Daftar Isi
- Pendahuluan
- Ruang Lingkup
- Tanggung Jawab
- Dasar Desain
- Deskripsi Sistem
- Spesifikasi Teknis
- Pengelasan dan Pembersihan
- Panel Kontrol
- Dokumentasi
- Interlock dan Logika Operasional
- Persyaratan Utilitas
- Kesimpulan
1. Pendahuluan
Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air Murni (Purified Water) dirancang untuk menyimpan dan mendistribusikan air murni yang digunakan dalam aplikasi manufaktur maupun pencucian. Air murni dihasilkan dari sistem generator air murni dan kemudian disimpan dalam tangki penyimpanan berkapasitas 3000 liter. Selanjutnya, air didistribusikan ke berbagai titik pemakaian melalui sistem distribusi loop tertutup yang dilengkapi dengan pompa sanitary.
Sistem ini dirancang dengan kepatuhan terhadap persyaratan USP (United States Pharmacopoeia), yang memastikan kualitas air pada setiap titik pemakaian memenuhi batas yang telah ditetapkan. Artikel ini membahas aspek desain dan kualifikasi sistem air murni, yang merupakan bagian penting dari kualifikasi desain sistem distribusi uap murni (PSDS) dalam fasilitas farmasi.2. Ruang Lingkup
Dokumen kualifikasi desain ini mencakup kualifikasi desain lengkap Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air Murni, meliputi:
- Desain sistem dan konfigurasi
- Spesifikasi peralatan dan instrumentasi
- Filosofi kontrol dan logika operasional
- Kepatuhan terhadap URS dan persyaratan GMP
Perlu diketahui bahwa kualifikasi desain sistem pengolahan air murni merupakan langkah awal yang krusial sebelum implementasi sistem distribusi, sehingga kedua aspek ini saling berkaitan dalam menjamin kualitas air farmasi.
3. Tanggung Jawab
3.1 Vendor
- Merancang sistem sesuai URS, GMP, dan standar yang berlaku
- Menyediakan gambar teknis (P&ID, GA, layout) sebelum pelaksanaan
- Memastikan kepatuhan material dan komponen
- Menyediakan dokumentasi lengkap
- Memberikan pelatihan kepada personel operasi
3.2 Klien
- Mereview dan menyetujui dokumen desain
- Menyediakan kesiapan site dan utilitas
- Memastikan inspeksi material jika diperlukan
- Menyediakan izin yang diperlukan untuk instalasi
- Memastikan penyimpanan dan penanganan yang aman di site
4. Dasar Desain
4.1 Persyaratan Kualitas pada Titik Pemakaian
Parameter kunci yang harus dipantau pada setiap titik pemakaian meliputi:
| Parameter | Batas Desain | Batas Alert | Batas Aksi |
|---|---|---|---|
| Konduktivitas | <1,3 µS/cm | >1,1 | >1,2 |
| Hitung Mikroba | <100 CFU/ml | >80 | >90 |
| TOC | <500 ppb | >350 | >450 |
| pH | 5–7 | <5,5 / >6,5 | <5 / >7 |
4.2 Titik Pemakaian
Total terdapat 14 titik pemakaian yang tersebar di area produksi, termasuk ruang steril, area pencucian, IPQC, pencucian vial, dan sistem utilitas.
4.3 Perhitungan Pompa
- Konsumsi puncak: 2,59 m³/jam
- Aliran loop balik: 4,12 m³/jam
- Total aliran: 6,71 m³/jam
- Kapasitas pompa dipilih: 6,8 m³/jam @ 63 MWC
5. Deskripsi Sistem
Sistem ini terdiri dari komponen utama berikut:
- Tangki Penyimpanan Air Murni (T-601) – Kapasitas 3000 liter, material SS316L
- Pompa Distribusi (P-601/P-602) – Tipe sentrifugal sanitary
- Sistem perpipaan loop tertutup dengan sirkulasi kontinu
- Sistem UV untuk pengendalian mikrobiologis
- Instrumen online (flow, temperature, conductivity)
Fitur Kunci:
- Kecepatan loop minimum: 1,2 m/detik
- Kemiringan: 1:100 untuk drainabilitas
- Permukaan internal electro-polished (≤ 0,4 Ra)
- Pengelasan orbital TIG
5.1 Sanitisasi
- Sanitisasi dengan air panas pada suhu 80–85°C
- Durasi: 1 jam setelah mencapai setpoint
- Trigger: Hitung mikroba >100 CFU/ml
6. Spesifikasi Teknis
6.1 Peralatan
Tangki Penyimpanan Air Murni
- Kapasitas: 3000 L
- Material kontak: SS316L, non-kontak: SS304
- Finish: ≤0,4 Ra (internal)
- Berbabak dan terinsulasi
Pompa Distribusi Air Murni
- Make: Fristam
- Kapasitas: 6,8 m³/jam @ 63 MWC
- Jumlah: 2 unit (1 working + 1 standby)
Sistem UV
- Panjang gelombang: 254 nm
- Material: SS316L
Panel Kontrol
- PLC: Siemens S7-1200
- HMI: Siemens KTP-900
- VFD: Siemens SINAMICS V20
6.2 Instrumen
- Level Transmitter (tipe kapasitansi)
- Pressure Gauge
- Sensor Suhu (PT-100)
- Konduktivitas Meter
- Flow Transmitter
6.3 Katup
- Katup diaphragm (SS316L, EPDM/PTFE)
- Katup zero dead leg pada titik pemakaian
- Flow diverter valve (FDV)
- Katup pengaman dan kontrol
6.4 Perpipaan
- Material: SS316L
- Finish: ≤0,4 Ra
- Koneksi: Tri-clamp
7. Pengelasan dan Pembersihan
- Pengelasan orbital TIG
- Purging argon (99,9%)
- Inspeksi las (endoskopi)
- Tanpa kontaminasi ferrous
Pasivasi
- Sesuai ASTM A967
- Pengobatan asam nitrat/sitrat
- Wajib dilakukan sebelum commissioning
8. Deskripsi Panel Kontrol
- Otomasi berbasis PLC
- Monitoring dan kontrol berbasis HMI
- Enclosure IP54 SS304
Fitur:
- Mode operasi otomatis dan manual
- Otomasi siklus sanitisasi
- Pengelolaan alarm dan interlock
- Akses berbasis password (4 level)
9. Dokumentasi
Dokumen yang disediakan meliputi:
- P&ID
- gambar GA
- Protokol DQ, IQ, OQ
- Sertifikat kalibrasi
- Catatan pengelasan
- Manual operasi
10. Interlock dan Logika Operasional
Interlock Kritis:
- Level rendah → Pump trip
- Konduktivitas tinggi → Pembuangan air
- Kecepatan rendah → Peningkatan kecepatan VFD
- Gagal daya → Shutdown sistem
- Emergency stop → Trip seluruh sistem
11. Persyaratan Utilitas
| Utilitas | Spesifikasi |
|---|---|
| Listrik | 415V, 3 Phase, 50Hz |
| Uap | 2–3 bar |
| Udara Tekan | 6–8 kg/cm² |
12. Kesimpulan
Ringkasan
Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air Murni telah dirancang dengan mempertimbangkan:
- Kepatuhan regulasi terhadap standar USP
- User Requirement Specification (URS)
- Prinsip desain higienis
- Sirkulasi kontinu dengan kecepatan terkontrol
- Monitoring online parameter kritis
- Sistem kontrol otomatis dengan interlock pengaman
Semua peralatan, perpipaan, instrumentasi, dan filosofi kontrol telah dipilih untuk memastikan pengiriman air murni yang konsisten dengan standar kualitas yang dipersyaratkan di semua titik pemakaian.
Kesimpulan
Berdasarkan evaluasi desain:
- Desain sistem memenuhi persyaratan GMP dan USP
- Semua parameter kritis yang memengaruhi kualitas air terkendali dan terpantau dengan baik
- Desain memastikan operasi yang aman, andal, dan higienis
- Sistem layak untuk instalasi dan kualifikasi lebih lanjut (IQ/OQ/PQ)
