Terdapat berbagai bentuk sediaan parenteral lainnya, namun beberapa produk memerlukan proses pengeringan beku. Beberapa produk parenteral tidak stabil dalam bentuk larutan, sehingga mereka harus melalui proses pembekuan beku, yang membantu memperpanjang masa simpan obat.
Pengertian liofilisasi
Liofilisasi adalah proses penghilangan air yang biasanya digunakan untuk mengawetkan bahan yang mudah rusak, memperpanjang masa simpan, atau membuat bahan lebih mudah diangkut. Liofilisasi bekerja dengan membekukan bahan, kemudian mengurangi tekanan dan menambahkan panas agar air beku dalam bahan dapat menyublim.
Penisilin, sefalosporin, eritromisin, doksisiklin, kloramfenikol, dan beberapa produk lainnya termasuk dalam kategori yang tidak stabil dalam bentuk larutan. Oleh karena itu, produk-produk ini diproses melalui pembekuan beku saat diproduksi sebagai sediaan parenteral, yang dikenal juga sebagai lyophilization atau pengeringan beku.
Pembekuan Beku Farmasi
Pembekuan beku adalah proses penghilangan air dari bentuk padat (beku) langsung ke bentuk gas tanpa melewati fase cair. Dalam pembekuan beku untuk sediaan parenteral, obat terlebih dahulu dilarutkan dalam pelarut yang sesuai, kemudian dibekukan pada suhu sangat rendah, antara −50 °C hingga −90 °C.
Selanjutnya, pelarut dihilangkan dengan menerapkan vakum, yang mengubah es langsung menjadi uap. Seluruh proses ini dilakukan secara aseptik menggunakan alat khusus yang disebut freeze dryer atau alat pembekuan beku. Botol yang berisi larutan obat ditutup dengan sumbat khusus selama proses pembekuan beku dan kemudian disegel rapat secara aseptik setelah proses selesai.
Ada beberapa keuntungan dari Liofilisasi produk obat :
- Produk diproses dalam lingkungan aseptik
- Air dihilangkan tanpa pemanasan yang mencegah degradasi produk selama pengeringan
- Masa simpan produk obat diperpanjang, dan stabilitas ditingkatkan
- Sampel dapat disimpan pada suhu ruangan tanpa batas
- Proses ini mengurangi berat dan volume sampel sehingga ideal untuk pengiriman
- Pelarutan produk yang dilarutkan kembali mudah dan cepat
Proses pembekuan beku sangat krusial dalam memastikan sterilitas produk. Oleh karena itu, penting untuk memvalidasi proses ini, terutama dalam kaitannya dengan pengisian media. Tantangan sering kali muncul dalam proses sterilisasi pembekuan beku. Umumnya, sterilisasi dilakukan dengan metode panas lembap di bawah tekanan, dan validasi sterilisasi ini harus dilakukan bersamaan dengan autoklaf.
Produk akhir yang telah dibekukan beku harus melalui uji sterilitas dan stabilitas untuk memastikan kualitasnya. Air steril untuk injeksi (WFI) digunakan dalam proses penyusunan kembali sampel yang akan diuji sterilitasnya, karena air bakteriostatik untuk injeksi dapat mengeliminasi kontaminan yang mungkin ada dalam sampel.
