SOP Kalibrasi Kabinet UV

Daftar Isi

1. 1. Tujuan
2. 2. Lingkup
3. 3. Tanggung Jawab
4. 4. Definisi
5. 5. Prosedur
6. 6. Tindakan Pencegahan
7. 7. Referensi
8. 8. Lampiran

1. Tujuan

Untuk menetapkan suatu prosedur kegiatan kalibrasi dan verifikasi kinerja perangkat kabinet UV guna menjamin radiasi UV yang efektif untuk pengendalian mikroba serta kepatuhan terhadap persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB atau GMP).

2. Lingkup

SOP ini berlaku untuk seluruh kabinet UV yang digunakan di laboratorium mikrobiologi serta area terkontrol lainnya yang berfungsi untuk tujuan sterilisasi permukaan atau desinfeksi.

3. Tanggung Jawab

• Analis Mikrobiologi/QC: Melaksanakan kegiatan kalibrasi dan mencatat hasil pengukuran
• Jaminan Mutu (QA): Meninjau serta menyetujui seluruh catatan hasil kalibrasi
• Teknik/Perawatan: Memastikan kabinet UV dalam kondisi terawat baik serta melakukan penggantian lampu UV sesuai kebutuhan

4. Definisi

• Kabinet UV: Ruangan tertutup yang dilengkapi dengan lampu UV untuk melakukan sterilisasi permukaan
• Intensitas UV: Besaran pengukuran radiasi UV yang umumnya dinyatakan dalam satuan µW/cm²
• Lux Meter / Radiometer UV: Instrumen yang digunakan untuk mengukur intensitas radiasi UV

5. Prosedur

5.1 Frekuensi Kalibrasi

Kalibrasi dilakukan pada kondisi berikut:

• Pada saat awal (setelah instalasi peralatan)
• Setiap 6 bulan sekali (atau sesuai dengan ketentuan SOP)
• Setelah dilakukan penggantian lampu UV
• Setelah perawatan besar (major maintenance)

5.2 Instrumen yang Diperlukan

• Radiometer UV / Meter Intensitas UV yang sudah terkalibrasi
• Stopwatch
• Format catatan kalibrasi

5.3 Pemeriksaan Pra-Kalibrasi

• Pastikan kabinet UV dalam kondisi bersih dan bebas dari debu
• Periksa kondisi lampu UV, pastikan tidak ada kerusakan fisik atau perubahan warna menjadi hitam
• Nyalakan lampu UV dan biarkan selama 10–15 menit untuk proses pemanasan awal

5.4 Pengukuran Intensitas UV

• Letakkan sensor radiometer UV di berbagai posisi di dalam kabinet, antara lain:
  • Bagian tengah
  • Keempat sudut ruangan
• Catat hasil pembacaan pada setiap posisi
• Lakukan minimal 5 kali pembacaan untuk menilai keseragaman distribusi intensitas UV

5.5 Kriteria Penerimaan

• Intensitas UV harus berada pada tingkat ≥ 40 µW/cm² (atau sesuai dengan spesifikasi internal perusahaan)
• Distribusi harus merata di seluruh bagian dalam kabinet
• Setiap hasil pengukuran yang berada di bawah batas minimum menunjukkan bahwa proses sterilisasi belum memadai

5.6 Tindakan yang Harus Dilakukan Jika Terjadi Kegagalan

• Lakukan penggantian lampu UV apabila intensitasnya berada di bawah kriteria penerimaan yang ditetapkan
• Lakukan kalibrasi ulang setelah lampu diganti
• Catat setiap penyimpangan yang terjadi beserta tindakan perbaikan yang diambil

5.7 Dokumentasi

Hal-hal berikut wajib dicatat:

• Tanggal pelaksanaan kalibrasi
• ID instrumen serta status kalibrasinya
• Hasil pembacaan intensitas UV
• Nama analyst beserta tanda tangan
• Persetujuan dari QA

6. Tindakan Pencegahan

• Jangan pernah paparkan kulit atau mata secara langsung terhadap radiasi UV
• Selalu matikan lampu UV sebelum membuka pintu kabinet
• Gunakan alat pelindung diri (APD) seperti sarung tangan, jas lab, dan kacamata pelindung UV apabila diperlukan

7. Referensi

• Pedoman CPOB dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO GMP Guidelines)
• Schedule M (India) – ketentuan standar minimum untuk industri farmasi
• Pedoman ISO untuk kalibrasi peralatan laboratorium

8. Lampiran

Lampiran I: Formulir Catatan Kalibrasi Kabinet UV

Lampiran II: Checklist Kalibrasi

• ☑ Kondisi lampu UV telah diperiksa
• ☑ Waktu pemanasan telah diikuti sesuai prosedur
• ☑ Radiometer telah terkalibrasi
• ☑ Hasil pembacaan telah dicatat di semua titik ukur
• ☑ Kriteria penerimaan telah terpenuhi