Pengawet yang digunakan dalam Obat

Pengawet merupakan salah satu komponen dalam formula sediaan farmasi. Pengawet merupakan komponen penting dalam sediaan farmasi yang ditambahkan dengan tujuan meningkatkan stabilitas/absorpsi, konsumsi, pemberian, penampilan dan sebagainya. Pengawet adalah zat yang dapat berupa zat kimia atau alami yang ditambahkan dalam produk farmasi untuk mencegah adanya perubahan fisika, kimia atau biologi pada sediaan farmasi.

Pada intinya pengawet ini ditambahkan untuk meningkatkan stabilitas sediaan dengan mencegah adanya pertumbuhan bakteri yang dapat merubah stabilitas sediaan. Tanpa adanya pengawet sediaan farmasi atau obat dapat rusak karena bakteri tumbuh. Adanya bakteri/jamur tumbuh risiko adanya racun yang timbul di obat dan risiko dikonsumsi oleh pasien.

Akhir-akhir ini dari BPOM meminta dilakukan Uji efektivitas pengawet dan Uji kadar antimikroba pada hampir semua jenis sediaan obat. Dan uji ini dijadikan parameter pelulusan obat jadi setiap bets produk.

Penggolongan Pengawet Berdasarkan Mekanisme aksinya

1. Antioksidan

Antioksidan adalah agen kimia yang dapat mengoksidasi dirinya sendiri dan mencegah adanya oksidasi dari komponen yang sensitif terhadap oksigen, Contohnya adalah :

  • Vitamin C
  • Vitamin E
  • BHA (butylatedhydroxyanisole)
  • BHT (Butylatedhydroxytoulene)
  • Propyl Gallate

Jenis pengawet diatas merupakan pelindung yang bagus terhadap kerusakaan obat yaitu dikarenakan oleh oksigen dan paparan cahaya matahari.

2. Agen Antimikrobial

Agen mikrobial mencegah mikroorganisme dengan mengganggu mekanisme seluler bakteri dan menghambat pertumbuhannya. Dinding sel, membran sitoplasmik dan sitoplasma merupakan bagian dinding sel dan kebanyakan menjadi target kerja dari pengawet. Pertimbangan dalam memilih agen antimikroba antar lain:

  • Dosis pengawet antimikroba
  • Efek terhadap zat aktif obat
  • Kisaran fungsional antimikroba

3. Agen Pengkelat/ Chelating Agent

BACA JUGA  Perbedaan antara Sterilisasi dan Depirogenasi dalam Sediaan Steril

Kata “chele” berasal dari kata Yunani yang berarti “capit kepiting”. Agen pengkelat mengikat melalui molekul donot dan membuat cincin komplek dengan bahan farmasi lainnya sehingga melindungi dari kerusakan obat. Contohnya :

  • EDTA (Ethylenediaminetetraacetic )
  • Asam Sitrat
BACA JUGA  Desain Bangunan dan Fasilitas Pembuatan Obat Farmasi

EDTA ini sering ditemukan di sediaan farmasi termasuk kosmetik, misal di shampo rambut.

EDTA di obat
EDTA

Penggolongan Pengawet Berdasarkan Sumbernya

  • Alami : didapatkan dari sumber alami seperti garam, lemon dan sebagainya
  • Sintetik: didapatkan dari sintesis kimiawi seperti pengawet benzoat

Pengawet yang sering ditambahkan di Sediaan Obat dan Konsentrasinya

PengawetKelasSediaan CairanSediaan ParenteralSediaan Salep Mata/HidungSalep dan Krim
Methyl ParabenAmino aryl acid esters0,250,01-0,50,10,001-0,2
Ethyl Paraben0,1-0,250,01-0,50,10,001-0,2
Propyl Paraben0,5-0,250,005-0,020,10,001-0,2
Butyl Paraben0,1-0,40,0150,10,001-0,2
Benzyl AlcoholAlkyl/ aryl alcohols3,00,5-10
Chlorobutanol0,50,25-0,50,50,5
PhenolPhenols0,1-0,50,065-0,020,25-0,5
Meta cresol0,15-0,30,1-0,250,1-0,3
Chloro cresol0,20,1-0,180,1-0,3
Benzoic acidAlkyl/aryl acids0,1-0,2
Sorbic acid0,1-0,2
ThiomersalOrganic mercurials0,10,010,010,01
Phenylmercuric nitrate0,002-0,10,0020,0040,002
BronopolDiols0,01-0,1
Propylene Glycol15-30
Benzylkonium ChlorideQuatenary Ammonium Compounds0,002-0,020,010,004-0,020,01
Benzethonium Chloride0,01-0,020,010,004-0,010,01
Jenis-jenis pengawet

Angka-angka diatas Konsentrasi dalam obat ( dalam satuan persen %).

Untuk di sediaan tradisional terdapat Surat Edaran No. HK. 04.01.42.421.12.17.1672 tentang Jenis Pengawet dan Batas Maksimal Penggunannya dalam Obat Bahan Alam dan Suplemen Kesehatan. Surat edaran ini tertanggal 11 Desember 2017.

Isi Suratnya sebagai berikut :

Berdasarkan pada hasil kajian risiko manfaat serta menindaklanjuti semakin banyaknya pendaftaran produk obat bahan alam dan suplemen kesehatan maka disampaikan hal sebagai berikut:
1. Jenis pengawet yang diperbolehkan untuk digunakan pada suplemenkesehatan dan juga obat bahan alam seperti yang tercantum pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional perlu ditambahkan sebagai berikut:

BACA JUGA  Pengertian Kromatografi dan Jenisnya
NoNama PengawetBatas Penggunaan Maksimum (mg/kg)
1.Benzoic acid (INS 210)2000 dihitung sebagai Benzoic acid (oral)
2.Sodium benzoate (INS 211) 2000 dihitung sebagai Benzoic acid (oral)
3.Potassium benzoate (INS 212) 2000 dihitung sebagai Benzoic acid (oral)
4.Calcium benzoate (INS 213) 2000 dihitung sebagai Benzoic acid (oral)
5.Sorbic acid (INS 200) 2000 dihitung sebagai Benzoic acid (oral)
6.Sodium sorbate (INS 201) 2000 dihitung sebagai sorbic acid (oral)
7.Potassium sorbate (INS 202) 2000 dihitung sebagai sorbic acid (oral)
8.Calcium sorbate (INS 203) 2000 dihitung sebagai sorbic acid (oral)
9.Methyl paraben (INS 218) 2000 dihitung sebagai sorbic acid (oral)
Pengawet Obat Tradisional

2. Jika mengandung lebih dari satu macam pengawet maka perhitungan hasil bagi masing-masing ballan dengan batas maksimum penggunaannya jika dijumlahkan tidak boleh lebih dari 1 (satu).
Contoh perhitungan penggunaan campuran pengawet:

PengawetBatas Maksimum Penggunaan (mg/kg)Penggunaan pada Produk (mg/kg)Perhitungan

Potassium sorbate (INS 202)
2000XX/2000
Sorbic acid (INS 200)2000YY/2000
(X/2000) + (Y/2000) ≤ 1
tabel pengawet obat

3. Bahan pengawet yang tidak tercantum dalam surat edaran ini maka mengacu kepada Peraturan Menteri Kesehatan No. 033 tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan

BACA JUGA  Kualifikasi/ Sertifikasi Analist Pemeriksaan di Laboratorium

Ada juga PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 17 TAHUN 2019 TENTANG PERSYARATAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN. Untuk pengawet terdapat pada :

LAMPIRAN III PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 17 TAHUN 2019 TENTANG PERSYARATAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN halaman 18-19

No.Nama UmumINS/CAS  SinonimBatas (mg/kg produk)
1.Methyl paraben218/ 99-76-3E218 4-hydroxybenzoic acid methyl ester methyl p-hydroxy- benzoateNipagin MUniphen P-23Sediaan oral: 2.000 – Kapsul lunak: 2.000 dihitung sebagai produk jadi
2.Ethyl paraben ethyl p-hydroxy- berizoateSediaan oral: 2000 – Kapsul lunak: 2000 dihitung sebagai produk jadi
3.Benzoic acid210 2.000 dihitung
 Sodium benzoate211sebagai asam
 Potassium benzoate212benzoat
 Calcium benzoate213 
No.Nama Umum  INS/CAS  SinonimBatas {mg/kg produk}
4.Bronopol52-51-72-Bromo-2-nitro- 1,3-propanedio1§-Bromo b- nitrotrimethylene- glycolMyacide1.000 (w/v)
5.Propionic acid, Propionic Na, Propionic Kalium, Propionic Kalsium79-09-4– E280 CarboxyethaneEthanecarboxylic acid — Ethylformic acid Metacetonic acidMethylacetic acidPropanoic acidPseudoacetic acid10000 dihitung sebagai asam propionat
6.Sorbic Acid200 2000 dihitung
 Sodium sorbate201sebagai asam
 Potassium sorbate202sorbat
 Calcium sorbate203 
jenis pengawet obat

Mohon maaf tabel agak kurang rapi karena platform blog tidak mendukung bentul table dengan merge cell.

BACA JUGA  Kualifikasi/ Sertifikasi Analist Pemeriksaan di Laboratorium

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt

Untuk lebih jelasnya dapat dilihat pada surat edaran aslinya disini.

Referensi :

https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

Related Articles

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Stay Connected

FansLike
FollowersFollow

Latest Articles

x