Kualifikasi Desain (DQ) Sistem Penyimpanan dan Distribusi WFI

Daftar Isi

1. Pendahuluan
2. Ruang Lingkup
3. Tanggung Jawab
4. Dasar Desain
5. Deskripsi Sistem
6. Spesifikasi Teknis
7. Pengelasan dan Pembersihan
8. Deskripsi Panel Kontrol
9. Dokumentasi
10. Interlock dan Logika Kontrol
11. Persyaratan Keselamatan Kritis
12. Fitur Keselamatan
13. Utilitas yang Diperlukan
14. Kesimpulan

1. Pendahuluan

Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air untuk Injeksi (WFI) dirancang untuk menyimpan serta mendistribusikan WFI yang digunakan dalam berbagai aplikasi manufaktur dan pembersihan di fasilitas farmasi. Sistem ini merupakan komponen kritis dalam memastikan kualitas air yang digunakan dalam proses produksi obat-obatan dan produk farmasi lainnya.

WFI dihasilkan dari unit Multi Column Distillation Plant (MCDP) dan disimpan dalam tangki penyimpanan berjaket dengan kapasitas 1500 liter. Selanjutnya, WFI didistribusikan melalui jalur resirkulasi menuju titik-titik pengguna (point of use) yang telah ditentukan. Desain sistem ini memastikan bahwa air selalu dalam kondisi bersirkulasi untuk mencegah pertumbuhan mikroba dan menjaga kualitas air tetap sesuai standar.

Sistem ini dirancang dan dibangun sesuai dengan persyaratan USP (United States Pharmacopoeia) yang merupakan standar farmakope internasional yang diakui secara global. Kepatuhan terhadap standar USP memastikan bahwa WFI yang dihasilkan memenuhi parameter kualitas yang ketat untuk keperluan farmasi.

Persyaratan Kualitas WFI berdasarkan USP 40:

Sistem ini dilengkapi dengan batas Desain, Batas Peringatan (Alert), dan Batas Tindakan (Action) yang telah didefinisikan secara jelas untuk memastikan kepatuhan di setiap titik pengguna (Point of Use/POU). Penetapan batas-batas ini sangat penting sebagai bagian dari sistem pemantauan berkelanjutan yang menjadi inti dari validasi proses dalam operasi farmasi modern.

Informasi Sistem:

• Peralatan: Sistem Penyimpanan dan Distribusi WFI

2. Ruang Lingkup

Dokumen Kualifikasi Desain (Design Qualification/DQ) ini mencakup beberapa aspek penting dalam memastikan bahwa sistem yang dirancang memenuhi seluruh persyaratan yang telah ditetapkan. Berikut adalah cakupan dari dokumen DQ ini:

• Mendefinisikan prinsip-prinsip desain sistem dan rekayasa (engineering) yang menjadi fondasi pembangunan sistem
• Memverifikasi kepatuhan terhadap User Requirement Specification (URS) dan spesifikasi teknis yang telah disepakati
• Berfungsi sebagai dokumen dasar untuk pelaksanaan tahapan validasi selanjutnya meliputi Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), dan Performance Qualification (PQ)./li>
• Mencakup seluruh sistem penyimpanan dan distribusi WFI secara komprehensif dari hulu ke hilir

3. Tanggung Jawab

Vendor (Penyedia Peralatan)

Vendor memiliki tanggung jawab utama dalam memastikan bahwa sistem yang diserahkan kepada klien telah memenuhi seluruh standar dan spesifikasi yang disepakati. Tanggung jawab vendor meliputi:

• Mendesain sistem sesuai dengan standar yang berlaku, URS, dan spesifikasi teknis yang telah disetujui bersama

Klien (Pemilik Fasilitas)

Klien juga memiliki peran penting dalam proses kualifikasi desain ini, antara lain:

• Meninjau dan menyetujui seluruh dokumen yang diajukan oleh vendor
• Menyediakan kesiapan lokasi (site readiness) dan utilitas yang diperlukan untuk instalasi sistem
• Memastikan bahwa persyaratan inspeksi dan pengawasan terpenuhi selama proses berlangsung
• Menyediakan izin kerja (work permits) dan memastikan kepatuhan terhadap standar EHS (Environment, Health, and Safety)
• Mengelola proses bongkar muat dan penyimpanan peralatan di lokasi proyek

4. Dasar Desain

4.1 Parameter Kualitas Output

Sistem dirancang dan dibangun untuk memenuhi parameter kualitas berikut yang menjadi standar minimum bagi WFI yang dihasilkan:

4.2 Batas Operasional

Selain batas desain, sistem juga dilengkapi dengan batas peringatan dan batas tindakan yang berfungsi sebagai sistem peringatan dini untuk mencegah penyimpangan kualitas air:

4.3 Titik Pengguna (User Points)

Sistem distribusi WFI melayani beberapa titik pengguna yang tersebar di berbagai area produksi farmasi:

4.4 Penentuan Ukuran Pompa

Pemilihan ukuran pompa didasarkan pada analisis kebutuhan aliran yang cermat untuk memastikan pasokan WFI yang memadai ke seluruh titik pengguna:

• Konsumsi Puncak: 0,9 m³/jam
• Total Aliran yang Dibutuhkan: 2,56 m³/jam
• Kapasitas Pompa: 2,6 m³/jam pada tekanan 63 MWC
• Merek Pompa: Fristam (Model FP 742)

5. Deskripsi Sistem

Sistem penyimpanan dan distribusi WFI dirancang dengan memperhatikan aspek kebersihan dan keamanan produk secara ketat. Berikut adalah deskripsi lengkap mengenai sistem ini:

• WFI pada suhu ≥ 85°C disimpan dalam tangki berjaket yang terbuat dari material SS316L
• Jalur resirkulasi mempertahankan kecepatan aliran ≥ 1,2 m/s untuk mencegah pembentukan biofilm
• Sistem dilengkapi dengan berbagai sensor pemantauan meliputi sensor aliran, suhu, tekanan, dan konduktivitas
• Tersedia pula provision (ketentuan) untuk pemasangan analisis TOC secara daring
• Sistem pengalihan berbasis konduktivitas: jika konduktivitas melebihi 1,2 µS/cm, air secara otomatis dialihkan ke saluran pembuangan

Sterilisasi

• Sterilisasi dilakukan pada suhu 121°C menggunakan Pure Steam (uap murni)
• Siklus sterilisasi berjalan secara otomatis dengan pemantauan berkelanjutan
• Mencakup sterilisasi tangki dan seluruh jalur distribusi

Fitur Desain Utama

Sistem ini dibangun dengan standar kebersihan dan keamanan tertinggi melalui fitur-fitur desain berikut:

• Seluruh bagian yang kontak dengan produk terbuat dari material SS316L
• Permukaan diolah secara elektro-polish dengan kekasaran permukaan (Ra) ≤ 0,4 µm
• Pengelasan menggunakan teknik orbital TIG welding yang menghasilkan sambungan bersih dan konsisten
• Katup tanpa dead-leg (zero dead-leg valves) untuk mencegah stagnasi air
• Kemiringan pipa minimal 1:100 untuk memastikan drainabilitas yang baik

6. Spesifikasi Teknis

6.1 Peralatan

Tangki Penyimpanan WFI:

• Kapasitas: 1500 liter
• Tipe: Vertikal, berjaket, dan berinsulasi
• Material: SS316L (bagian kontak), SS304 (bagian eksternal)
• Keaslian permukaan: Ra ≤ 0,4 µm

Pompa Distribusi:

• Kapasitas: 2,6 m³/jam
• Merek: Fristam
• Jumlah: 2 unit (1 beroperasi + 1 cadangan/standby)

Panel Kontrol:

• PLC: Siemens S7-1200
• HMI: Siemens KTP-900
• VFD: Siemens SINAMICS V20

6.2 Instrumentasi

Sistem ini menggunakan berbagai instrumen pengukuran dan pemantauan yang terintegrasi, antara lain:

• Level Transmitter (Pemancar Level) tipe kapasitans
• Pressure Gauge (Pengukur Tekanan)
• Conductivity Analyzer (Penganalisis Konduktivitas)
• Flow Transmitter (Pemancar Aliran) tipe vortex
• Temperature Sensor (Sensor Suhu) PT100

6.3 Katup (Valves)

Sistem dilengkapi dengan berbagai jenis katup untuk mengatur aliran dan memastikan keamanan operasional:

• Katup diafragma (manual dan aktuator)
• Katup bola (ball valves)
• Katup pengambilan sampel (sampling valves)
• Steam trap (perangkap uap)
• Flow Diverter Valve/FDV (katup pengalih aliran)
• Katup pengaman (safety valves)

6.4 Perpipaan

• Material: SS316L
• Permukaan: Elektro-polish
• Insulasi: Armflex dengan pelindung luar (cladding)

7. Pengelasan dan Pembersihan

Proses pengelasan dan pembersihan merupakan tahap kritis yang menentukan kualitas dan kebersihan sistem distribusi WFI. Standar yang diterapkan meliputi:

• Pengelasan menggunakan teknik orbital TIG welding untuk menghasilkan sambungan yang konsisten dan higienis
• Purge argon dengan kemurnian 99,9% untuk mencegah oksidasi selama proses pengelasan
• Inspeksi kualitas meliputi pemeriksaan 10% sambungan las orbital dan 100% sambungan las manual
• Proses passivasi dilakukan sesuai dengan standar ASTM A967
• Verifikasi kemiringan pipa minimal 1:100 untuk memastikan aliran gravitasi yang baik
• Pengujian hidrolik dan pneumatik dilakukan untuk memastikan integritas sistem

8. Deskripsi Panel Kontrol

Panel kontrol sistem WFI dirancang dengan teknologi otomasi modern untuk memastikan operasional yang efisien dan aman:

• Otomatisasi berbasis PLC (Programmable Logic Controller) untuk kontrol proses yang presisi
• Enklosur dengan perlindungan IP54/IP55 terhadap debu dan air
• Seluruh operasi berjalan sepenuhnya otomatis tanpa intervensi manual yang berlebihan
• Akses sistem dilindungi dengan kata sandi pada 4 tingkat keamanan yang berbeda

9. Dokumentasi

Dokumentasi yang lengkap dan terstruktur merupakan persyaratan penting dalam setiap proyek farmasi. Dokumen-dokumen yang disertakan dalam paket sistem ini meliputi:

• P&ID (Piping and Instrumentation Diagram)
• Gambar GA (General Arrangement)
• Dokumen IQ/OQ (Installation Qualification/Operational Qualification)
• Sertifikat kalibrasi instrumen
• Rekaman pengelasan (welding records)
• Manual operasional dan pemeliharaan

10. Interlock dan Logika Kontrol

Kontrol Kritis

Sistem dilengkapi dengan berbagai interlock keamanan yang berfungsi sebagai perlindungan otomatis untuk mencegah kondisi operasional yang tidak aman atau di luar spesifikasi:

• Level rendah → Pompa berhenti otomatis (pump trip) untuk mencegah kerusakan pompa akibat operasi kering
• Konduktivitas tinggi → Air dialihkan ke saluran pembuangan untuk mencegah kontaminasi produk
• Kecepatan aliran rendah → Koreksi otomatis melalui VFD (Variable Frequency Drive)
• Penyimpangan suhu tinggi → Kontrol uap diperketat untuk menjaga suhu operasional
• Tombol darurat (emergency stop) → Seluruh sistem dimatikan untuk keamanan maksimal

11. Persyaratan Keselamatan Kritis

Untuk menjamin keamanan dan kualitas WFI sepanjang waktu, beberapa persyaratan keselamatan kritis harus dipenuhi secara konsisten:

• Sirkulasi berkelanjutan pada suhu ≥ 85°C harus dipertahankan setiap saat untuk mencegah pertumbuhan mikroba
• Sterilisasi berkala wajib dilakukan sesuai jadwal yang telah ditetapkan
• Pemantauan parameter kritis secara terus-menerus melalui sistem instrumentasi yang terintegrasi

12. Fitur Keselamatan

Sistem ini dirancang dengan berbagai fitur keselamatan untuk melindungi personel dan peralatan:

• Katup pengaman (safety valves) untuk mencegah tekanan berlebih
• Insulasi pada seluruh peralatan yang beroperasi pada suhu tinggi
• Tombol darurat (emergency stop) yang mudah diakses
• Perlindungan terhadap kegagalan fasa listrik
• Sistem instrumentasi beroperasi pada tegangan 24V untuk keamanan listrik

13. Utilitas yang Diperlukan

Sistem WFI memerlukan pasokan utilitas berikut untuk operasional yang optimal:

14. Kesimpulan

Sistem Penyimpanan dan Distribusi WFI dirancang untuk memenuhi standar USP dan persyaratan pengguna (user requirements) bagi air kelas farmasi. Sistem ini memastikan beberapa aspek kritis berikut:

• Sirkulasi berkelanjutan yang menjaga kualitas air tetap stabil
• Kontrol suhu yang presisi untuk mencegah pertumbuhan mikroba
• Pengendalian mikrobiologi melalui berbagai langkah preventif
• Pemantauan otomatis yang terintegrasi dan berkelanjutan

Seluruh komponen dipilih dan dirancang untuk mempertahankan kondisi higienis serta memastikan kepatuhan terhadap pedoman cGMP (current Good Manufacturing Practice). Desain ini telah mempertimbangkan aspek keamanan, kebersihan, dan efisiensi operasional secara menyeluruh.

Rekomendasi Akhir:

Desain Sistem Penyimpanan dan Distribusi WFI ini dinyatakan memadai, patuh terhadap regulasi, dan sesuai untuk aplikasi yang dimaksudkan. Sistem ini telah memenuhi:

• Spesifikasi Persyaratan Pengguna (User Requirement Specifications/URS)
• Persyaratan regulasi (USP, cGMP)
• Standar operasional dan keselamatan

Oleh karena itu, sistem ini direkomendasikan untuk dilanjutkan ke tahap instalasi dan pelaksanaan kualifikasi selanjutnya meliputi Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), dan Performance Qualification (PQ).