Kualifikasi Instrumen /Alat/Mesin sering menjadi temuan dalam audit BPOM di industri farmasi. Penyebab temuan dalam kualifikasi instrumen kebanyakan adalah cara, parameter dan hasil yang tidak sesuai dengan pendapat auditor. Perbedaan […]
PEMBUKAAN Seperti yang kita ketahui bersama bahwa awal tahun 2016 dikejutkan dengan berita pembatalan lelang ecatalog obat oleh LKPP (Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah). Pembatalan tersebut berdampak berantai kepada industri […]
Sampling merupakan salah satu aktivitas penting dalam CPOB yang dapat berdampak pada hampir semua produk farmasi. Sampling diterapkan pada: Bahan mentah, Label Validasi Proses Produk selama produksi Produk jadi yang akan […]
Keseragaman campuran massa obat merupakan faktor penting dalam produksi sediaan farmasi. Ketidakseragaman massa obat dapat menyebabkan ditolaknya produk, produk yang ditolak dapat berpotensi kerugian. Berdasarkan FDA’s Blend Uniformity Analysis, sampel yang […]
ISO 14644-1 merupakan guideline untuk pengukuran parameter partikel pada ruang bersih. Parameter partikel merupakan salah satu parameter dalam kualifikasi HVAC ataupun kualifikasi ruangan bersih dalam industri farmasi. Pada tahun 2015 […]
Salah satu parameter dalam kebersihan ruangan dan parameter dari Kualifikasi HVAC adalah pengukuran partikel. Syarat partikel dapat dilihat dalam buku CPOB 2012 halaman 23. Dalam CPOB dan POPP tidak menjelaskan […]
Sedari dahulu saya bertanya mengapa untuk validasi atau kualifikasi selalu menggunakan angka 3?tiga batch berturut-turut?kenapa tiga?kenapa berturut-turut?Apakah yang dimaksud berturut-turut? Saya juga bertanya yang dimaksud berturut-turut itu satu batch selesai, […]
Sewaktu kuliah dan membaca buku rasanya saya tidak pernah diajarkan mengenai minimum sampel yang harus diambil untuk melakukan uji kimia (apa saya dulu yang gak ngerti ya?).Padahal jumlah minimum sampel […]
Seperti kita ketahui ada beberapa cara sampling di Industri Farmasi, ada yang menurut WHO dan ada juga sampling berdasarkan ANSI. Untuk lebih jelasnya dapat dibaca di artikel Sampling di Industri […]
Judul Lengkap: PENINGKATAN AKTIVITAS SITOTOKSIK DOXORUBISIN TERHADAP SEL KANKER PAYUDARA MCF-7 MENGGUNAKAN EKSTRAK ETANOLIK DAUN AWAR–AWAR(Ficus septica Burm. F) Disusun oleh : M Fithrul Mubarok , Dewi Arum, Ainun Wulandari, […]
