Validasi Sistem Komputer di Industri Farmasi

Validasi sistem komputer adalah proses pengujian/validasi/kualifikasi sistem komputerisasi yang diatur (Misalnya, FDA 21CFR11, CPOB) untuk memastikan bahwa sistem tersebut melakukan persis apa yang dirancang untuk dilakukan dengan cara yang konsisten dan menghasilkan proses yang aman.

Validasi sistem komputer di industri farmasi menurut CPOB juga menjadi suatu kewajiban. Ini dilakukan karena sistem komputer merupakan proses kritis dalam industri farmasi yang pada ujung-ujungnya pengaruh ke kualitas dan keamanan obat. Manfaat dari validasi sistem komputer adalah meningkatkan keandalan sistem, menghasilkan lebih sedikit kesalahan dan lebih sedikit risiko terhadap proses dan integritas data. Validasi sistem komputer juga mengurangi biaya sistem dan proyek jangka panjang dengan meminimalkan biaya pemeliharaan dan pengerjaan ulang.

Validasi sistem komputer belakangan ini menjadi topik hangat dalam audit BPOM ke industri farmasi. Di dalam CPOB 2018 sendiri untuk validasi sistem komputer diatur khusus dalam Aneks 7 Sistem Komputerisasi.

Kendala

Industri farmasi pada dasarnya ingin juga melakukan validasi sistem komputer, akan tetapi terkendala hal-hal berikut ini:

  • Tidak tahu teknis cara penerapannya
    Di guideline termasuk CPOB serta literatur internet kebanyakan membicarakan teori saja, tapi waktu dilakukan validasi kan dibutuhkan teknis nyata di lapangan. Hanya dengan membaca CPOB (aneks 7 sistem komputerisasi misalnya) tidak akan cukup untuk bisa melakukan praktek validasi sistem komputer.
  • Bingung membedakan mana kualifikasi sistem komputer (KD, KI, KO, KK) dengan validasi sistem komputer.
    ada yang berpendapat bahwa validasi sistem komputer dilakukan tanpa kualifikasi peralatan komputer dan ada juga yang berpendapat bahwa perlu dilakukan KI KO KK juga.
  • Apakah perlu dilakukan KK, apa bedanya dengan CSV ?
  • Apakah perlu konsultan ? bila iya, konsultan CSV pasti mahal, kalau dilakukan sendiri kita tidak tahu teknisnya
BACA JUGA  GMP Quiz: Contract Manufacture of Medicine
BACA JUGA  Penentuan Marker Validasi Pembersihan di Industri Farmasi

Diatas merupakan kendala umum yang dialami oleh industri farmasi dalam melakukan validasi sistem komputer. Dan kendala tersebut tidak mudah untuk dicari solusinya, seandainya ada pun pasti membutuhkan baiya yang mahal.

Ruang Lingkup validasi sistem komputer

Dalam melakukan CSV harus dirinci dan kategorikan mengenai hal-hal yang masuk dalam ruang lingkup CSV dan mana yang bukan. Tanpa ini nanti akan menyebabkan kebingungan selama validasi.

validasi sistem komputer
Bagan keputusan untuk validasi sistem komputer

Validasi Sistem Terkomputerisasi berlaku untuk semua sistem terkomputerisasi yang digunakan untuk melakukan dan mendukung aktivitas yang diatur GxP. Akibatnya, mungkin ada sistem, yang operasinya, meskipun penting untuk operasi fasilitas yang efisien dan ekonomis, tidak dapat dianggap kritis terhadap kualitas produk dan oleh karena itu tidak akan divalidasi sebagai bagian dari kegiatan ini. GxP adalah GMP / CPOB termasuk juga

  • Good Laboratory Practices (GLP)
  • Good Distribution Practices (GDP)
  • Good Engineering Practices (GEP)

Kualifikasi sistem komputer vs Validasi Sistem komputer

Saya telah mempelajari bedanya dan pembagian kedua hal ini, menurut saya untuk kualifikasi sistem komputer mencakup KD, KI, KO saja. KK tidak perlu karena sudah tercakup di CSV. Menurut saya kualifikasi lebih ke arah peralatan komputernya akan tetapi validasi komputer ke arah perangkat lunaknya.

Referensi Klausul Pendapat 
CPOB 2018 ANEKS 7 SISTEM KOMPUTERISASI PRINSIP Aplikasi hendaklah divalidasi; Infrastruktur IT hendaklah dikualifikasi.  Note :  Aplikasi Perangkat lunak terpasang pada “platform”/perangkat keras tertentu yang 
menyediakan fungsionalitas spesifik.  Infrastruktur IT 
Perangkat keras dan perangkat lunak seperti perangkat lunak jaringan dan 
sistem operasi, yang memungkinkan aplikasi berfungsi.  Menurut PerBPOM No 13 Tahun 2018 UMUM 11 Pada pedoman ini istilah “hendaklah” menyatakan rekomendasi untuk dilaksanakan kecuali jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi menurut pedoman lain yang relevan dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat pemastian mutu minimal yang setara. 
Jadi kegiatan kualifikasi infrastruktur IT dan validasi perangkat lunak dapat dipisah 
EU GMP Annex 11 The application should be validated; IT infrastructure should be qualified. (Sama dengan CPOB 2018)  
Pharmaceutical Technology, Pharmaceutical Technology-01-02-2007, Volume 31, Issue 1 https://www.pharmtech.com/view/it-infrastructure-qualification-and-system-validation-it-vendor-perspectives  Validation applies to applications and software, whereas qualification applies to IT infrastructure such as platforms, operating systems, networks, and so forth. The qualification for IT systems and infrastructure as determined by FDA are: installation qualification operational qualification   
FDA CFR – Code of Federal Regulations Title 21  https://www.gmpsop.com/Manual-samples/VAL-MANUAL-036-Information-Technology-Infrastructure-Qualification-sample.pdf  Kualifikasi Infrastuktur IT mencakup  Installation qualification Operational qualification  
   
   
   
Kualifikasi vs validasi sistem komputer

Kategorisasi menurut GAMP

Piranti Lunak (software)
• Kategori 1 : infrastruktur software meliputi operasi sistem, database manager, dan alat pemantau jaringan
• Kategori 2 : tidak digunakan lagi dalam GAMP-5
• Kategori 3 : software yang tidak terkonfigurasi, meliputi semua software COTS (commercial off-the-shell)
• Kategori 5 : software yang dikonfigurasikan secara spesifik untuk organisasi tertentu

BACA JUGA  Radiasi Pengion dalam Sterilisasi Produk Farmasi
BACA JUGA  Vaksin COVID19 apakah segera diproduksi massal ?

Piranti Keras (hardware)
GAMP-5 membagi hardware dalam 2 kategori, yaitu :
• Kategori 1 : komponen pada kategori ini harus dilakukan dokumentasi yang meliputi data mengenai supplier. Instalasi
dan koneksi antar komponen perlu dilakukan verifikasi
• Kategori 2 : Komponen pada kategori ini perlu dilakukan audit, pengujian, dan dokumen yang berisi spesifikasi desain

Perlu diingat dalam proses CSV semua keputusan harusnya rasional dan berbasih ilmiah. Dapat menggunakan pendekatan kajian risiko mutu dan semua perubahan menggunakan sistem kontrol perubahan yang ada

Validasi sistem komputer ini harus dilakukan terutama pada sistem komputer di alat HPLC, bila perusahaan menerapkan elektronik batch record juga harus dilakukan validasi sistem komputer. Bahkan excell atau software yang dipakai untuk kegiatan terkait laboratorium harus juga divalidasi.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt

Referensi :

https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here
BACA JUGA  Pulse Oximeter, apakah dapat mendeteksi Covid-19?

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA