SOP Pelaporan Investigasi di Industri Farmasi: Panduan Komprehensif Prosedur Pelaporan Kegagalan Produk, Analisis Akar Penyebab, dan Tindakan Korektif Pencegahan

Daftar Isi

1. Tujuan dan Ruang Lingkup SOP Pelaporan Investigasi
2. Tanggung Jawab dan Akuntabilitas dalam Investigasi
3. Prosedur Pelaporan Investigasi Kegagalan Produk
4. Sistem Penomoran Laporan Investigasi
5. Pengisian Formulir Laporan Investigasi Kegagalan
6. Pembentukan Tim Investigasi Lintas Fungsi
7. Dokumen yang Perlu Ditinjau Selama Investigasi
8. Alat-alat Investigasi untuk Menemukan Akar Penyebab
9. Teknik Brainstorming dalam Investigasi Kegagalan
10. Diagram Affinity: Mengorganisasi Ide Secara Terstruktur
11. Diagram Fishbone atau Ishikawa untuk Analisis Penyebab
12. Analisis 5 Why untuk Penemuan Akar Penyebab
13. Tinjauan Riwayat Komplain sebagai Referensi Investigasi
14. Penilaian Dampak terhadap Batch Lainnya
15. Kesimpulan Investigasi dan Penetapan CAPA
16. Referensi SOP Terkait

1. Tujuan dan Ruang Lingkup SOP Pelaporan Investigasi

SOP ini disusun dengan tujuan utama untuk menetapkan prosedur standar dalam pelaporan hasil investigasi terhadap kegagalan kualitas produk farmasi. Prosedur ini menjadi pedoman resmi yang harus dipatuhi oleh seluruh personel yang terlibat dalam proses produksi dan pengendalian mutu di fasilitas manufaktur farmasi.

Ruang lingkup penerapan SOP ini mencakup seluruh kegagalan kualitas produk yang tidak memenuhi kriteria penerimaan yang telah ditetapkan. Kegagalan kualitas produk ini merujuk pada setiap penyimpangan yang terjadi selama proses manufaktur, pengemasan, hingga pengujian produk jadi yang mengakibatkan produk tidak sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.

Pelaporan investigasi merupakan bagian integral dari sistem manajemen mutu farmasi yang memastikan bahwa setiap kegagalan produk ditelusuri akar penyebabnya secara sistematis dan tindakan korektif serta pencegahan diterapkan secara efektif untuk mencegah terulangnya kejadian serupa di masa mendatang.

2. Tanggung Jawab dan Akuntabilitas dalam Investigasi

Setiap personel di departemen terkait memiliki tanggung jawab langsung terhadap kegagalan kualitas produk yang terjadi di area kerja masing-masing. Personel yang menemukan kegagalan atau penyimpangan wajib segera melaporkannya sesuai prosedur yang berlaku dan memberikan informasi awal yang akurat mengenai kronologi kejadian.

Kepala departemen terkait atau pejabat yang ditunjuk bertanggung jawab untuk melakukan investigasi secara menyeluruh dan menyimpulkan hasil investigasi guna menemukan akar penyebab dari kegagalan tersebut. Investigasi harus dilakukan secara objektif, sistematis, dan berbasis data untuk memastikan keakuratan temuan yang diperoleh.

Kepala Quality Assurance atau pejabat yang ditunjuk memiliki peran krusial dalam mengevaluasi akar penyebab yang ditemukan dan memastikan bahwa tindakan korektif dan pencegahan yang telah disepakati benar-benar dipatuhi dan diterapkan secara konsisten di seluruh lini produksi.

Untuk aspek akuntabilitas, kepala departemen pengguna dan Kepala QA bertanggung jawab penuh atas implementasi dan kepatuhan terhadap SOP ini di area kerja masing-masing. Akuntabilitas ini mencakup pelatihan personel, pengawasan pelaksanaan, dan pelaporan kemajuan implementasi kepada manajemen.

3. Prosedur Pelaporan Investigasi Kegagalan Produk

Setiap kegagalan produk harus dilaporkan melalui formulir “Laporan Investigasi Kegagalan” yang merupakan dokumen resmi perusahaan. Formulir ini diterbitkan oleh departemen QA atas permintaan dari departemen yang mengalami kegagalan produk. Penggunaan formulir terstandar memastikan konsistensi pencatatan dan memudahkan proses peninjauan dokumen di kemudian hari.

Bersamaan dengan penerbitan Laporan Investigasi Kegagalan, formulir “Tindakan Korektif dan Pencegahan” juga harus diterbitkan. Formulir CAPA ini merupakan pendamping yang memastikan setiap temuan investigasi ditindaklanjuti dengan tindakan yang terukur dan dapat diverifikasi. Kedua formulir ini bekerja secara sinergis dalam satu siklus investigasi yang utuh.

Penerbitan Laporan Investigasi Kegagalan harus dilakukan dengan sistem penomoran serial dalam satu tahun kalender, dilengkapi dengan kode identifikasi departemen untuk memudahkan pelacakan dan pengelolaan arsip. Sistem penomoran yang konsisten merupakan fondasi penting dalam pengelolaan dokumentasi farmasi yang baik.

4. Sistem Penomoran Laporan Investigasi

Sistem penomoran Laporan Investigasi Kegagalan menggunakan format standar yang terdiri dari beberapa komponen identifikasi. Format penomoran ini dirancang untuk memberikan informasi instan mengenai jenis dokumen, departemen asal, tahun terjadinya kejadian, dan urutan kronologis kejadian tersebut.

Format penomoran yang digunakan adalah: FI/XX/ZZ-YYY, di mana:

• FI merupakan singkatan dari Failure Investigation yang menunjukkan bahwa dokumen tersebut adalah Laporan Investigasi Kegagalan
• XX merupakan kode departemen yang melaporkan kegagalan tersebut, misalnya QA, QC, Produksi, atau departemen lainnya
• ZZ merupakan dua digit terakhir dari tahun kalender terjadinya kegagalan, contohnya untuk tahun 2026 maka kode tahunnya adalah 26
• YYY merupakan nomor urut yang dimulai dari 001 setiap awal tahun kalender dan berlanjut secara berurutan seiring bertambahnya laporan investigasi yang diterbitkan

Contoh penomoran: FI/QA/26-001 menunjukkan Laporan Investigasi Kegagalan pertama yang diterbitkan oleh departemen Quality Assurance pada tahun 2026. Sistem penomoran ini memudahkan pelacakan dan pengarsipan seluruh laporan investigasi di seluruh departemen.

Nomor Laporan Investigasi Kegagalan beserta detail kegagalan harus dicatat dalam log investigasi kegagalan. Log ini berfungsi sebagai indeks sentral yang memungkinkan peninjauan cepat terhadap seluruh riwayat kegagalan yang pernah terjadi di fasilitas manufaktur.

5. Pengisian Formulir Laporan Investigasi Kegagalan

Formulir Laporan Investigasi Kegagalan harus diisi oleh departemen terkait yang mengalami kegagalan produk. Inisiator atau pelapor pertama kali harus mengisi detail informasi awal seperti nama departemen, nama produk, nomor batch, dan tanggal kejadian pada formulir yang disediakan.

Selain informasi dasar tersebut, inisiator juga wajib memberikan uraian kronologis yang lengkap mengenai kegagalan yang terjadi, termasuk deskripsi kondisi saat kegagalan ditemukan, kondisi peralatan pada saat kejadian, serta informasi sumber yang relevan dengan kegagalan tersebut. Uraian yang detail dan akurat sangat penting untuk menjamin kelancaran proses investigasi selanjutnya.

Setelah mengisi formulir secara lengkap, inisiator harus menandatanganinya dan meneruskan formulir tersebut kepada departemen terkait untuk dilakukan investigasi lebih lanjut. Departemen terkait kemudian mengisi kolom investigasi kegagalan dengan rincian hasil peninjauan dokumen, kemungkinan penyebab yang teridentifikasi, serta tindakan korektif dan pencegahan yang diusulkan.

Jika diperlukan informasi tambahan yang tidak muat pada formulir utama, lembar-lembar lampiran dapat disertakan. Kepala departemen harus menandatangani formulir dan meneruskannya kepada Kepala QA untuk evaluasi dan persetujuan lebih lanjut. Proses alur dokumen ini memastikan setiap tahapan investigasi terdokumentasi dengan baik.

6. Pembentukan Tim Investigasi Lintas Fungsi

Investigasi terhadap kegagalan produk harus dilakukan oleh Kepala departemen terkait dalam konsultasi dengan Kepala QA. Investigasi tidak boleh dilakukan secara sendirian oleh satu departemen, melainkan harus melibatkan tim lintas fungsi untuk mendapatkan perspektif yang komprehensif dan objektif terhadap kegagalan yang terjadi.

Tim investigasi harus merupakan tim lintas fungsi yang terdiri dari perwakilan dari beberapa fungsi utama di dalam perusahaan, termasuk departemen yang menginisiasi pelaporan, Quality Assurance, Quality Control, Manufaktur, Teknik/Engineering, Formulasi dan Pengembangan, serta Gudang atau Warehouse. Komposisi tim ini dirancang untuk memastikan bahwa investigasi dilakukan dari berbagai sudut pandang yang relevan.

Setiap anggota tim investigasi membawa keahlian spesifik dari bidangnya masing-masing yang sangat berharga dalam proses identifikasi akar penyebab. Misalnya, personel produksi memiliki pemahaman mendalam mengenai kondisi aktual di lantai produksi, sementara personel QC mampu memberikan analisis data pengujian yang komprehensif terhadap produk yang bermasalah.

7. Dokumen yang Perlu Ditinjau Selama Investigasi

Tim investigasi wajib menyusun daftar dokumen yang perlu ditinjau berdasarkan sifat dan kompleksitas kegagalan yang terjadi. Peninjauan dokumen merupakan komponen kritis dalam proses investigasi karena memberikan bukti objektif yang diperlukan untuk mengidentifikasi akar penyebab kegagalan secara akurat.

Daftar dokumen yang harus ditinjau meliputi, namun tidak terbatas pada, dokumen-dokumen berikut:

• Catatan Manufaktur Batch dan Catatan Pengemasan Batch dari batch spesifik yang mengalami kegagalan, khususnya parameter-parameter kritis yang tercatat selama proses produksi
• Sampel Kontrol yang disimpan sesuai prosedur untuk keperluan investigasi dan pengujian ulang jika diperlukan
• Data Analitik dari bahan baku, bahan pengemas, produk dalam proses, dan produk jadi yang berkaitan dengan batch yang bermasalah
• Data Stabilitas yang menunjukkan profil stabilitas produk dari batch terkait dan batch sebelumnya untuk mendeteksi adanya tren
• Catatan Pembersihan peralatan yang digunakan selama proses manufaktur untuk memastikan tidak ada kontaminasi silang
• Status Kalibrasi dan Kualifikasi Instrumen/Peralatan yang digunakan selama proses manufaktur dan pengujian
• Rekam Pelatihan Personel yang terlibat dalam proses manufaktur untuk memastikan kompetensi yang memadai
• Wawancara dengan Personel Terlibat untuk mendapatkan informasi langsung dari saksi mata kejadian
• Data Tren dari parameter proses dan hasil pengujian untuk mengidentifikasi adanya pola kegagalan berulang

Catatan penting: Personel dari departemen Produksi, QC, dan QA harus melakukan peninjauan dokumen secara kolektif untuk memastikan tidak ada aspek kritis yang terlewatkan. Kolaborasi antardepartemen dalam peninjauan dokumen ini menjadi kunci keberhasilan investigasi.

8. Alat-alat Investigasi untuk Menemukan Akar Penyebab

Kepala QA akan meninjau kolom investigasi kegagalan beserta detail hasil peninjauan dokumen dan kemungkinan penyebab kegagalan dengan menggunakan berbagai alat investigasi yang telah terbukti efektif. Pemilihan alat investigasi yang tepat sangat menentukan kualitas temuan akar penyebab yang diperoleh.

Alat-alat investigasi yang digunakan meliputi:

• Brainstorming atau penggalian ide secara kolektif untuk mengidentifikasi kemungkinan penyebab kegagalan
• Diagram Affinity atau bagan affinitas untuk mengorganisasi ide-ide dalam kelompok yang logis
• Analisis Penyebab dan Akibat menggunakan Diagram Fishbone atau Diagram Ishikawa untuk visualisasi hubungan sebab-akibat
• Analisis 5 Why atau lima pertanyaan mengapa untuk menembus ke lapisan akar penyebab yang paling mendasar
• Penilaian Dampak untuk mengevaluasi cakupan pengaruh kegagalan terhadap batch lain dan produk terkait
• Kesimpulan Investigasi yang merangkum seluruh temuan dan rekomendasi tindakan perbaikan

Selain alat-alat tersebut di atas, alat investigasi lain juga dapat digunakan sesuai dengan kebutuhan spesifik dari kegagalan yang sedang ditangani. Yang terpenting adalah bahwa alat investigasi yang dipilih mampu mengungkap akar penyebab secara efektif dan dapat diverifikasi kebenarannya.

9. Teknik Brainstorming dalam Investigasi Kegagalan

Brainstorming merupakan teknik yang melibatkan sekelompok orang untuk menghasilkan ide-ide baru dan solusi guna menemukan kesimpulan terhadap masalah tertentu. Dalam sesi ini, setiap peserta diberikan kebebasan untuk berpikir secara lebih leluasa dan menyarankan sebanyak mungkin ide spontan tanpa adanya penilaian atau kritik terhadap ide yang diajukan.

Pelaksanaan brainstorming harus dilakukan sesegera mungkin setelah menerima komplain atau temuan deviasi dari pelanggan atau dari proses internal. Keterlambatan dalam melaksanakan brainstorming dapat mengakibatkan hilangnya informasi penting dari ingatan personel yang terlibat dalam kejadian tersebut.

Selama sesi brainstorming, beberapa pertanyaan kunci harus diajukan untuk mengarahkan diskusi secara efektif, termasuk namun tidak terbatas pada pertanyaan-pertanyaan berikut:

• Apa yang sebenarnya terjadi? Jelaskan masalah aktual secara detail dan berikan informasi spesifik mengenai jenis cacat atau penyimpangan yang ditemukan
• Apa yang terjadi pada produk? Apakah produk mengalami perubahan fisik, kimia, atau mikrobiologis yang dapat terdeteksi?
• Kapan kegagalan ini terjadi? Kapan cacat atau penyimpangan ini pertama kali ditemukan selama proses produksi atau pengujian?
• Di mana kegagalan ini terjadi? Apa situasi atau lokasi spesifik di mana kegagalan terjadi?
• Apa dampak dari kegagalan ini? Apakah dampaknya terbatas pada satu batch atau berpotensi mempengaruhi batch-batch lainnya yang sudah beredar di pasaran?
• Apa penyebab yang mungkin telah mengakibatkan cacat atau deviasi ini? Apakah cacat dengan sifat serupa pernah dilaporkan di masa lalu?
• Apakah terjadi kerusakan pada peralatan atau instrumen selama proses manufaktur? Apakah ada pemeriksaan dalam proses yang gagal selama manufaktur?
• Apakah ada deviasi yang dilaporkan selama proses manufaktur berlangsung?

Catatan: Berdasarkan sesi brainstorming, Diagram Fishbone harus disusun untuk memvisualisasikan hubungan antara berbagai penyebab potensial dengan kegagalan yang terjadi.

10. Diagram Affinity: Mengorganisasi Ide Secara Terstruktur

Diagram affinitas merupakan alat yang digunakan untuk mengorganisasi sejumlah besar ide ke dalam hubungan alami antar ide tersebut. Diagram ini merupakan output yang terorganisasi dari sesi brainstorming yang telah dilakukan sebelumnya. Diagram affinitas sangat berguna untuk menghasilkan, mengorganisasi, dan mengonsolidasikan informasi yang berkaitan dengan produk, proses, masalah kompleks, atau isu kualitas tertentu.

Setelah seluruh ide dihasilkan melalui sesi brainstorming, langkah selanjutnya adalah mengelompokkan ide-ide tersebut berdasarkan kesamaan atau kedekatan hubungannya. Proses pengelompokan ini membantu tim investigasi melihat pola-pola yang mungkin tidak terlihat jika ide-ide dianalisis secara individual.

Diagram affinitas disusun melalui langkah-langkah sistematis sebagai berikut:

• Catat setiap ide pada kartu atau catatan terpisah untuk memudahkan manipulasi dan pengelompokan
• Identifikasi ide-ide yang tampak saling berkaitan satu sama lain berdasarkan kesamaan tema atau topik
• Klasifikasikan kartu-kartu tersebut ke dalam kelompok-kelompok hingga semua kartu telah terakomodasi dalam kelompok yang sesuai
• Setelah kartu-kartu terkelompok, tim dapat memecah kluster besar menjadi sub-kluster yang lebih kecil untuk memudahkan pengelolaan dan analisis lebih lanjut

Hasil akhir dari diagram affinitas ini menjadi dasar penyusunan Fishbone diagram yang akan menghubungkan setiap kelompok penyebab dengan kegagalan produk secara visual dan sistematis.

11. Diagram Fishbone atau Ishikawa untuk Analisis Penyebab

Diagram Ishikawa, yang juga dikenal sebagai diagram tulang ikan, merupakan alat visual yang sangat efektif untuk mengidentifikasi dan mengelompokkan penyebab-penyebab kegagalan produk. Dalam diagram ini, kegagalan atau cacat produk ditampilkan sebagai kepala ikan yang menghadap ke sebelah kanan, sementara berbagai penyebab diperpanjang ke sebelah kiri menyerupai tulang rusuk ikan.

Tulang rusuk utama yang bercabang dari tulang belakang merepresentasikan penyebab-penyebab utama, dengan cabang-cabang lebih kecil untuk penyebab-penyebab akar, yang dapat dikembangkan sedalam mungkin sesuai kebutuhan analisis. Struktur diagram ini memungkinkan tim investigasi untuk melihat hubungan sebab-akibat secara menyeluruh dan terstruktur.

Analisis Diagram Fishbone dilakukan dengan mempertimbangkan enam kategori penyebab utama yang dikenal dengan istilah 6M:

Manusia (Man): Mencakup kualifikasi pendidikan, pengalaman kerja, lama berasosiasi dengan perusahaan, serta beban kerja yang ditanggung oleh personel yang terlibat dalam proses manufaktur. Kompetensi dan kapasitas kerja personel merupakan faktor kritis yang dapat mempengaruhi kualitas produk.

Mesin (Machine): Meliputi status kualifikasi peralatan, jadwal pemeliharaan preventif, riwayat kerusakan atau breakdown, serta status kalibrasi instrumen pengukur. Kondisi teknis peralatan yang tidak memadai dapat menjadi sumber kegagalan produk yang signifikan.

Pengukuran (Measurement): Mencakup pemeriksaan dalam proses, pengujian pelepasan batch, pengujian sampel kontrol, dan pengujian stabilitas. Ketidakakuratan dalam pengukuran dapat mengakibatkan produk yang tidak sesuai spesifikasi lolos dari deteksi.

Material: Meliputi bahan baku baik bahan aktif maupun eksipien, bahan pengemas, serta barang setengah jadi. Kualitas dan kesesuaian material merupakan fondasi dari kualitas produk jadi.

Metode (Method): Mencakup seluruh tahapan proses manufaktur mulai dari penimbangan bahan, pengayakan, granulasi baik kering maupun basah, pencampuran, pengisian kapsul, pemadatan, pelapisan, inspeksi visual, hingga pengemasan baik blister, botol, atau pengisian dry syrup.

Lingkungan (Mother Nature): Meliputi detail kondisi suhu, kelembaban relatif, dan tekanan diferensial selama proses manufaktur dan penyimpanan produk. Kondisi lingkungan yang tidak terkendali dapat mempengaruhi stabilitas dan kualitas produk secara signifikan.

12. Analisis 5 Why untuk Penemuan Akar Penyebab

Analisis 5 Why merupakan teknik investigasi yang sangat efektif untuk menembus ke lapisan permukaan masalah dan menemukan akar penyebab yang sebenarnya. Teknik ini dilakukan dengan mengajukan pertanyaan “mengapa” secara berulang minimal lima kali berdasarkan penyebab potensial yang telah teridentifikasi sebelumnya.

Berikut adalah contoh penerapan analisis 5 Why dalam investigasi kegagalan produk farmasi:

• Mengapa waktu disintegrasi tablet tinggi? Karena pelumasan berlebihan selama proses pencampuran
• Mengapa terjadi pelumasan berlebihan? Karena waktu pencampuran di force feeder terlalu lama
• Mengapa waktu pencampuran di force feeder terlalu lama? Karena kecepatan mesin lambat dengan RPM feeder yang tinggi
• Mengapa kecepatan mesin lambat dengan RPM feeder tinggi? Karena parameter tersebut tidak didefinisikan secara spesifik dalam Catatan Manufaktur Batch
• Mengapa parameter tidak didefinisikan dalam BMR? Karena prosedur pengembangan formula belum mengoptimalkan parameter mesin

Analisis ini membantu tim investigasi memahami bahwa akar penyebab kegagalan bukan hanya pada pelumasan berlebihan, tetapi juga pada ketiadaan definisi parameter yang jelas dalam dokumen manufaktur, yang mengarah pada perlunya perbaikan pada prosedur pengembangan dan dokumentasi proses.

13. Tinjauan Riwayat Komplain sebagai Referensi Investigasi

Tim investigasi harus melakukan peninjauan menyeluruh terhadap riwayat komplain untuk menemukan pola-pola kegagalan yang mungkin berulang. Peninjauan riwayat komplain ini memberikan perspektif historis yang sangat berharga dalam memahami konteks kegagalan yang sedang ditangani.

Beberapa pertanyaan kunci yang harus dijawab selama peninjauan riwayat komplain meliputi detail mengenai cacat atau deviasi serupa yang pernah dilaporkan di masa lalu, termasuk akar penyebab yang ditemukan pada kasus sebelumnya serta tindakan korektif dan pencegahan yang telah diterapkan.

Tim juga harus mengevaluasi status pelaksanaan CAPA dari kasus-kasus sebelumnya dan membandingkan skenario masa kini dengan skenario di masa lalu untuk mengidentifikasi perbedaan signifikan yang mungkin menjadi faktor penyebab kegagalan yang berulang.

14. Penilaian Dampak terhadap Batch Lainnya

Penilaian dampak merupakan tahapan kritis yang harus dilakukan untuk menentukan cakupan pengaruh kegagalan terhadap batch-batch lain yang mungkin juga terdampak. Penilaian ini sangat penting untuk melindungi keamanan pasien dan memastikan bahwa produk yang tidak memenuhi spesifikasi tidak sampai ke tangan konsumen.

Tim investigasi harus mengevaluasi dampak cacat ini terhadap batch-batch lainnya, termasuk pertanyaan apakah batch-batch tersebut diproduksi dalam kampanye yang sama, apakah bahan baku atau bahan pengemas yang bermasalah digunakan pada batch lainnya, serta rekomendasi apa yang diperlukan untuk batch-batch terkait.

Detail batch yang terdampak harus dicatat secara lengkap, meliputi nomor batch, tanggal manufaktur, tanggal kedaluwarsa, informasi pelanggan, dan status distribusi produk. Berdasarkan informasi ini, tim akan menentukan apakah diperlukan tindakan penarikan produk atau tindakan korektif lainnya terhadap batch-batch yang sudah beredar di pasaran.

15. Kesimpulan Investigasi dan Penetapan CAPA

Kesimpulan investigasi harus memuat akar penyebab aktual yang ditemukan, hasil tinjauan riwayat komplain, serta detail penilaian dampak terhadap batch lainnya. Seluruh alat investigasi yang telah disebutkan di atas harus digunakan dalam setiap kasus komplain pasar, komplain produk, maupun deviasi internal untuk menemukan akar penyebab secara komprehensif.

Berdasarkan akar penyebab yang teridentifikasi, tindakan korektif dan pencegahan yang tepat harus ditetapkan. Kepala QA harus melakukan investigasi mendalam untuk mengidentifikasi akar penyebab atas ketidaksesuaian atau kegagalan yang dilaporkan, guna mengambil tindakan korektif yang sesuai untuk menghindari terulangnya kejadian serupa.

Berdasarkan hasil investigasi, kepala departemen terkait harus mendokumentasikan temuan dan mengusulkan tindakan korektif serta pencegahan untuk memperbaiki kegagalan dan mencegah terulangnya di masa mendatang. Usulan CAPA ini kemudian ditinjau oleh Kepala QA yang akan mengevaluasi seluruh dokumen relevan dan dampak kegagalan terhadap batch terkait serta fasilitas, sistem, peralatan, dan dokumentasi yang ada.

Kepala QA akan menandatangani formulir investigasi dan mengirimkan salinannya kepada departemen terkait untuk pelaksanaan. Jika diperlukan percobaan atau uji coba di area Produksi atau QC, sampel yang diperlukan harus diambil dan data hasil pengujian ditinjau oleh QA sebelum CAPA diterapkan secara resmi.

Departemen terkait bertanggung jawab untuk melaksanakan CAPA dengan memperbarui dokumen dan/atau sistem yang diperlukan. Setelah pelaksanaan selesai, departemen tersebut harus merangkum implementasi CAPA dan mengirimkan formulir kepada Kepala QA untuk evaluasi dan komentar. Kepala QA kemudian akan meninjau CAPA yang telah dilaksanakan, memperbarui dokumen terkait, dan memverifikasi bahwa seluruh tindakan korektif dan pencegahan telah diimplementasikan dengan benar.

Laporan investigasi kegagalan baru dapat ditutup oleh Kepala QA setelah dilakukan verifikasi terhadap implementasi CAPA yang telah dilaksanakan. Penutupan ini menandakan bahwa siklus investigasi telah selesai secara formal dan seluruh tindakan perbaikan telah terverifikasi keefektifannya.

16. Referensi SOP Terkait

SOP ini berkaitan erat dengan beberapa SOP lainnya yang harus dipahami dan diterapkan secara komprehensif, antara lain SOP Penanganan Hasil Uji di Luar Spesifikasi atau Out of Specification, serta SOP Penanganan Tindakan Korektif dan Pencegahan atau CAPA. Kedua SOP pendamping ini merupakan bagian integral dari sistem investigasi kegagalan produk farmasi.

Pemahaman yang utuh terhadap ketiga SOP ini memastikan bahwa setiap kegagalan kualitas produk ditangani secara sistematis, dari pelaporan awal, investigasi akar penyebab, hingga penerapan dan verifikasi tindakan korektif serta pencegahan yang efektif untuk menjamin keamanan dan kualitas produk farmasi yang diproduksi.