Daftar Isi
1. Sistem Kualitas Farmasi (PQS)
Sistem Kualitas Farmasi (PQS)
Pertanyaan dan Jawaban Seputar PQS
Pertanyaan 1. Manufaktur produk steril memerlukan:
A. Kontrol minimal
B. Kontrol dan langkah-langkah spesifik
C. Hanya inspeksi visual
D. Tidak ada sistem khusus
Jawaban: B
Pertanyaan 2. Tujuan utama dari PQS untuk produk steril adalah:
A. Meningkatkan kecepatan produksi
B. Meminimalkan kontaminasi mikroba, partikulat, dan endotoksin/pirogen
C. Mengurangi dokumentasi
D. Menghilangkan kebutuhan validasi
Jawaban: B
Pertanyaan 3. PQS untuk produk steril harus mematuhi:
A. Pedoman GDP saja
B. Bab 1 pedoman GMP (Bagian I) ditambah persyaratan steril spesifik
C. Aturan gudang lokal
D. Hanya praktik terbaik industri
Jawaban: B
Pertanyaan 4. Sistem manajemen risiko yang efektif seharusnya bertujuan untuk:
A. Meningkatkan pengujian
B. Meminimalkan kontaminasi mikroba
C. Mengurangi otomatisasi proses
D. Menghilangkan semua intervensi manusia
Jawaban: B
Pertanyaan 5. Produsen harus memiliki pengetahuan dan keahlian yang cukup tentang:
A. Hanya pengujian laboratorium
B. Produk, peralatan, teknik, dan metode manufaktur
C. Urusan regulasi saja
D. Strategi pemasaran
Jawaban: B
Pertanyaan 6. Analisis akar masalah seharusnya memastikan:
A. Bahwa proses dipercepat
B. Risiko terhadap produk diidentifikasi dan dipahami dengan benar
C. Hanya masalah terkait peralatan yang ditinjau
D. CAPA bersifat opsional
Jawaban: B
Pertanyaan 7. CAPA harus diimplementasikan setelah:
A. Kesalahan ketik minor
B. Akar masalah yang teridentifikasi dari kegagalan
C. Tinjauan tahunan saja
D. Keluhan pelanggan saja
Jawaban: B
Pertanyaan 8. Manajemen risiko dalam CCS harus:
A. Tidak terdokumentasi
B. Dilakukan secara informal
C. Didokumentasikan dengan rationale untuk keputusan
D. Diserahkan seluruhnya
Jawaban: C
Pertanyaan 9. Manajemen senior harus:
A. Mendelegasikan semua pengawasan
B. Mengawasi keadaan kontrol di seluruh fasilitas dan siklus hidup produk
C. Menghindari keterlibatan dalam masalah kualitas teknis
D. Hanya meninjau laporan keuangan
Jawaban: B
Pertanyaan 10. Hasil manajemen risiko seharusnya ditinjau:
A. Hanya selama audit
B. Setiap lima tahun
C. Secara teratur dan selama perubahan atau masalah signifikan
D. Hanya jika regulator memintanya
Jawaban: C
Pertanyaan 11. Produk steril jadi harus disimpan dan diangkut:
A. Dalam kondisi yang nyaman
B. Di bawah kondisi penyimpanan terdaftar
C. Hanya pada suhu kamar
D. Tanpa pemantauan suhu
Jawaban: B
Pertanyaan 12. Penyimpanan dan transportasi produk steril jadi harus:
A. Dilakukan oleh pihak ketiga
B. Dilakukan sesuai prosedur yang disetujui
C. Tidak memerlukan dokumentasi
D. Hanya untuk produk tertentu
Jawaban: B
Pertanyaan 13. Desain fasilitas untuk produk steril harus:
A. Menggunakan material biasa
B. Memenuhi persyaratan lingkungan kelas A/B
C. Tidak memerlukan sistem HVAC
D. Cukup menggunakan ventilasi alami
Jawaban: B
Pertanyaan 14. Monitoring lingkungan untuk area steril harus:
A. Dilakukan hanya sekali
B. Dilakukan secara rutin dan kontinu
C. Tidak diperlukan untuk produk non-steril
D. Cukup dengan inspeksi visual
Jawaban: B
Pertanyaan 15. Kualifikasi персонал yang bekerja di area steril mencakup:
A. Hanya pelatihan dasar
B. Pelatihan tentang kontaminasi dan teknik aseptik
C. Tidak memerlukan kualifikasi khusus
D. Cukup dengan pengalaman kerja
Jawaban: B
Pertanyaan 16. Validasi proses sterilisasi harus:
A. Hanya berdasarkan pengalaman
B. Dilakukan sesuai protokol yang disetujui
C. Tidak diperlukan untuk semua metode
D. Cukup dengan sekali pengujian
Jawaban: B
Pertanyaan 17. Pengujian sterilitas harus dilakukan:
A. Hanya pada batch pertama
B. Sesuai dengan prosedur yang disetujui
C. Hanya jika ada kecurigaan kontaminasi
D. Tidak diperlukan jika proses divalidasi
Jawaban: B
Pertanyaan 18. Dokumentasi untuk produk steril harus:
A. Minimal dan sederhana
B. Lengkap dan dapat ditelusuri
C. Tidak diperlukan untuk batch kecil
D. Cukup dengan catatan lisan
Jawaban: B
Pertanyaan 19. Perubahan pada proses produk steril harus:
A. Dilakukan tanpa persetujuan
B. Melalui evaluasi dan validasi yang tepat
C. Cukup dicatat saja
D. Tidak memerlukan peninjauan
Jawaban: B
Pertanyaan 20. Inspeksi diri untuk area steril harus dilakukan:
A. Hanya saat audit eksternal
B. Secara berkala sesuai jadwal
C. Tidak diperlukan jika ada sistem otomatis
D. Hanya berdasarkan keluhan
Jawaban: B
Kesimpulan
Sistem Kualitas Farmasi (PQS) merupakan fondasi penting dalam industri farmasi, khususnya untuk manufaktur produk steril. Implementasi PQS yang efektif memastikan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi standar kualitas, keamanan, dan efficacy yang dipersyaratkan oleh regulasi kesehatan. Melalui pemahaman yang komprehensif tentang prinsip-prinsip PQS dan penerapannya dalam praktik sehari-hari, industri farmasi dapat menjamin bahwa pasien menerima produk yang aman, berkhasiat, dan berkualitas tinggi.
