Propilen Glikol dan Kegunaannya di Obat

Propilen glikol sering digunakan di dalam sediaan cair sirup, terutama sirup obat untuk anak-anak. Propilen glikol ini merupakan eksipien atau bahan tambahan di dalam obat cair. Bahan tambahan adalah bahan yang ditambahkan selain bahan aktif dalam formulasi sediaan obat untuk berbagai tujuan,misalnya meningkatkan kelarutan obat. Propilen glikol pada dasarnya tidak berbahaya akan tetapi bila mengandung cemaran Dietilen glikol dan Etilen glikol yang melebihi batas akan berbahaya terutama ke ginjal.

Propilen glikol di farmasi sangat banyak digunakan terutama sebagai bahan tambahan untuk meningkatkan kelarutan zat aktif. Biasanya ditambahkan pada sirup obat batuk yang mengandung parasetamol untuk meningkatkan kelarutan obat dalam air. Parasetamol dalam air dingin sukar larut sehingga perlu ditambahkan zat ini untuk meningkatkan kelarutannya.

Apakah Propilen Glikol Aman ?

Food and Drug Administration (FDA) telah mengklasifikasikan propilen glikol sebagai aditif yang “secara umum diakui aman” untuk digunakan dalam makanan. Ini digunakan untuk menyerap air ekstra dan menjaga kelembapan pada obat-obatan, kosmetik, atau produk makanan tertentu.

Fungsi Propilen Glikol

Adapun kegunaan propilen glikol dalam dunia industri cukup luas antara lain: sebagai bahan pengawet maupun pelarut dalam industri makanan, sebagai obat-obatan, dalam industri kosmetik sebagai pelembab, dan juga berguna dalam industri farmasi untuk formula obat. Propilen glikol sering digunakan sebagai pelarut dan pembawa untuk bahan aktif obat yang sulit larut dalam pembawa air. Dalam setahun kebutuhan propilen glikol di Indonesia baik untuk obat dan makanan bisa mencapai 40.000 ton per tahun. Negara penghasil propilen glikol terbesar dari negara-negara Asia dan Eropa.

BACA JUGA  Kualifikasi Kinerja Instrument HPLC (High Performance Liquid Chromatography)

Propilen Glikol

Propilen glikol merupakan cairan kental, jernih,  tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak berbau. Pemerian propilen gilok adalah cairan kental, jernih, tidak berwarna, tasa khas, praktis tidak berbau menyerap air pada udara lembab. Propilen glikol disetujui dan digunakan sebagai pembawa untuk sediaan farmasi topikal, oral, dan beberapa intravena di AS dan di Eropa.

BACA JUGA  Update tahun 2022 Serialisasi Obat di Industri Farmasi

Mengenai detail propilen glikol ini dapat ditemukan di Farmakope Indonesia VI halaman 1446.

propilen glikol
Propilen glikol

Kerapatan: 1.04 g/cm³

IUPAC ID: propane-1,2-diol

Titik Didih: 188.2 °C

Formula: C3H8O2

Titik Leleh: -59 °C

Masa Molar: 76.09 g/mol

Cemaran Dietilen glikol dan Etilen glikol pada Propilen Glikol

Menurut Farmakope Indonesia VI cemaran Dietilen glikol dan Etilen glikol diperiksa dengan kromatografi gas. Cemaran maksimal dalam propilen gilkol untuk dietilen glikol-etilen glikol adalah masing-masingtidak lebih dari 0,10%.

Penetapan Cemaran Dietilen glikol dan Etilen glikol

Penetapan cemaran dietilen glikol dan etilen glikol dijabarkan pada Farmakope Indonesia VI halaman 1447 berikut ini:

Dietilen glikol dan Etilen glikol Masing-masing
tidak lebih dari 0,10% untuk dietilen glikol dan etilen
glikol; Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi
gas seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Pengencer Gunakan Metanol P.
Larutan baku Buat larutan baku Propilen Glikol
BPFI, Etilen Gikol BPFI, Dietilen Glikol BPFI dan
2,2,2-trikloroetanol (baku internal) dalam metanol P
dengan kadar berturut-turut 2,0; 0,050; 0,050 dan 0,10
mg per mL.
Larutan uji Buat larutan propilen glikol dan 2,2,2-
trikloroetanol (baku internal) dalam metanol P dengan
kadar masing-masing 50 dan 0,10 mg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf gas dilengkapi
dengan detektor ionisasi nyala dan kolom leburan
silika 0,53 mm x 30 m berisi fase diam G43 dengan
ukuran partikel 3,0 µm dan “split liner” di deaktifasi
dengan wol kaca. Suhu injektor dan detektor berturutturut 220 C dan 250C. Kolom dikondisikan pada suhu
yang diprogram seperti berikut:

BACA JUGA  Sistem Kontrol Perubahan (Change Control Management) di Industri Farmasi
Suhu
awal
(º)
Kenaikan
suhu
(º/menit)
Suhu
akhir
(º)
Waktu suhu akhir
dipertahankan
(menit)
1001004
1005012010
120502206

Gunakan helium P sebagai gas pembawa, laju alir
lebih kurang 4,5 mL per menit dengan tipe injeksi
“split flow” perbandingan lebih kurang 10:1. Lakukan
kromatografi terhadap Larutan baku, rekam
kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera
pada Prosedur: [Catatan Lihat Tabel untuk waktu
retensi etilen glikol, baku internal, dan dietilen glikol.
Waktu retensi propilen glikol adalah 4 menit].
Tabel

BACA JUGA  Prinsip Kerja Mesin Colloid Mill
KomponenWaktu retensi
relatif
Etilen glikol0,8
Propilen glikol1,0
Baku internal1,7
Dietilen glikol2,4

resolusi, R, antara puncak etilen glikol dan propilen
glikol tidak kurang dari 5.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah
volume sama (lebih kurang 1,0 µL) Larutan uji ke
dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur
respons puncak.

image 6
penetapan propilen glikol dengan kromatografi gas

Semoga Bermanfaat


374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

BACA JUGA  KISAH – KISAH MEMILUKAN DARI BALIK INDUSTRI FARMASI (Bagian Kedua)

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA

x