Sterilitas, Apa, Mengapa, dan Bagaimana?
Sterilitas adalah kondisi di mana tidak ada mikroorganisme hidup atau berpotensi hidup pada suatu benda atau produk. Sterilitas sangat penting untuk menjamin keamanan dan kesehatan pasien yang menggunakan produk medis, seperti alat bedah, implan, obat-obatan, dan vaksin. Produk medis yang tidak steril dapat menyebabkan infeksi, penyakit, atau bahkan kematian pada pasien.
Namun, bagaimana cara memastikan bahwa produk medis yang kita gunakan benar-benar steril? Apa saja metode dan standar yang digunakan untuk mencapai dan memantau sterilitas? Artikel ini akan menjelaskan beberapa hal penting yang perlu Anda ketahui tentang sterilitas dan jaminan sterilitas.
Metode Sterilisasi
Ada berbagai metode yang dapat digunakan untuk mensterilkan produk medis, tergantung pada jenis, bentuk, dan komposisi produk tersebut. Beberapa metode yang umum digunakan adalah:
- Sterilisasi uap (steam sterilization): Metode ini menggunakan uap air bertekanan tinggi dan panas untuk membunuh mikroorganisme. Metode ini cocok untuk produk yang tahan terhadap panas dan kelembaban, seperti alat bedah logam, kain, dan karet. Metode ini tidak cocok untuk produk yang sensitif terhadap panas dan kelembaban, seperti plastik, elektronik, dan obat-obatan.
- Sterilisasi gas (gas sterilization): Metode ini menggunakan gas beracun, seperti etilen oksida (EO) atau hidrogen peroksida (VHP), untuk membunuh mikroorganisme. Metode ini cocok untuk produk yang sensitif terhadap panas dan kelembaban, seperti plastik, elektronik, dan obat-obatan. Metode ini tidak cocok untuk produk yang tahan terhadap gas, seperti logam, kaca, dan keramik.
- Sterilisasi radiasi (radiation sterilization): Metode ini menggunakan radiasi ionisasi, seperti sinar gamma atau sinar elektron, untuk membunuh mikroorganisme. Metode ini cocok untuk produk yang tahan terhadap radiasi, seperti plastik, kaca, dan keramik. Metode ini tidak cocok untuk produk yang sensitif terhadap radiasi, seperti elektronik, protein, dan DNA.
Jaminan Sterilitas
Jaminan sterilitas adalah proses untuk memastikan dan memverifikasi bahwa produk medis yang telah disterilkan benar-benar steril dan aman untuk digunakan. Jaminan sterilitas melibatkan beberapa langkah, antara lain:
- Validasi sterilisasi (sterilization validation): Langkah ini adalah untuk menentukan parameter dan kondisi optimal untuk mensterilkan produk medis dengan metode tertentu. Parameter dan kondisi ini meliputi waktu, suhu, tekanan, konsentrasi, dosis, dan lain-lain. Validasi sterilisasi dilakukan dengan menggunakan indikator biologis (BI) dan indikator kimia (CI) yang menunjukkan apakah produk telah terpapar dengan kondisi sterilisasi yang sesuai.
- Pemantauan rutin (routine monitoring): Langkah ini adalah untuk memantau kinerja dan efektivitas proses sterilisasi secara berkala. Pemantauan rutin dilakukan dengan menggunakan indikator biologis (BI) dan indikator kimia (CI) yang ditempatkan di dalam atau di luar produk medis yang akan disterilkan. Indikator biologis (BI) adalah mikroorganisme yang diketahui sangat tahan terhadap metode sterilisasi tertentu. Jika indikator biologis (BI) mati setelah proses sterilisasi, maka produk dianggap steril. Indikator kimia (CI) adalah zat kimia yang berubah warna atau bentuk saat terpapar dengan kondisi sterilisasi tertentu. Jika indikator kimia (CI) menunjukkan perubahan yang sesuai, maka produk dianggap terpapar dengan kondisi sterilisasi yang sesuai.
- Pengujian sterilitas (sterility testing): Langkah ini adalah untuk menguji apakah produk medis yang telah disterilkan benar-benar bebas dari mikroorganisme. Pengujian sterilitas dilakukan dengan mengambil sampel produk medis secara acak dan menumbuhkannya di media kultur yang sesuai. Jika tidak ada pertumbuhan mikroorganisme setelah waktu inkubasi tertentu, maka produk dianggap steril.
Standar dan Pedoman
Ada berbagai standar dan pedoman yang mengatur tentang sterilitas dan jaminan sterilitas produk medis. Beberapa standar dan pedoman yang umum digunakan adalah:
- Farmakope Indonesia VI STERILISASI DAN JAMINAN STERILITAS BAHAN KOMPENDIA <1371> dalam Farmakope Indonesia VI mirip dengan USP STERILITY ASSURANCE 〈1211〉
- ANSI/AAMI ST79: Standar ini adalah panduan komprehensif untuk sterilisasi uap dan jaminan sterilitas di fasilitas kesehatan. Standar ini mencakup berbagai aspek, seperti personel, manajemen material, sterilisasi, dan pemantauan dan perbaikan proses.
- ANSI/AAMI ST58: Standar ini adalah panduan yang paling diakui untuk sterilisasi hidrogen peroksida di fasilitas kesehatan. Standar ini mencakup berbagai aspek, seperti pengemasan dan pencatatan. Standar ini juga memberikan rekomendasi untuk program pemantauan jaminan sterilitas.
- ISO 11137: Standar ini adalah standar internasional untuk sterilisasi radiasi produk medis. Standar ini mencakup berbagai aspek, seperti validasi, pemantauan rutin, dan pengujian sterilitas.
Kesimpulan
Sterilitas dan jaminan sterilitas adalah hal yang sangat penting untuk menjamin keamanan dan kesehatan pasien yang menggunakan produk medis. Ada berbagai metode, langkah, standar, dan pedoman yang digunakan untuk mencapai dan memantau sterilitas produk medis. Dengan memahami dan mengikuti hal-hal tersebut, kita dapat berkontribusi untuk meningkatkan kualitas dan efektivitas produk medis yang kita gunakan.
