Pengertian Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan adalah validasi pembuktian bahwa peralatan/mesin/ruangan telah bersih dan mengandung residu dibawah yang telah dipersyaratkan. Dengan kepastian bersih tadi dapat mendukung keamanan obat karena membuktikan tidak adanya campuran residu pada campuran obat.
Validasi pembersihan merupakan salah satu validasi paling penting di Industri Farmasi selain validasi proses dan validasi metode analisis. Pada kesempatan ini saya akan menjelaskan validasi pembersihan yang dilakukan di Industri Farmasi melalui video. Untuk selengkapnya mengenai validasi pembersihan dapat menyaksikan penjelasan saya dibawah ini :
Validasi pembersihan merupakan hal yang sangat penting di industri farmasi. Ketidakbersihan dalam peralatan/mesin/ruangan dapat merugikan produk obat.
Pembersihan peralatan/mesin/ruangan setelah produk diproduksi adalah sangat penting dan kritikal. Ini untuk membuktikan bahwa produk yang diproduksi tidak terkontaminasi kotoran.
Penghilangan sisa-sisa residu dari produk sebelumnya disebut juga dengan pembersihan. Jika seluruh proses pembersihan telah didokumentasi maka disebut dengan validasi metode pembersihan.
Validasi pembersihan merupakan bukti bahwa proses pembersihan telah efektif untuk menghilangkan semua sisa-sisa kotoran dari produk yang telah diproduksi, sabun yang digunakan selama proses pembersihan dan mencegah adanya pertumbuhan mikroba. Ini dilakukan karena juga merupakan tuntutan dari CPOB.
Ini dilakukan industri farmasi bukan hanya semata-mata untuk memenuhi peraturan, akan tetapi juga demi keselamatan pasien.
Apa yang dibutuhkan untuk Validasi Pembersihan ?
Protokol
Pertama harus terdapat protokol validasi pembersihan. Ketika menyusun protokol, beberapa faktor harus dipertimbangkan antar lain: kualitas air, periode pembersihan dan ukuran mesin/ruangan/peralatan.
Protokol harus mengandung tujuan pembersihan peralatan sampai batas residu yang diterima. Dalam protokol mengandung ruang lingkup, tanggung jawab tiap departemen, prosedur pembersihan, kriteria penerimaan dan validasi metode pembersihannya.
Personnel
Personel yang melakukan proses validasi pembersihan harus terlatih sebelum melakukan aktivitas validasi pembersihan. Mereka harus mempunyai pengetahuan tentang prosedur pembersihan, SOP pembersihan dan protokol validasinya.
Penentuan bagian yang diperiksa
Terdapat bagian mesin yang kontak dan tidak kontak dengan produk selama pembuatan obat. Bagian yang kontak dengan produk harus dilabeli bagian kontak dan bagian yang tidak kontak dilabeli bagian non kontak.
Ketika pembersihan dilakukan bagian yang kontak dengan produk harus dibersihkan dengan benar. Perhatian khusus diberikan pada bagian yang sulit dibersihkan pada mesin. Pada bagian yang tidak kontak produk dipastikan kotoran tidak berpindah ke bagian yang kontak dengan produk.
Pertimbangan harus diberikan pada desain dari peralatan karena mempengaruhi bagaimana bagian tersebut dibersihkan dan waktu yang dibutuhkan untuk pembersihan.
Penentuan Deterjen untuk Pembersihan
Deterjen yang baik harus mudah dihilangkan selama proses pembersihan dengan membilasnya. Deterjen yang memiliki residu yang sulit dihilangkan biasanya tidak disarankan. Sebelum memilih pembersih apa pun, produsen harus mengetahui komposisinya. Industri farmasi juga harus menentukan batas residu deterjen yang dapat diterima.
Pencegahan Mikroba Tumbuh
Batas mikroba juga menjadi syarat bahwa proses validasi tidak mendukung pertumbuhan mikroba. Dalam menentukan apakah proses validasi telah mendukung pertumbuhan mikroba, penyimpanan peralatan sebelum pembersihan dan setelah pembersihan sering dipertimbangkan untuk memutuskan apakah peralatan tersebut mendukung pertumbuhan mikroba. Pastikan setelah membersihkan peralatan kering. Simpan di tempat yang kering. Ini penting karena prosedur sterilisasi lain yang mungkin diterapkan pada peralatan akan lebih mungkin mencapai standar yang dipersyaratkan.
Sampling
Sampel diperlukan untuk menentukan tingkat residu yang ada dalam peralatan. Ada dua jenis sampling yang digunakan dalam proses validasi. Pengambilan sampel bilas dan pengambilan sampel langsung. Pengambilan sampel langsung digunakan untuk mengumpulkan sampel untuk area yang sulit dibersihkan. Dengan sampel bilas, Anda bisa mendapatkan sampel tempat yang tidak dapat diakses atau untuk area permukaan yang luas. Menggunakan dua metode sangat dianjurkan. Da metode swab dan rinse.
Penentuan Kriteria Penerimaan
Proses pembersihan ditentukan sebelum proses dimulai. Metode yang tepat ditentukan dengan membuat matriks atribut produk, dan peralatan yang digunakan. Metode yang dipilih harus cukup sensitif untuk mendeteksi residu pada peralatan. Metode yang diterima juga harus mendeteksi batas kontaminan dan residu yang dapat diterima.
Jadi sebelum melakukan validasi pembersihan HARUS mempunyai validasi metode analisis yang valid. Tanpa ini pengukuran residu tidak dapat dipastikan kebenarannya.
Validasi metode pembersihan yang tepat akan meningkatkan proses pembersihan peralatan dan membebaskan perusahaan dari tuntutan hukum karena tidak melakukannya. Oleh karena itu setiap perusahaan dimana suatu industri farmasi harus selalu memperhatikan proses validasi pembersihan ini.
Dalam pengalaman saya hal yang paling sulit adalah dalam melakukan validasi metode analisis residu dan penetuan batas kriteria MACOnya. Dalam penentuan MACO ada 3 kriteria. Dan semua kriteria harus dihitung sehingga membutuhkan banyak data.
Tulisan ringkas mengenai perhitungan MACO ini mungkin membantu:
Semoga bermanfaat untuk video lainnya dapat disaksikan disini:
– CPOB secara umum https://youtu.be/cOk6PwxOYKM ,
– Validasi Proses Industri Farmasi https://youtu.be/np-9YbgF3OQ
– Dokumentasi CPOB 2018 Industri Farmasi https://youtu.be/kxIzRPVUrjA
-Sistem Mutu Industri Farmasi https://youtu.be/9S4PgO2G0rw
– CAPA Industri farmasi https://youtu.be/j2JQ0gA2ltM
– Formulasi Sediaan Steril https://youtu.be/nwhlOP62sCc
– Inspeksi Diri https://youtu.be/NSFgMPojS4A
– Preformulasi Sediaan Parentral https://youtu.be/5gnhwmqhppI
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt
