Restricted Access Barrier System (RABS) adalah jenis sistem penghalang untuk pemrosesan aseptik produk farmasi yang mengurangi atau menghilangkan intervensi ke dalam zona kritis. Dalam praktiknya, tingkat pengendalian kontaminasinya terletak di suatu tempat pada spektrum antara pemrosesan aseptik ruang bersih konvensional dan isolator.
Pada tahun 2005, FDA menugaskan kelompok studi untuk mengembangkan definisi dan menentukan komponen apa yang perlu disertakan untuk memastikan bahwa sistem RABS bekerja dengan baik untuk pabrikan. Kelompok studi International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) terdiri dari para ahli dari produsen besar.
Menurut ISPE, RABS harus mencakup peralatan yang dirancang berkualitas, dan semua operator harus menerima pelatihan komprehensif dalam praktik kritis seperti praktik berpakaian yang benar sesuai dengan CPOB. Selain itu, semua RABS juga harus menyertakan hal-hal berikut:
- Penghalang untuk menghindari kontak langsung manusia langsung ke area kritis
- Lingkungan ISO 5 untuk aliran udara, setidaknya di zona kritis
- Port yang berbeda untuk cahaya disediakan untuk menghindari kontaminasi langsung
- Desinfeksi tingkat tinggi
- prosedur yang terdefinisi dengan baik dan proses yang sangat otomatis untuk intervensi pintu terbuka yang sangat sedikit.
Saya sulit mencari istilah ini dalam Bahasa Indonesia, jadi dalam tulisan ini saya akan tetap menggunakan istilah RABS sesuai dengan bahasa aslinya.
RABS meningkatkan kontrol produk obat tetapi mengurangi komunikasi operator dalam manufaktur aseptik. Tujuan utama sistem RABS dalam produk farmasi harus bebas dari segala risiko kontaminasi.
Kelas ruangan yang ada di dalam RABS adalah kelas kebersihan A karena untuk steril, didalam RABS ini terpasang HEPA filter untuk mengkondisikan kebersihan ruangan. Bila ada mekanikal yang bergerak dalam sistem menggunakan sistem udara bertekanan yang yang terkualifikasi dengan kualitas udara kelas A juga.
Sejarah Restricted Access Barrier System (RABS)
Pada awal tahun 1990-an, dua sistem berkembang untuk pencegahan kontaminasi yang telah membantu sediaan farmasi steril untuk memastikan produk steril bebas kontaminasi pada tingkat yang sangat tinggi. Isolator dan RABS. Isolator pertama diluncurkan untuk memastikan sterilitas produk farmasi. Isolator diperbolehkan untuk seluruh bagian mesin dari lingkungan. Unit tersebut membantu menjaga pemrosesan produk terpisah dari risiko kontaminasi dari manusia. Seperti kita ketahui manusia / operator merupakan risiko kontaminasi terbesar, karena normanya manusia mempunyai banyak mikroba di dalam /permukaan tubuhnya.
Pada tahap awal, beberapa masalah muncul, seperti masalah teknis dan diskusi seputar validasi sterilisasi atau dekontaminasi isolator. Masalah-masalah ini berkurang setelah perbaikan penting. Isolator adalah proses teraman dan terverifikasi terbaik. Namun, masih memakan waktu pergantian yang lama.
Oleh karena itu, muncullah RABS, yang dapat memungkinkan waktu start-up yang lebih cepat, kemudahan pergantian, dan pengurangan biaya modal, terutama dengan lampu latar dan peningkatan bagian-bagiannya.
Bagaimana RABS bekerja di Industri Farmasi
Pastikan penggunaan Gloves port barrier system Selama pergantian suku cadang mesin atau produk ganti suku cadang pada unit RABS.
Bahan Dispensing (bahan sesuai formula obat) dilewatkan di dalam ruang tertutup melalui port yang disediakan pada pembukaan. Bahan harus ditimbang di dalam unit RABS menggunakan timbangan yang telah terkalibrasi. Setelah ditimbang, material dilewatkan langsung dalam wadah stainless steel yang dilapisi dengan polybag. Bahan yang tersisa (setelah berat) diikat di dalam ruang dengan pengikat kabel dan dilewatkan di ujung yang lain.
Penggunaan RABS harus disiplin dan dilakukan oleh operator yang terlatih.
Tips Penggunaan RABS
RABS menyediakan pembatas antara produk dan operasi kegiatan oleh operator untuk memastikan kualitas produk tingkat tinggi. Namun, untuk mengoperasikan RABS dengan baik, beberapa praktik terbaik harus diikuti:
Interferensi pintu terbuka tidak diperbolehkan. Selama operasi, hambatan tidak boleh dikompromikan; jika tidak diikuti, dapat menyebabkan kontaminasi dan peningkatan risiko pada produk. Oleh karena itu, ketika operasi aseptik dilakukan dalam RABS, pembersihan lengkap dan pembersihan saluran harus dilakukan sebelum dimulainya operasi. Hal ini harus tertuang dalam SOPnya.
Pastikan penggunaan Gloves/sarung tangan pada RABS, selama pergantian suku cadang mesin atau penggantian produk. Studi detail dilakukan untuk konfigurasi alat berat dan penghalang di sekitarnya yang memungkinkan operator menangani semua area di dalam alat berat menggunakan sarung tangan.
Kajian juga dilakukan untuk operasi dan potensi gangguan pada mesin. Petugas dari departemen yang berbeda (misalnya, teknik dan jaminan kualitas) bergabung dalam studi untuk memastikan fungsi keseluruhan sistem RABS.
Kegiatan desinfeksi harus dilakukan setelah produk selesai pada setiap tahap. Setelah proses pengisian, aktivitas mikroba harus dipantau. Sistem penghalang harus dibuka hanya selama prosedur pembersihan. Kemudian desinfektan dengan (misalnya, Dettol dan Savlon). Harus dilakukan validasi pembersihan untuk memastikan tidak adanya kontaminan yang berbahaya ke produk.
Semua sarung tangan yang digunakan harus diperiksa pada interval waktu tertentu untuk integritas dan uji Mikroba. setelah memeriksa kedap udaranya, sarung tangan tersebut dapat dibersihkan, disterilkan dengan uap Menggunakan uji penurunan tekanan, sarung tangan dilepas dan diuji bahkan untuk lubang terkecil. Pasang semua sarung tangan dalam sistem RABS untuk produk berikut.
Bahan untuk produk seperti spuit dan sumbat harus disterilkan dalam uap dan panas kering. Kemasan luar disemprot dengan bahan sterilisasi seperti IPA 70% sebelum dipindahkan ke area ISO 5 melalui kunci, dan kemasan luar dilepas.
Gunakan sistem portal sarung tangan untuk semua langkah. Bahan pengemas harus ditempatkan dalam wadah khusus atau wadah khusus yang disterilkan. Konten wadah harus terpapar pada kondisi ISO 5 saja
Kesimpulan
Proses RABS terbukti aman, dengan desain ruang bersih dan keamanan aseptik seperti isolator, tetapi dengan tingkat fleksibilitas yang lebih baik. Otomatisasi pada sistem RABS mengurangi variabilitas berkat operator dan membuat seluruh proses dapat direproduksi.
Sistem RABS mungkin merupakan pendekatan yang terbukti dan praktis untuk berdampak baik pada kebersihan dalam produk jadi. RABS juga merupakan salah satu tanggapan paling efektif dan efisien terhadap tantangan saat ini dan masa depan dalam pembuatan produk aseptik.
Di Industri farmasi RABS ini biasanya digunakan untuk produksi produk obat steril seperti vaksin, produk kemoterapi, dan injeksi volume kecil. Produk tersebut merupakan produk yang risiko tinggi yang harus dijaga dari risiko kontaminasi bakteri/jamur berbahaya.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
