Dalam dunia industri farmasi, kepatuhan terhadap pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP) adalah harga mati. Sebagai seorang Apoteker yang bergerak di bidang pemastian mutu (Quality Assurance), menghadapi inspeksi rutin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan bagian dari siklus hidup industri yang menantang. Inspeksi ini bertujuan untuk memastikan bahwa setiap obat yang beredar memenuhi standar khasiat, keamanan, dan mutu yang telah ditetapkan.
Meskipun standar CPOB telah mengalami pembaruan secara berkala (terakhir pada CPOB 2018 dan adopsi standar PIC/S terbaru), masih terdapat beberapa celah yang sering menjadi temuan (findings) bagi industri farmasi di Indonesia. Artikel ini akan membahas secara mendalam mengenai temuan-temuan yang paling sering muncul berdasarkan tren inspeksi terbaru, guna membantu pelaku industri melakukan perbaikan berkelanjutan.
1. Integritas Data dan Dokumentasi
Temuan terkait integritas data (Data Integrity) tetap menempati urutan teratas dalam daftar observasi auditor. Masalah ini tidak hanya terbatas pada pencatatan manual di Batch Production Record (BPR), tetapi juga pada sistem terkomputerisasi di laboratorium QC (Quality Control). Beberapa poin kritis yang sering ditemukan antara lain:
- Pencatatan data yang dilakukan tidak pada waktu yang sebenarnya (back-dating).
- Penggunaan akun bersama (shared account) pada instrumen HPLC atau GC yang melanggar prinsip ALCOA (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate).
- Penghapusan data mentah (raw data) atau audit trail yang dinonaktifkan.
2. Kualifikasi dan Validasi yang Tidak Memadai
Validasi adalah jantung dari CPOB untuk menjamin konsistensi proses. Auditor sering menemukan bahwa protokol validasi dibuat hanya sebagai formalitas tanpa analisis risiko yang mendalam. Masalah yang sering muncul meliputi:
- Kualifikasi peralatan lama yang tidak dilakukan evaluasi ulang secara berkala (re-qualification).
- Validasi pembersihan (cleaning validation) yang belum mempertimbangkan “worst-case scenario” seperti kelarutan bahan aktif tersulit atau toksisitas produk yang diproduksi di fasilitas multi-produk.
- Validasi proses yang belum mencakup parameter kritis proses (CPP) dan atribut mutu kritis (CQA).
3. Sistem Tata Udara (HVAC) dan Pemantauan Lingkungan
Fasilitas produksi farmasi sangat bergantung pada sistem tata udara untuk mencegah kontaminasi silang. Temuan yang sering muncul di area ini berkaitan dengan pemeliharaan fisik dan teknis sistem HVAC:
- Perbedaan tekanan antar ruangan yang tidak terjaga sesuai spesifikasi (magnehelic gauge tidak dikalibrasi).
- Kegagalan dalam pemantauan partikulat non-viabel dan viabel secara rutin di area Kelas A dan B.
- Desain ruang antara (airlock) yang tidak efektif dalam mencegah turbulensi udara.
4. Manajemen Risiko Mutu (Quality Risk Management)
Penerapan Quality Risk Management (QRM) sesuai pedoman ICH Q9 seringkali ditemukan masih bersifat reaktif, bukan proaktif. Banyak industri yang hanya menggunakan QRM untuk “membenarkan” suatu penyimpangan, alih-alih menggunakannya sebagai alat untuk identifikasi risiko sebelum masalah terjadi. Auditor sering menyoroti kurangnya landasan ilmiah (scientific rationale) dalam penentuan tingkat risiko pada dokumen Risk Assessment.
5. Pengelolaan Pemasok dan Bahan Baku
Kualitas produk akhir dimulai dari kualitas bahan baku. Temuan terkait manajemen vendor mencakup ketidakkonsistenan dalam melakukan audit on-site kepada produsen bahan aktif (API) atau pemasok bahan kemas primer. Selain itu, pengujian ulang (re-testing) bahan baku yang sudah mendekati masa kedaluwarsa tanpa prosedur yang jelas juga sering menjadi catatan inspektur BPOM.
Kesimpulan
Menghadapi temuan inspeksi bukanlah tentang mencari siapa yang salah, melainkan bagaimana membangun budaya mutu (Quality Culture) di seluruh lini organisasi. Temuan mengenai integritas data, kualifikasi, sistem HVAC, QRM, dan manajemen pemasok menunjukkan bahwa industri farmasi di Indonesia harus terus bertransformasi menuju digitalisasi dan penguatan sistem manajemen mutu yang berbasis risiko. Dengan memahami temuan-temuan umum ini, Apoteker industri diharapkan dapat melakukan self-inspection yang lebih ketat demi menjamin keamanan pasien sebagai konsumen akhir.
Referensi:
- Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2018). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). pom.go.id
- Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). (2021). Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. picscheme.org
- World Health Organization (WHO). (2019). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. who.int
- International Council for Harmonisation (ICH). (2005). ICH Guideline Q9 on Quality Risk Management. ich.org
