SOP Operasi dan Pembersihan Mesin Dust Extractor Dry Syrup Filling: Panduan Komprehensif Prosedur, Tanggung Jawab, dan Kepatuhan CPOB untuk Pengendalian Debu di Area Manufaktur Farmasi

Daftar Isi

1. SOP Operasi dan Pembersihan Mesin Dust Extractor Dry Syrup Filling

1. SOP Operasi dan Pembersihan Mesin Dust Extractor Dry Syrup Filling

Mesin dust extractor merupakan peralatan penting dalam operasional manufaktur farmasi, khususnya pada lini produksi sediaan serbuk (dry syrup) yang memerlukan pengisian (filling) dalam bentuk serbuk halus. Mesin ini berfungsi untuk menghisap dan menangkap debu atau partikel halus yang terbang selama proses pengisian, sehingga menjaga kebersihan lingkungan kerja, melindungi kesehatan operator, serta memastikan kerapian area produksi sesuai standar CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).

SOP ini menjelaskan secara rinci prosedur operasi dan pembersihan mesin dust extractor pada area pengisian serbuk kering (dry syrup filling), yang wajib dipatuhi oleh seluruh personel terkait untuk menjamin konsistensi kualitas produk dan kepatuhan regulasi.

Tujuan

Menetapkan prosedur standar untuk pelaksanaan pembersihan dan operasi mesin dust extractor pada area pengisian sediaan serbuk kering (dry syrup). Prosedur ini dirancang untuk memastikan bahwa seluruh tahapan dilakukan secara konsisten, aman, dan sesuai dengan persyaratan GMP yang berlaku.

Ruang Lingkup

Prosedur ini berlaku untuk seluruh aktivitas operasi dan pembersihan mesin dust extractor yang terpasang pada lini produksi pengisian dry syrup di area produksi sediaan padat. Ruang lingkup ini mencakup pemeriksaan pra-operasi, pelaksanaan operasi, pembersihan saat pergantian batch dengan jenis produk yang sama (Cleaning Type A), serta pembersihan saat pergantian jenis produk (Cleaning Type B).

Tanggung Jawab

Setiap individu memiliki peran dan tanggung jawab yang jelas dalam implementasi SOP ini:

• Operator dan Supervisor Produksi: Bertanggung jawab untuk mengikuti prosedur sesuai ketentuan SOP, menjalankan instruksi operasi dan pembersihan dengan benar, serta memastikan setiap langkah dicatat pada dokumen terkait.
• Officer/Supervisor Produksi atau yang ditunjuk: Bertanggung jawab atas pelaksanaan SOP dan pengelolaan catatan (record) terkait operasi mesin dust extractor.
• Officer/Supervisor IPQA atau yang ditunjuk: Bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi line clearance, memeriksa kesesuaian dokumen, serta memastikan kepatuhan terhadap seluruh ketentuan SOP sebelum operasi dimulai.
• Teknisi/Officer Teknik atau yang ditunjuk: Bertanggung jawab atas pemeliharaan dan perbaikan mesin jika terjadi kerusakan selama operasi berlangsung.
• Manager/Executive Produksi atau yang ditunjuk: Bertanggung jawab memberikan pelatihan kepada seluruh personel terkait serta mereview catatan operasi secara berkala.

Akuntabilitas

Kepala Departemen Produksi bertanggung jawab penuh atas pelaksanaan SOP ini dan kepatuhan seluruh personel terhadap prosedur yang telah ditetapkan.

Definisi

Dust extractor adalah mesin penghisap debu yang dirancang khusus untuk menangkap partikel debu halus yang dihasilkan selama proses pengisian serbuk kering (dry syrup filling). Debu yang terkumpul dialirkan melalui selang (hose pipe) menuju bak penampungan debu (powder collection box), sehingga tidak tercebar ke lingkungan kerja. Sistem ini sangat penting dalam menjaga kebersihan area produksi dan mencegah kontaminasi silang antar produk.

Prosedur Pemeriksaan Pra-Operasi (Pre-Start Up)

Sebelum mesin dioperasikan, operator wajib melakukan serangkaian pemeriksaan sebagai berikut:

1. Secara visual memeriksa kondisi mesin dan area sekitarnya untuk memastikan kebersihan dan tidak adanya kontaminan yang terlihat.
2. Memastikan label “Cleaned” (Sudah Dibersihkan) terpasang dengan benar pada mesin, yang menandakan bahwa mesin telah melewati prosedur validasi pembersihan sebelumnya dan layak digunakan.
3. Memastikan mesin mendapatkan pasokan listrik tiga fasa arus bolak-balik (three phase AC supply) yang stabil sesuai spesifikasi teknis mesin.
4. Memverifikasi kondisi mesin de-dusting dalam kondisi siap pakai dan berfungsi dengan baik, termasuk motor penghisap dan selang penghubung.
5. Memastikan operator mengenakan pakaian kerja (gown), sarung tangan, dan masker hidung (nose mask) yang sesuai untuk perlindungan dari paparan debu selama operasi berlangsung.
6. Memeriksa kondisi kantung filter (filter bags) untuk memastikan dalam kondisi bersih dan kering sebelum digunakan. Kantung filter yang basah atau tersumbat akan mengurangi efisiensi penangkapan debu secara signifikan.

Prosedur Operasi

Setelah pemeriksaan pra-operasi dinyatakan memenuhi syarat, langkah operasi dilakukan sebagai berikut:

1. Ganti label “Cleaned” dengan label “Under Process” (Sedang Diproses) untuk menandakan bahwa mesin sedang dalam kondisi operasional aktif.
2. Dapatkan persetujuan line clearance dari petugas IPQA (In Process Quality Assurance) untuk memastikan area dan peralatan siap untuk produksi batch yang akan dikerjakan.
3. Pasang mulut pakan (feeding mouth) mesin dust extractor pada selang pembuangan (sacking pipe) yang diletakkan di antara roda pengisi mesin dry syrup filling machine.
4. Nyalakan mesin dust extractor bersamaan dengan mesin Dry Syrup Filling untuk memastikan debu terhisap segera saat proses pengisian dimulai.
5. Untuk mode manual, tekan tombol “Manual” pada panel kontrol mesin.
6. Tekan tombol “ON” untuk mengaktifkan conveyor out feed, hopper sekunder, hopper primer, dan pompa vakum secara berurutan sesuai urutan operasi yang benar.
7. Debu akan terkumpul di dalam bak penampungan (tray). Tekan tombol “NEXT” untuk mengaktifkan katup dosing vakum (vacuum dosing valve).
8. Setelah operasi pengisian selesai, matikan mesin dengan menekan tombol “OFF”.
9. Aktifkan katup dosing dan katup purging (purging valve), lalu jalankan mesin untuk membersihkan sisa debu yang masih tersisa di dalam saluran mesin.
10. Kumpulkan serbuk halus yang terkumpul di dalam kotak penampungan debu ke dalam poly bag setelah batch selesai, catat jumlah pada BMR (Batch Manufacturing Record), dan buang sesuai prosedur pembuangan limbah yang berlaku.
11. Pasang label “TO BE CLEANED” (Akan Dibersihkan) yang telah diisi dengan lengkap pada mesin.
12. Catat penggunaan mesin dalam log book aktivitas untuk keperluan pelacakan (traceability) dan audit.

Prosedur Pembersihan Type A

Pembersihan Type A dilakukan pada saat pergantian batch (batch changeover) dengan produk yang sama atau produk dengan potensi (potency) yang naik (ascending potency). Prosedur ini mencakup:

1. Pastikan pasokan listrik dalam kondisi “OFF” atau terputus untuk menjamin keselamatan selama proses pembersihan.
2. Buka bak penampungan serbuk (powder collecting tray), kumpulkan debu yang tertinggal ke dalam poly bag, dan buang sesuai prosedur pembuangan limbah yang telah ditetapkan.
3. Kocok kantung filter kain (filter cloth bag) secara menyeluruh sebelum dilepas untuk mengeluarkan debu yang menempel, kumpulkan debu ke dalam poly bag, dan buang sesuai prosedur.
4. Bersihkan bak penampungan serbuk dengan lap bebas serat (lint free mop) kering hingga bersih dari residu debu.
5. Bersihkan seluruh bagian mesin dan komponennya secara menyeluruh dengan lap bebas serat kering untuk memastikan tidak ada residu debu yang tertinggal.
6. Pasang label “CLEANED” (Sudah Dibersihkan) pada mesin dust extractor untuk menandakan bahwa mesin siap digunakan kembali.

Prosedur Pembersihan Type B

Pembersihan Type B dilakukan pada saat pergantian jenis produk (product changeover), pada produk dengan potensi yang turun (descending potency), atau setelah pemeliharaan pencegahan (preventive maintenance) pada komponen yang bersentuhan langsung dengan produk (contact parts). Prosedur ini lebih menyeluruh dibandingkan Type A:

1. Pastikan pasokan listrik dalam kondisi “OFF” atau terputus untuk menjamin keselamatan selama proses pembersihan.
2. Buka bak penampungan serbuk, kumpulkan debu yang tertinggal ke dalam poly bag, dan buang sesuai prosedur pembuangan limbah yang berlaku.
3. Bersihkan bak penampungan serbuk menggunakan air murni (purified water) untuk menghilangkan kontaminan yang tidak larut dengan pembersihan kering.
4. Bongkar kantung filter kain dan selang yang terlepas, bawa ke area pencucian, dan bersihkan menggunakan air murni (purified water) hingga tidak ada residu yang menempel.
5. Keringkan seluruh komponen menggunakan udara bertekanan (compressed air) dan lap bebas serat kering untuk memastikan tidak ada kelembapan yang tertinggal yang dapat menyebabkan pertumbuhan mikroorganisme.
6. Bersihkan komponen pengganti kontak (contact change part) dengan menggunakan isopropil alkohol 70% (70% IPA) untuk sterilisasi permukaan.
7. Keringkan seluruh komponen dengan sempurna dan rangkai kembali bak penampungan serta kantung filter sesuai urutan perakitan yang benar.
8. Catat aktivitas pembersihan dalam log book penggunaan (Usage log book) untuk dokumentasi dan pelacakan.
9. Pasang label “Cleaned” (Sudah Dibersihkan) pada mesin dust extractor untuk menandakan bahwa mesin telah selesai dibersihkan dan siap digunakan kembali untuk batch berikutnya.

Catatan Penting

Pelaksanaan SOP ini merupakan bagian integral dari sistem pengendalian kualitas di area manufaktur sediaan serbuk kering. Setiap penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan harus dilaporkan sebagai non-conformance dan ditindaklanjuti sesuai prosedur penanganan deviasi yang berlaku di perusahaan.

Kepatuhan terhadap SOP ini tidak hanya menjamin kebersihan dan keselamatan lingkungan kerja, tetapi juga mendukung integritas data produksi yang diperlukan untuk keperluan audit regulasi dan inspeksi otoritas kesehatan. Oleh karena itu, seluruh personel yang terlibat wajib memahami dan mengimplementasikan prosedur ini secara konsisten dalam setiap operasi produksi yang dilakukan.