Dalam CPOB 2018 diatur mengenai kegiatan alih daya pada bab 11, kegiatan ini termasuk produksi obat ke pabrik farmasi yang lain atau bisa juga kontrak analisis pengujian produk. Umumnya bila terkait dengan alih daya ini adalah kegiatan produksi obat ke fasilitas pembuatan obat di pabrik lain. Kegiatan ini disebut juga dengan toll manufacturing/toll out/makloon.
Alih Daya atau makloon Produksi
Toll out adalah kegiatan dimana suatu pabrik farmasi melimpahkan pekerjaan produksi obat ke fasilitas produksi obat lain. Toll out ini ada yang bersifat parsial dimana bahan baku dan kemas berasal dari pemberi kontrak (misal pabrik A) ke penerima kontrak (pabrik B). Pabrik B bertugas memproduksi dengan bahan baku dan kemas yang telah disiapkan oleh pabrik A. Jadi pabrik B sebagai penerima makloon akan dibayar oleh pabrik A untuk jasa pembuatan obatnya.
Ada juga yang disebut toll out beli dimana pemberi makloon melimpahkan pekerjaan pembuatan obat ke penerima makloon akan tetapi semua bahan baku dan kemas berasal dari pabrik penerima makloon. Jadi pabrik A selaku pemberi makloon terima beres, terima jadi dan tinggal bayar saja, tidak perlu memikirkan pengadaan bahan kemas-baku. Skema makloon seperti ini biasa terjadi di Industri kosmetik walaupun di industri obat juga ada. Pembuatan obat dengan kegiatan alih daya di Indonesia hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang berlaku yang diterbitkan oleh Badan POM
Pengurusan NIE produk Alih Daya/Makloon
Untuk pengurusan Nomor Izin Edar (NIE) siapa yang mengajukan ke BPOM ? Biasanya untuk toll out beli yang mengurus adalah dari penerima makloon tapi ada juga yang mengurus adalah pemberi makloon. Siapa saja yang mengajukan dapat diterima oleh BPOM. Untuk skema toll out parsial biasanya yang mengurus NIEnya dalah pemberi kontrak/pemberi makloon.
Dalam kegiatan alih daya ini khususnya untuk produksi obat harus didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan benar untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak masuk syarat. Hal ini diwujudkan dalam sebuah kontrak. Kontrak ini ada 2 jenis yaitu kontrak biaya dan kontrak teknis. Kontrak biaya ini mencakup hal terkait administratif pembayaran antara pabrik A dan pabrik B. Untuk kontrak teknis terkait dengan teknik produksi, pengujian, perilisan obat, penyimpangan produksi, dan regulasi CPOB lainnya. Kontrak teknis ini titik beratnya pada pemenuhan regulasi CPOB khususnya pada bab 11.
Hak dan Tanggung Jawab
Dalam kontrak baik biaya maupun teknis harus ditentukan hak tanggung jawab baik pemberi kontrak maupun penerima kontrak. Perilisan obat jadi dilakukan oleh pemberi kontrak yang mempunyai NIE, bukan pabrik pembuatnya tapi oleh pemegang NIE. Bila dipasaran ada obat yang tidak memenuhi syarat, maka komplain ditujukan ke pemegang NIE/Pemberi kontak bukan ke penerima kontrak, karena tanggung jawab secara hukum ke BPOM adalah si pemegang NIE.
Dalam kontrak teknis mencakup
- Kegiatan pengiriman bahan kemas dan produk jadi
- Pengujian bahan kemas bahan baku dan produk jadi
- Perilisan produk jadi
- Hak dan tanggung jawab pembuatan obat secara CPOB
Dalam pemilihan penerima makloon maka harus dipertimbangkan sistem CPOB yang telah diterapkan di tempat penerima makloon. Pemberi Kontrak bertanggung jawab secara penuh untuk menjamin ada proses yang memastikan pengawasan terhadap kegiatan alih daya. Harus diperiksa legalitas produksi perusahaan penerima kontrak, dicek masa berlaku sertifikat CPOB untuk menghindari masalah legal hukum ke depan.
Dalam pelaksanaan toll in dan toll out ini harus ada kegiatan transfer produksi ataupu kegiatan transfer pengujian yang jelas. Sehingga informasi terkait produksi obat dapat dikerjakan dengan benar oleh penerima kontrak. Pemberi kontak harus melakukan evaluasi berkala untuk memastikan bahwa penerima kontrak telah melaksanakan produksi obat sesuai dengan CPOB. Dapat dilakukan audit rutin oleh pemberi kontrak ke penerima kontrak untuk menilai kesiapan produksi obat sesuai dengan CPOB.
Penerima Kontrak tidak boleh mengalihkan pekerjaan apa pun yang dipercayakan sesuai kontrak, tanpa terlebih dahulu dievaluasi, disetujui dan didokumentasikan oleh Pemberi Kontrak. Segala keputusan atau perubahan yang berdampak pada mutu harus dengan persetujuan pemberi kontrak.
Dalam teknisnya biasanya personil dari pemberi kontrak akan datang ke pabrik penerima kontrak untuk melakukan produksi bersama untuk produk batch obat yang dibuat bersama pada awal batch. Termasuk juga pengujian bahan awal dan produk jadi.
Alih daya Pengujian
Sebenarnya kegiatan alih daya tidak hanya tentang produks obat dari pabrik A ke pabrik B, akan tetapi juga termasuk pengujian antar pabrik. Bisa juga antar pabrik dengan lab pengujian eksternal. Ada yang lab eksternal pengujian yang dia sudah paham metodenya sehinngga kita tinggal kirim sampel. Ada juga lab eksternal yang meminta reagen/alat serta metode baru bisa melakukan pengujian.
Kegiatan alih daya pengujian ini diperlakukan sama dengan kegiatan alih daya produksi, harus ada kontrak jelas tertulis dan hak tanggung jawab masing-masing jelas. Biasanya hal ini dilakukan untuk pengujian yang sifatnya rutin secara terus menerus jangka waktu lama (> 6 bulan).
Untuk pengujian di lab eksternal yang hanya sekali dua kali saya kira tidak perlu membuat kontrak teknis akan tetapi cukup dengan penwaran pengujian.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
