Daftar Isi
- Tujuan
- Prosedur
- Formulir Pengendalian Perubahan
- Bagian I: Inisiasi Pengendalian Perubahan
- Bagian II A: Persetujuan dan Tinjauan Pengendalian Perubahan
- Bagian II B: Penilaian Pengendalian Perubahan oleh QA
- Bagian III: Persetujuan Akhir Pengendalian Perubahan oleh Kepala QA
- Bagian IV: Verifikasi Implementasi dan Penutupan Pengendalian Perubahan
1. Tujuan
Dokumen ini bertujuan untuk menetapkan prosedur yang sistematis dalam menjalankan Sistem Pengendalian Perubahan atau Change Control System di lingkungan industri farmasi. Dengan adanya prosedur yang terstruktur dan well-defined, perusahaan dapat memastikan bahwa setiap bentuk perubahan yang dilakukan terhadap sistem, proses, atau dokumen yang sudah ada dapat dikelola dengan baik, terawasi, dan terdokumentasi secara menyeluruh. Pengendalian perubahan ini menjadi bagian kritis dari sistem manajemen mutu karena setiap perubahan yang tidak terkendali berpotensi mempengaruhi kualitas produk, keamanan pasien, serta kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku. Dalam konteks quality risk management, pengendalian perubahan menjadi mekanisme penting untuk memastikan bahwa risiko yang terkait dengan setiap modifikasi telah dinilai secara komprehensif sebelum implementasi. Oleh karena itu, prosedur ini dirancang untuk memberikan kerangka kerja yang jelas dalam mengidentifikasi, menilai, menyetujui, mengimplementasikan, dan memverifikasi setiap perubahan yang diusulkan dalam organisasi.
2. Prosedur
Setiap individu di dalam organisasi yang ingin mengusulkan suatu perubahan pada sistem yang sudah ada dan meyakini bahwa perubahan tersebut akan memberikan manfaat dalam hal produktivitas dan kualitas, wajib mendiskusikan terlebih dahulu dengan kepala departemen terkait. Diskusi awal ini merupakan langkah penting untuk memastikan bahwa perubahan yang diusulkan memang diperlukan, relevan, dan memiliki justifikasi yang kuat sebelum proses formal dimulai. kepala departemen berkewajiban untuk mengevaluasi propuestas perubahan secara objektif, mempertimbangkan dampak potensial terhadap operasi, kualitas, biaya, dan timeline implementasi. Jika setelah evaluasi mendalam kepala departemen menyimpulkan bahwa perubahan tersebut memang diperlukan dan bermanfaat bagi departemen maupun organisasi secara keseluruhan, maka departemen tersebut harus memulai proses pengendalian perubahan dengan mengisi Formulir Pengendalian Perubahan secara resmi dan lengkap. Hal ini sesuai dengan prinsip tanggung jawab Quality Assurance dalam memastikan kepatuhan terhadap prosedur yang ditetapkan.
Perlu ditekankan bahwa kepemilikan atau ownership dari setiap perubahan yang diajukan sepenuhnya menjadi tanggung jawab kepala departemen asal yang mengusulkan perubahan tersebut. Kepala departemen bertanggung jawab tidak hanya untuk menginisiasi perubahan, tetapi juga untuk memastikan bahwa perubahan tersebut diproses sesuai dengan prosedur yang berlaku, dilaksanakan dengan benar setelah disetujui, dan diverifikasi implementasinya secara menyeluruh. Oleh karena itu, sebelum mengajukan perubahan, kepala departemen harus memastikan bahwa sumber daya yang diperlukan untuk mengimplementasikan perubahan tersebut tersedia dan memadai, termasuk sumber daya manusia, waktu, anggaran, serta dukungan teknis dari departemen lain jika diperlukan.
Departemen yang mengusulkan perubahan wajib mengajukan permintaan kepada Departemen Quality Assurance untuk penerbitan Formulir Pengendalian Perubahan melalui Formulir Permintaan Dokumen secara resmi. Proses ini memastikan bahwa setiap permintaan pengendalian perubahan tercatat secara formal dalam sistem dokumentasi organisasi dan dapat ditelusuri setiap saat. Formulir Permintaan Dokumen ini menjadi bukti bahwa proses pengendalian perubahan telah dimulai secara sah dan resmi, serta menjadi dasar untuk pelacakan dan audit di kemudian hari.
3. Formulir Pengendalian Perubahan
Formulir Pengendalian Perubahan dirancang secara komprehensif untuk mencakup seluruh aspek yang relevan dari proses pengendalian perubahan. Formulir ini terdiri dari beberapa bagian utama yang masing-masing memiliki fungsi spesifik dalam memastikan bahwa setiap perubahan dikelola secara sistematis dan menyeluruh. Bagian-bagian utama dari Formulir Pengendalian Perubahan meliputi:
- Bagian I: Inisiasi Pengendalian Perubahan – Bagian ini berisi informasi dasar tentang perubahan yang diusulkan, termasuk detail perubahan, alasan perubahan, dan dokumen yang terpengaruh.
- Bagian II A: Persetujuan dan Tinjauan Pengendalian Perubahan – Bagian ini mencakup tinjauan dan persetujuan dari departemen terkait yang terdampak oleh perubahan.
- Bagian II B: Penilaian Pengendalian Perubahan oleh QA – Bagian ini berisi penilaian risiko dan dampak oleh Departemen Quality Assurance.
- Bagian III: Persetujuan Akhir Pengendalian Perubahan oleh Kepala QA – Bagian ini merupakan tahap persetujuan final sebelum perubahan diimplementasikan.
- Bagian IV: Verifikasi Implementasi dan Penutupan Pengendalian Perubahan – Bagian ini memastikan bahwa perubahan telah diimplementasikan sesuai rencana dan formular ditutup dengan sempurna.
4. Bagian I: Inisiasi Pengendalian Perubahan
Setelah menerima permintaan dari departemen pengusung, Departemen Quality Assurance akan memulai proses penerbitan Formulir Pengendalian Perubahan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan. Langkah pertama yang harus dilakukan adalah membuat salinan fotokopi dari formulir pengendalian perubahan dan membuat salinan terkontrol dari formulir tersebut untuk arsip dan audit trail. Salinan terkontrol ini menjadi dokumen master yang disimpan oleh QA dan menjadi referensi utama dalam hal terjadi kehilangan atau kerusakan formulir asli.
QA memberikan nomor pengendalian perubahan pada formulir sesuai dengan format standar yang telah ditetapkan. Format penomoran pengendalian perubahan adalah sebagai berikut:
CCF-XX-YYY
- CCF – Singkatan dari Change Control Form (Formulir Pengendalian Perubahan)
- XX – Dua digit terakhir dari tahun kalender yang sedang berjalan
- YYY – Nomor seri dari 000 hingga 999
Sebagai contoh, jika formulir pengendalian perubahan pertama pada tahun 2026 diterbitkan, nomornya akan menjadi CCF-26-001. Sistem penomoran ini memastikan bahwa setiap formulir pengendalian perubahan memiliki identifikasi unik yang dapat dengan mudah dilacak dan dicari dalam sistem dokumentasi organisasi.
Setelah pemberian nomor pengendalian perubahan, QA menuliskan tanggal inisiasi pada formulir pengendalian perubahan. Tanggal inisiasi ini menjadi titik awal resmi dari proses pengendalian perubahan dan menjadi dasar untuk menghitung batas waktu penyelesaian. QA kemudian mencatat detail pengendalian perubahan beserta nomornya dalam buku log pengendalian perubahan yang terorganisir berdasarkan tahun. Dengan adanya pencatatan dalam buku log ini, organisasi dapat melacak semua pengendalian perubahan yang diajukan dalam periode tertentu, mengidentifikasi tren, dan melakukan analisis untuk perbaikan proses berkelanjutan.
Setelah pencatatan selesai, QA menerbitkan formulir pengendalian perubahan kepada departemen pengusung untuk dieksekusi sesuai dengan rencana perubahan yang telah disusun. Departemen pengusung kemudian memilih dan menentukan departemen pengusung serta jenis perubahan yang diminta. Departemen pengusung menuliskan secara rinci tentang detail perubahan yang diusulkan, termasuk spesifikasi teknis, ruang lingkup, dan parameter yang akan berubah. Selain itu, departemen pengusung juga menuliskan alasan atau justifikasi mengapa perubahan tersebut diperlukan, termasuk manfaat yang diharapkan dan dampak jika perubahan tidak dilakukan. Dokumen pendukung seperti studi kelayakan, data teknis, atau analisis risiko harus dilampirkan jika relevan dan diperlukan untuk mendukung proposals perubahan.
Departemen pengusung juga wajib menyebutkan detail dokumen yang akan terpengaruh oleh perubahan tersebut. Informasi ini penting bagi QA dan departemen lain untuk menilai dampak potensial dari perubahan terhadap dokumen-dokumen yang terkait, seperti prosedur operasi standar, spesifikasi, instruksi kerja, dan formulir records. Setelah semua informasi diisi dengan lengkap, semua perubahan yang diusulkan ditandatangani oleh pengusul dalam kolom “Perubahan diinisiasi oleh” sebagai bentuk tanggung jawab dan otorisasi dari pihak yang mengusulkan. Kepala departemen pengusung kemudian menyetujui perubahan yang diusulkan dan menandatangani kolom “Disetujui oleh” sebagai konfirmasi bahwa perubahan tersebut telah ditinjau dan disetujui tingkat departemen.
5. Bagian II A: Persetujuan dan Tinjauan Pengendalian Perubahan
Setelah tahap inisiasi selesai, departemen pengusung meneruskan perubahan yang diusulkan ke semua departemen terkait yang terdampak, sesuai dengan ruang lingkup dan dampak potensial dari perubahan tersebut. Proses konsultasi antar-departemen ini memastikan bahwa semua pemangku kepentingan yang berpotensi terpengaruh oleh perubahan memiliki kesempatan untuk meninjau, memberikan masukan, dan mengekspresikan persetujuan atau keberatan mereka terhadap perubahan yang diusulkan.
Kepala departemen terkait berkewajiban untuk meninjau perubahan yang diusulkan secara menyeluruh, mempertimbangkan dampak potensial terhadap operasi departemen mereka, dan mencatat hasil tinjauan dalam kolom komentar yang tersedia di formulir. Setiap departemen terkait kemudian memberikan persetujuan atau penolakan terhadap perubahan yang diusulkan, disertai dengan alasan yang jelas jika penolakan diberikan. Tanda tangan dan tanggal dari kepala departemen terkait menjadi bukti bahwa tinjauan telah dilakukan secara resmi dan tepat waktu.
Setelah menerima komentar dan persetujuan dari semua departemen terkait, departemen pengusung mengajukan Formulir Pengendalian Perubahan yang telah dilengkapi kepada Departemen Quality Assurance untuk diproses lebih lanjut. Pada tahap ini, QA menerima tanggung jawab untuk mengelola proses penilaian risiko dan menentukan tingkat perubahan berdasarkan potensi dampaknya terhadap kualitas produk dan keamanan pasien.
6. Bagian II B: Penilaian Pengendalian Perubahan oleh QA
Departemen Quality Assurance melakukan penilaian terhadap tingkat perubahan yang diajukan berdasarkan kriteria yang telah ditetapkan. Klasifikasi tingkat perubahan ini penting untuk menentukan langkah-langkah tambahan yang diperlukan, sumber daya yang harus dialokasikan, dan tingkat persetujuan yang dibutuhkan. Perubahan diklasifikasikan menjadi tiga kategori utama:
Tipe-A: Perubahan Minor – Perubahan yang memiliki potensi minimal untuk memberikan efek negatif terhadap identitas, kekuatan, kualitas, dan potensi produk sebagaimana relate dengan keamanan atau efektivitas produk. Perubahan minor biasanya memerlukan dokumentasi minimal dan dapat disetujui oleh QA level tertentu tanpa persetujuan dari tingkat manajemen yang lebih tinggi.
Tipe-B: Perubahan Mayor – Perubahan yang memiliki potensi moderat untuk memberikan efek negatif terhadap identitas, kekuatan, kualitas, dan potensi produk sebagaimana relate dengan keamanan atau efektivitas produk. Perubahan mayor memerlukan penilaian risiko yang lebih menyeluruh, konsultasi dengan lebih banyak departemen, dan persetujuan dari tingkat manajemen yang lebih tinggi.
Tipe-C: Perubahan Kritis – Perubahan yang memiliki potensi substansial untuk memberikan efek negatif terhadap identitas, kekuatan, kualitas, dan potensi produk sebagaimana relate dengan keamanan atau efektivitas produk. Perubahan kritis memerlukan perhatian khusus, penilaian risiko komprehensif, dan persetujuan dari tertinggi manajemen, termasuk kemungkinan melibatkan otoritas regulasi.
QA juga melakukan penilaian risiko secara komprehensif yang mencakup evaluasi dampak perubahan terhadap dokumen terkait, proses, sistem, dan output akhir. Penilaian risiko ini mempertimbangkan berbagai faktor termasuk probabilitas terjadinya efek negatif, severity dampak potensial, dan kemampuan deteksi masalah. Berdasarkan hasil penilaian risiko, QA merekomendasikan tindakan yang harus dilakukan untuk mengimplementasikan perubahan yang diusulkan, termasuk pembaruan dokumen yang diperlukan, validasi atau kualifikasi ulang yang dibutuhkan, dan langkah-langkah mitigasi risiko.
Dalam kasus di mana persetujuan dari badan regulasi tertentu diperlukan, QA meneruskan Formulir Pengendalian Perubahan yang telah diisi kepada Departemen Urusan Regulatori melalui email resmi. Departemen Urusan Regulatori kemudian mengoordinasikan dengan otoritas regulatori yang relevan untuk mendapatkan komentar atau persetujuan sesuai dengan prosedur yang berlaku. Komunikasi dengan otoritas regulatori dilakukan secara elektronik atau melalui salinan fisik, dan tanggapan atau persetujuan dari regulator dilampirkan pada Formulir Pengendalian Perubahan asli.
Departemen Urusan Regulatori meninjaum efek dari perubahan yang diusulkan terhadap dossier yang telah disubmit kepada regulator. Peninjauan ini memastikan bahwa perubahan yang diajukan tidak bertentangan dengan data dan informasi yang telah disetujui sebelumnya, dan bahwa persetujuan regulator diperlukan sebelum perubahan dapat diimplementasikan.
7. Bagian III: Persetujuan Akhir Pengendalian Perubahan oleh Kepala QA
Kepala QA atau perwakilan yang ditunjuk mengevaluasi perubahan yang diusulkan terhadap daftar periksa yang telah ditetapkan untuk memastikan bahwa semua aspek yang diperlukan telah dipertimbangkan dan dipenuhi. Evaluasi ini mencakup review terhadap kelengkapan dokumentasi, kecukupan penilaian risiko, konsultasi dengan departemen terkait, dan kepatuhan terhadap prosedur yang berlaku.
Kepala QA atau perwakilan juga mengevaluasi poin-poin tindakan yang disebutkan dalam formulir untuk memastikan bahwa rencana implementasi realistis, dapat dilaksanakan dengan sumber daya yang tersedia, dan memiliki timeline yang wajar. Evaluasi ini memastikan bahwa perubahan yang disetujui dapat diimplementasikan secara efektif tanpa mengorbankan kualitas atau keamanan produk.
Setelah evaluasi menyeluruh, Kepala QA atau perwakilan menyetujui perubahan yang diusulkan, menuliskan komentar yang dianggap perlu, dan menandatangani dengan tanggal sebagai konfirmasi persetujuan final. Tanda tangan ini menjadi otorisasi resmi untuk melanjutkan ke tahap implementasi dan menjadi bukti bahwa proses pengendalian perubahan telah selesai dilakukan secara menyeluruh di tingkat Quality Assurance.
Setelah persetujuan dari Kepala QA, personel QA mengirim Formulir Pengendalian Perubahan yang telah disetujui kepada semua kepala departemen terkait atau perwakilan untukdieksekusi melalui sarana komunikasi elektronik atau salinan fotokopi dari Formulir Pengendalian Perubahan yang telah disetujui. Distribusi ini memastikan bahwa semua pihak yang terlibat dalam implementasi perubahan menerima informasi yang diperlukan secara tepat waktu dan dapat memulai persiapan untuk eksekusi perubahan.
Catatan Penting: Jika suatu Pengendalian Perubahan belum mendapatkan persetujuan dalam waktu lebih dari 30 hari kerja sejak tanggal pencatatan, maka menjadi diskresi Kepala QA atau perwakilan untuk menyetujui atau menolak pengendalian perubahan tersebut. Kebijakan ini memastikan bahwa tidak ada pengendalian perubahan yang tertunda secara tidak wajar dalam sistem dan bahwa proses pengambilan keputusan tetap efisien.
8. Bagian IV: Verifikasi Implementasi dan Penutupan Pengendalian Perubahan
Setelah persetujuan pengendalian perubahan, menjadi tanggung jawab Departemen Quality Assurance untuk memverifikasi apakah perubahan telah diimplementasikan sesuai dengan proposals yang telah disetujui. Verifikasi ini mencakup pemeriksaan sistematis untuk memastikan bahwa semua aspek perubahan telah dilaksanakan sesuai dengan spesifikasi yang disetujui, termasuk modifikasi fisik atau proses, pembaruan dokumentasi, pelatihan персонал, dan langkah-langkah validasi yang diperlukan.
Verifikasi implementasi harus didokumentasikan sesuai dengan daftar periksa persetujuan untuk memastikan bahwa setiap aspek dari rencana implementasi telah ditinjau dan diverifikasi. Checklust ini mencakup konfirmasi bahwa perubahan telah diimplementasikan secara fisik, bahwa персонал yang terlibat telah diedukasi dan melatih tentang perubahan, bahwa dokumentasi yang relevan telah diperbarui, dan bahwa sistem atau peralatan yang terpengaruh telah divalidasi atau dikualifikasi ulang sesuai kebutuhan.
Hanya setelah implementasi memuaskan dari perubahan dan semua dokumen atau aktivitas yang disebutkan dalam formulir pengendalian perubahan ditutup dengan benar, персонал QA kemudian menutup pengendalian perubahan dengan menandatangani dan memberikan tanggal dalam kolom “Dipantau oleh”. Tindakan ini menandai bahwa tahap verifikasi implementasi telah selesai dan bahwa QA menyatakan kepuasan terhadap implementasi perubahan.
Formulir Pengendalian Perubahan kemudian diteruskan kepada Kepala QA untuk penutupan final. Kepala QA menutup pengendalian perubahan dengan menandatangani dalam kolom “Ditutup oleh” sebagai konfirmasi final bahwa pengendalian perubahan telah selesai secara menyeluruh. Setelah penandatanganan oleh Kepala QA, QA menutup pengendalian perubahan, memberikan tanggal penutupan, dan menyimpan formulir pengendalian perubahan yang telah lengkap di departemen QA untuk arsip.
Catatan Penting: Dalam kasus perubahan pada Proses Produksi atau vendor baru, batch percobaan dengan perubahan yang diusulkan harus dibuat dan disimpan pada kondisi stability untuk memastikan bahwa perubahan yang diusulkan tidak mempengaruhi produk selama masa simpan. Setelah mendapatkan hasil stability, perubahan yang diusulkan dapat diinkorporasikan ke dalam proses produksi reguler. Pendekatan ini memberikan jaminan bahwa perubahan tidak adversely mempengaruhi kualitas produk atau keamanan pasien sebelum diterapkan secara penuh dalam sistem produksi.
QA juga wajib memperbarui buku log pengendalian perubahan dengan status terbaru dari setiap pengendalian perubahan, termasuk tanggal persetujuan, tanggal implementasi, dan tanggal penutupan. Pembaruan buku log secara tepat waktu memastikan bahwa catatan organisasi selalu akurat dan dapat diandalkan untuk keperluan audit, analisis tren, dan pengambilan keputusan manajemen.
