Daftar Isi
1. SOP Operasi dan Pembersihan Mesin Air Jet Cleaning: Panduan Komprehensif Prosedur, Tanggung Jawab, dan Kepatuhan CPOB untuk Pengendalian Kualitas Botol di Area Produksi Farmasi
Mesin Air Jet Cleaning merupakan peralatan krusial dalam industri farmasi yang berfungsi untuk membersihkan partikel asing dari dalam botol sebelum proses pengisian dilakukan. Peralatan ini menggunakan aliran udara bertekanan tinggi dan sistem ionisasi untuk menghilangkan debu, serpihan kaca, dan kontaminan lainnya yang mungkin terdapat pada botol kosong. Penerapan Standar CPOB dalam pengoperasian dan pemeliharaan mesin ini sangat penting untuk menjaga kualitas produk farmasi yang dihasilkan di pasaran.
Tujuan:
SOP ini ditetapkan untuk menyusun prosedur standar operasional mengenai cara pengoperasian dan pembersihan mesin Air Jet Cleaning. Prosedur ini memastikan bahwa seluruh operasi dilakukan secara konsisten, terukur, dan sesuai dengan persyaratan regulasi yang berlaku di industri farmasi. Dengan mengikuti prosedur ini, dapat dipastikan bahwa setiap botol yang akan digunakan untuk pengisian produk farmasi telah benar-benar bersih dari kontaminan berbahaya yang dapat membahayakan keamanan dan kualitas sediaan obat.
Ruang Lingkup:
Prosedur ini berlaku untuk seluruh aktivitas pengoperasian dan pembersihan mesin Air Jet Cleaning yang ditempatkan di area produksi Dry Syrup. Mesin ini merupakan komponen penting dalam lini produksi sediaan serbuk kering yang memerlukan kebersihan botol yang sangat ketat sebelum proses pengisian. Ruang lingkup prosedur ini mencakup persiapan awal, pengoperasian mesin dalam mode manual dan otomatis, uji tantangan, serta prosedur pembersihan tipe A dan tipe B.
Tanggung Jawab:
Pelaksanaan prosedur ini dibagi ke beberapa tingkatan tanggung jawab yang jelas dan terstruktur untuk memastikan akuntabilitas setiap pihak yang terlibat:
- Operator dan Supervisor Produksi: Bertanggung jawab langsung untuk mengikuti seluruh langkah prosedur yang telah ditetapkan dalam SOP ini selama proses pembersihan peralatan farmasi kering botol menggunakan mesin Air Jet Cleaning. Mereka harus memastikan setiap tahapan dilakukan dengan tepat dan dicatat dengan baik sesuai dokumentasi yang berlaku.
- Officer Produksi/Supervisor atau penunjukannya: Bertanggung jawab untuk melaksanakan SOP ini secara menyeluruh serta memelihara seluruh catatan dan dokumentasi yang berkaitan dengan operasi mesin.
- Teknisi/Officer atau penunjukan dari departemen teknik: Bertanggung jawab untuk melakukan pemeliharaan dan perbaikan mesin apabila terjadi kerusakan atau gangguan selama proses operasional berlangsung.
- Manager/Executive atau penunjukan dari departemen produksi: Bertanggung jawab untuk memberikan pelatihan kepada seluruh personel yang terlibat mengenai tugas-tugas yang menjadi tanggung jawab mereka serta meninjau catatan terkait secara berkala.
Akuntabilitas:
Kepala Departemen Produksi menanggung akuntabilitas penuh atas pelaksanaan SOP ini, termasuk memastikan bahwa seluruh prosedur dijalankan dengan benar dan dokumentasi tersimpan dengan baik sesuai persyaratan dokumentasi CPOB yang berlaku di industri farmasi Indonesia.
Prosedur Operasional:
Langkah Persiapan dan Keselamatan:
Sebelum memulai operasi mesin Air Jet Cleaning, terdapat beberapa langkah persiapan dan keselamatan yang wajib dilakukan oleh operator untuk memastikan keamanan kerja dan kualitas pembersihan yang optimal:
- Pastikan tidak ada sisa produk atau batch sebelumnya yang tertinggal di mesin atau area kerja. Pemeriksaan visual menyeluruh terhadap kondisi peralatan dan kebersihan area harus dilakukan sebelum memulai operasi. Hal ini merupakan bagian dari prosedur line clearance yang wajib diterapkan.
- Jangan menyentuh elektroda mesin karena terdapat tegangan tinggi yang berbahaya bagi keselamatan operator. Tegangan tinggi ini merupakan komponen utama dari sistem ionisasi yang berfungsi menghilangkan muatan statis dari botol.
- Pastikan status label “CLEANED” (sudah dibersihkan) terpasang pada peralatan. Kemudian, ganti label “CLEANED” tersebut dengan label “UNDER PROCESS” (sedang diproses) sebagai penanda bahwa mesin sedang dalam kondisi operasional aktif.
- Peroleh izin line clearance dari petugas In Process Quality Assurance (IPQA) dan catat persetujuan tersebut dalam BMR (Batch Manufacturing Record).
Persiapan Botol:
Setelah proses decartoning atau pengeluaran botol dari kemasan karton, ikuti langkah-langkah berikut dengan seksama:
- Ketukkan botol-botol pada meja yang dilapisi lembaran Teflon dan dibungkus dengan poly bag untuk menghilangkan debu atau partikel kasar dari permukaan luar botol.
- Pegang botol dan ketukkan bagian mulut botol untuk membersihkan kemungkinan serpihan kaca yang mungkin tertinggal dari proses manufaktur botol di pabrik asalnya.
- Setelah proses pengketukan selesai, muat botol-botol tersebut pada turn table mesin dalam posisi vertikal. Susun awal botol-botol di mesin Air Jet Cleaning dalam posisi vertikal yang rapi untuk memastikan aliran udara bersih dapat bekerja secara optimal.
Langkah Operasi Mesin:
Untuk mengoperasikan mesin Air Jet Cleaning dengan benar, ikuti prosedur berikut secara berurutan:
- Sebelum menyalakan mesin, atur jarak antara sensor ionizer dan bagian atas botol HDPE atau botol kaca. Jarak tersebut tidak boleh melebihi 10 mm (NMT 10 mm) untuk memastikan efektivitas ionisasi yang optimal terhadap permukaan botol.
- Nyalakan saklar utama mesin ke posisi ON.
- Tekanan udara terkompresi yang diperlukan bervariasi tergantung jenis botol: untuk botol HDPE dibutuhkan tekanan 1,50 hingga 3,0 kg/cm², sedangkan untuk botol kaca dibutuhkan tekanan yang lebih tinggi yaitu 2,0 hingga 4,0 kg/cm².
- Lampu hijau pada panel indikator menunjukkan bahwa muatan potensial rendah sedang aktif. Lampu merah berfungsi sebagai alarm yang menunjukkan adanya anomali atau kondisi yang memerlukan perhatian segera dari operator.
Mode Manual:
- Tekan tombol “Manual” untuk mengaktifkan mode operasi manual pada mesin.
- Tekan tombol ON untuk menyalakan motor utama dan motor vakum.
- Tekan tombol ON untuk mengaktifkan Solenoid Valve dan menyalakan Ionizer.
- Tekan tombol OFF untuk mematikan Ionizer, Solenoid Valve, dan motor vakum.
- Matikan daya utama mesin setelah seluruh aktivitas pembersihan selesai dilakukan.
Mode Otomatis:
- Tekan tombol “Auto” untuk mengaktifkan mode operasi otomatis pada mesin.
- Atur kecepatan operasi sesuai kebutuhan dan tekan tombol hijau untuk memulai operasi mesin.
- Tekan tombol “STOP” untuk menghentikan mesin apabila diperlukan penghentian mendadak.
Pencatatan dan Pelabelan:
- Pasang label “TO BE CLEANED” yang telah diisi dengan lengkap pada peralatan setelah operasi selesai.
- Bersihkan peralatan sesuai dengan prosedur pembersihan yang telah ditetapkan dalam SOP ini.
- Catat penggunaan peralatan dalam buku catatan aktivitas (activity log book) sebagai dokumentasi yang diperlukan untuk audit dan pelacakan.
Uji Tantangan (Challenge Test):
Uji tantangan merupakan prosedur validasi penting yang harus dilakukan untuk memastikan efektivitas pembersihan botol menggunakan mesin Air Jet Cleaning. Uji ini dilakukan oleh departemen produksi dan diverifikasi oleh petugas IPQA. Hasil uji tantangan menjadi bukti dokumentasi bahwa mesin berfungsi dengan baik sesuai parameter yang ditetapkan.
Prosedur Uji Tantangan:
- Siapkan 6 botol kosong yang akan digunakan untuk uji tantangan.
- Masukkan beberapa potongan kecil tisu kertas ke dalam masing-masing botol sebagai simulasi kontaminan.
- Lewatkan keenam botol tersebut melalui mesin bottle air jet cleaning dan ionization.
- Setelah botol melewati mesin, periksa kebersihan seluruh botol untuk memastikan tidak ada sisa potongan tisu kertas yang tertinggal di dalam botol.
- Jika tidak ditemukan potongan tisu kertas pada keenam botol dan seluruh botol dinyatakan bersih, maka uji tantangan dinyatakan lulus.
- Isi buku catatan uji tantangan sesuai dengan Lampiran I (Annexure-I) dari SOP ini.
- Setelah uji tantangan selesai, buang keenam botol yang telah digunakan untuk uji tersebut. Botol bekas uji tantangan tidak boleh digunakan kembali untuk produksi.
Frekuensi Uji Tantangan:
- Sebelum memulai pencucian botol batch baru atau operasi harian baru.
- Kapan saja mesin pencucian botol dihentikan dan dijalankan kembali setelah setiap gangguan teknis, istirahat makan siang, jeda minum teh, atau gangguan lainnya.
Prosedur Pembersihan Tipe A:
Pembersihan tipe A dilakukan saat terjadi pergantian batch pada produk yang sama. Prosedur ini dirancang untuk menjaga kontinuitas kebersihan tanpa memerlukan pembersihan mendalam yang berlebihan:
- Matikan daya utama mesin.
- Keluarkan botol kosong yang masih ada di mesin dan buang sesuai prosedur pembuangan yang berlaku.
- Buka inverter input dan output, lalu bersihkan kedua komponen tersebut dengan teliti.
- Bersihkan turn table, konveyor, mesin Air Jet Cleaning termasuk panduan railing menggunakan lap kering yang tidak meninggalkan serat (lint-free mop).
- Bersihkan nosel udara terkompresi menggunakan kain tanpa serat (lint-free cloth) untuk memastikan tidak ada residu yang menghalangi aliran udara.
- Buka klem generator vakum dan bersihkan kantong yang terpasang di dalamnya. Periksa apakah terdapat pecahan kaca di dalam kantong. Jika ditemukan pecahan kaca, catat temuan tersebut dalam Lampiran II SOP ini.
- Pasang label status “CLEANED” dan catat detail pembersihan dalam buku catatan penggunaan.
Prosedur Pembersihan Tipe B:
Pembersihan tipe B dilakukan saat terjadi pergantian produk yang berbeda atau penurunan kekuatan (strength) obat. Prosedur ini memerlukan pembersihan yang lebih menyeluruh dan mendalam dibandingkan dengan pembersihan tipe A:
- Matikan daya utama mesin.
- Keluarkan botol kosong yang masih ada di mesin dan buang sesuai prosedur pembuangan yang berlaku.
- Buka inverter input dan output, lalu bersihkan kedua komponen tersebut dengan teliti.
- Bersihkan turn table, konveyor, mesin Air Jet Cleaning termasuk panduan railing menggunakan lap basah tanpa serat, kemudian ikuti dengan lap kering tanpa serat.
- Bersihkan nosel udara terkompresi menggunakan kain tanpa serat (lint-free cloth).
- Buka klem generator vakum dan bersihkan kantong yang terpasang di dalamnya. Periksa apakah terdapat pecahan kaca di dalam kantong. Jika ditemukan pecahan kaca, catat temuan tersebut dalam Lampiran II SOP ini.
- Lap mesin menggunakan isopropil alkohol (IPA) 70%. Pel dilakukan menggunakan kain tanpa serat untuk memastikan kebersihan maksimal.
- Pastikan seluruh bagian mesin telah bersih dan kering sebelum mesin dinyatakan siap untuk digunakan kembali.
- Pasang label status “CLEANED” dan catat detail pembersihan dalam buku catatan penggunaan.
Pertimbangan Tambahan untuk Penerapan SOP:
Penerapan SOP ini dalam operasional sehari-hari di pabrik farmasi memerlukan beberapa pertimbangan penting agar prosedur dapat berjalan efektif dan efisien. Pertimbangan-pertimbangan tersebut meliputi pelatihan berkala bagi operator, pemantauan kondisi mesin secara teratur, serta pembaharuan prosedur berdasarkan temuan audit atau inspeksi terbaru. Selain itu, dokumentasi yang lengkap dan akurat merupakan fondasi utama dalam memastikan kepatuhan terhadap standar CPOB dan GMP yang berlaku.
Dengan menerapkan SOP ini secara konsisten, industri farmasi dapat memastikan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi standar kualitas tertinggi dan aman dikonsumsi oleh pasien. Pembersihan botol yang tepat merupakan salah satu langkah kritis dalam memastikan keamanan produk farmasi, dan mesin Air Jet Cleaning menjadi solusi teknologi yang handal untuk memenuhi kebutuhan tersebut dalam skala produksi massal.
