Bagian 1 dapat dilihat disini Pengetahuan kelas ruangan dalam pembuatan obat di industri farmasi sangat penting, karena kelas ruangan berkaitan tentang kebersihan ruangan, berkaitan dengan proses, berkaitan dengan SOP, berkaitan […]
Capability sixpack digunakan untuk menilai proses in control ketika data terdistribusi normal atau sudah ditransformasi dengan transformasi Box-Cox. Proses dikatakan capable bila mampu meproduksi barang atau jasa sesuai dengan spesifikasi […]
Air memegang peranan penting dan kritis dalam industri farmasi karena merupakan bahan awal untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman bagi pengguna (Sarana Kritis Industri Farmasi halaman 1). Air […]
Bahan alat untuk pembuatan produk farmasi mempunyai persyaratan khusus seperti yang dijelaskan dalam CPOB 2012: dalam 2 CPOB 2012 halaman 28-29 pasal 4.3 dan 4.7 terlihat bahwa pelaratan dan bahan […]
Air demin/aquadem/aqua demineralisata : Merupakan air yang sudah diolah melalui proses demineralisasi, pada proses ini terjadi penghilangan mineral dari air baku. Semua mineral dihilangkan melalui proses ini. Penghilangan mineral (ion positif dan […]
Adanya tuntutan penerapan CPOB atau cGMP (current Good Manufacturing Practices) ‘memaksa’ Industri Farmasi memenuhi segala persyaratan yang diminta regulasi. Selain memaksa industri farmasi berinvestasi besar dan pembenahan menyeluruh, juga menuntut […]
Validasi Pembersihan: Tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa prosedur pembersihan yang disetujui akan senantiasa menghasilkan peralatan yang sesuai untuk pengolahan obat.(CPOB 2012 halaman 355)–> pasti sudah bosan ya baca pengertian ini […]
Umum Desain sistem HVAC dan komponennya dibahas dalam WHO TRS 961 dari halaman 247-259. Dijelaskan dalam WHO TRS 961 terdapat 2 macam sistem sirkulasi udara, sistem resirkulasi dan sistem fresh air(100% […]
LAF/Weighing Booth/Samping Booth adalah unit yang digunakan dalam industri farmasi untuk berbagai keperluan misalnya penimbangan, pengisian dan sampling. LAF adalah sistem dimana terdapat area aliran udara laminar. LAF disebut juga […]
Pass Box digunakan untuk transfer material (bahan baku, produk jadi dll) dari kelas kebersihan yang berbeda, dari kelas kebersihan rendah ke kelas kebersihan yang lebih tinggi atau sebaliknya di dalam […]
