Seperti kita sudah ketahui sistem udara bertekanan (SUB) yang digunakan dalam industri farmasi mempunyai syarat-syarat seperti Partikel, water dan Oil. Salah satu parameter kritis dalam SUB adalah dew point (titik embun). Embun/air ini dihilangkan menggunakan pengering, pengering ini di dalam SUB ditempatkan sebelum filter. Pengeringan dapat menggunakan sistem dessicant, penyerapan uap air di udara menggunakan silica gel. Untuk mengetahui kinerja dari penghilangan uap air tersebut dapat dilihat pada suhu yang muncul pada display pengering.
Persyaratan suhu pada titik embun adalah Air atau uap air / PDP (Pressure Dew Point) -40°C/ -40°F. Persyaratan water content sama dengan standar ISO 8573-1:2010. Persyaratan ini juga terulis di dalam Buku Sarana Penunjang Kritis Bagian Sistem Udara Bertekanan halaman 3.
Ada kalanya sensor suhu tersebut rusak karena digunakan terus menerus. Pergantian harus dilakukan oleh teknisi yang terkualifikasi. Pergantian harus dilakukan orang yang berkompeten karena sensor ini sangat sensitif dan harganya mahal. Harga sparepart sensor ini dapat mencapai 15 juta rupiah.
Sensor suhu lama pada SUB Atlas Copco
diganti dengan
Pembelian alat harus disertai dengan dokumen penunjangnya:
Setelah semuanya terpasang perlu dilakukan kualifikasi atau minimal verifikasi ulang suhu pada sensor. Dilakukan kajian/QRM bila pergantian sparepart menunjukkan bahwa berdampak besar terhadap sistem maka dilakukan kualifikasi menyeluruh. Akan tetapi jika pergantian berdampak kecil terhadap sistem dan keamanan obat cukup dilakukan verifikasi/kalibrasi.
Kondisi (mati/hidup) untuk sparepart sensor suhu diatas tergantung beban pemakaian,pemeliharaan dan kondisi udara disekitar SUB. Semakin kotor udara, semakin lembab dan pemakaian tinggi akan menyebabkan waktu hidupnya pendek/rusak.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt
Sumber: Pengalaman sendiri
Dear Mas Fithrul,
Mas saya ingin tanya berarti pada sistem ini yang dilakukan kalibrasi adalah suhu yang karena berhubungan dengan dew poin ya mas? Lalu verifikasi suhu yang dilakukan teknisnya seperti apa ya? Apakah bisa dilakukan sendiri atau meemrlukan vendor? Terimakasih sebelumnya
setahu saya dilakukan oleh vendor, karena memerlukan alat khusus dan operator yang terlatih. Bisa saja dilakukan oleh perusahaan sendiri akan tetapi jatuhnya akan lebih mahal. Yang dikalibrasi pengalaman saya memang suhu.
Dear Mas Fithrul,
Mas saya mau tanya, apa mas melakukan verifikasi/kalibrasi secara periodik ya walaupun tidak ada pergantian sensornya? Lalu teknis verifikasinya seperti apa ya, apa bisa dilakukan sendiri atau pakai vendor? Trims sebelumnya
secara periodik dilakukan kalibrasi rekomendasinya setahun sekali atau mungkin bisa lebih sering tergantung kajian risikonya. teknisnya sebaiknya dengan vendor karena diperlukan kompetensi khusus.