Daftar Perubahan CPOB 2012 menjadi CPOB 2018
Sebelum keluar CPOB 2018 resmi (perka no 34 BPOM 2018) saya sempat mendapatkan 2 draft file CPOB 2018 yaitu: PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 13 TAHUN 2018 TENTANG […]
Share PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 33 TAHUN 2018. TENTANG PENERAPAN 2D BARCODE DALAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
Terdapat peraturan terbaru dari BPOM mengenai penerapan 2D barcode dalam sediaan farmasi. Undang-undang itu disebut PerBPOM 33 Tahun 2018. Untuk mengetahui betapa pentingnya 2D barcode/QR code ini dapat membaca posting […]
Share Guideline GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS
Walaupun guideline ini berupa draft tapi konten yang disajikan cukup menarik untuk dibagikan. Inti dari dokumen ini adalah integritas data/data integrity. Integritas data adalah data yang disajikan dalam lingkungan CPOB […]
Obat dengan Nilai Transaksi terbesar di Indonesia
Telah hampir 5 tahun Indonesia menjalani program asuransi kesehatan BPJS. Dengan adanya program BPJS ini transaksi dan penjualan obat di Indonesia terutama generik meningkat dengan pesat. Transaksi penjualan 10 obat […]
Fasilitas produksi TEVA
Teva merupakan perusahaan farmasi generik terbesar di dunia yang berasal dari timur tengah (Israel). Beberapa saat yang lalu saya sempat melihat fasilitas produksi TEVA di suatu website. Mesinnya adalah IMA […]
Download CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) 2018 Terbaru
Setelah melalui beberapa revisi akhirnya CPOB 2018 rilis juga, berikut sejarah dari CPOB di Indonesia. CPOB sekarang mempunyai nama resmi PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 34 TAHUN 2018 […]
Share Materi QbD (Quality by Design) dan Validasi Proses berdasarkan CPOB 2018
Adanya CPOB terbaru CPOB 2018 mengenalkan istilah baru pada validasi proses yaitu validasi proses dengan pendekatan hybrida. Banyak praktisi farmasi industri yang menanyakan tentang pendekatan ini. Saya sempat singgung ini […]
Share Materi ” Sosialisasi Pelaporan dan Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik dalam Rangka Menunjang Pelayanan Publik”
Beberapa saat yang lalu saya mendapatkan undangan berikut ini: Kebetulan saya tidak dapat mengikuti tapi beruntung saya mendapatkan beberapa materi sosialisasinya. Berikut beberapa slide yang penting. Ada 3 materi yang […]
Manual Mutu Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
Manual mutu merupakan pedoman mutu perusahaan atau instansi dalam mengelola organisasi. Bukan hanya perusahaan farmasi yang mempunyai manual mutu tapi BPOM juga mempunyainya. Berikut saya share manual mutu BPOM, barangkali […]
RIP (Rencana Induk Pembangunan) Industri Farmasi
Sebelum Oktober-November 2018 ini setahu saya industri farmasi yang ingin melakukan renovasi / ekspansi fasilitas bangunan baru harus mengajukan persetujuan RIP ke BPOM. Bila RIP disetujui baru boleh melakukan eksekusi […]
