend analisis selama ini hasilnya memuaskan. Semisal dilakukan trend analisis selama 2 tahun, hasil pengujian selalu memenuhi syarat (minimal 30 pengujian secara berturut-turut), dokumen dari vendor selalu lengkap, hasil audit vendor memenuhi minimal nilai audit dan tidak pernah ada komplain/penyimpangan pengujian.
- Dibuat trend analisis berdasarkan data yang ada kemudian dibuat kriteria apa saja yang masuk memuaskan dan tidak memuaskan
- Pengurangan pengujian ini kemudian dapat dibuat SOPnya untuk dijadikan acuan dalam rilis rutin material bahan baku. Dalam SOP ini memuat periode pengujian (yang sudah dikurangi), dan daftar nama material yang boleh dilakukan pengurangan pengujian.
- Pengurangan pengujian ini tidak boleh dilakukan pada vendor baru yang belum pernah memasok ke industri farmasi, walaupun mereka sudah pengalaman memasok ke industri farmasi lain.
- Untuk melakukan pengurangan pengujian perlu dilakukan risk assesment/manajemen risiko sebagai penilaian atas risiko yang timbul akibat pengurangan pengujian. Jadi risiko yang tidak diinginkan telah terindentifikasi di depan bahwa tidak menggangu ke kualitas produk.
- Setelah disetujui perlu dilengkapi juga dengan adanya kontrol perubahan atas SOP yang telah dibuat, jangan sampai perubahan ini berdampak signifikan (serta liar) terhadap sistem /produk yang lain.
- Pengurangan pengujian dapat berupa pengurangan parameter atau pengurangan periode pengujian. Hal ini ditentukan dalam risk assesment yang telah dibuat.
Alur Proses Pengurangan Pengujian
Berikut ini contoh alur proses dalam pengurangan pengujian
Proposal dan Form awal pengurangan pengujian
