SOP untuk Prosedur Penugasan Tanggal Uji Ulang Produk Baru

Daftar Isi

1. 1.0 Tujuan
2. 2.0 Cakupan
3. 3.0 Tanggung Jawab
4. 4.0 Akuntabilitas
5. 5.0 Singkatan dan Definisi
6. 6.0 Prosedur
7. 7.0 Frekuensi
8. 8.0 Formulir dan Catatan
9. 9.0 Distribusi
10. 10.0 Riwayat Revisi

1.0 Tujuan

Untuk menetapkan prosedur dalam menentukan atau memperpanjang tanggal uji ulang produk berdasarkan data stabilitas,，以确保产品质量、安全性和合规性要求.

2.0 Cakupan

SOP ini berlaku untuk semua produk jadi yang diproduksi dan untuknya penugasan atau perpanjangan tanggal uji ulang diperlukan.

3.0 Tanggung Jawab

• Quality Control (QC): Melakukan pengujian dan menghasilkan data analitis
• Quality Assurance (QA): Meninjau data dan menyetujui penugasan tanggal uji ulang
• Tim Stabilitas: Memantau studi stabilitas dan memberikan laporan

4.0 Akuntabilitas

• Kepala QA dan Kepala Departemen bertanggung jawab atas implementasi SOP ini

5.0 Singkatan dan Definisi

• SOP: Prosedur Operasional Standar
• QA: Quality Assurance (Jaminan Kualitas)
• QC: Quality Control (Pengendalian Kualitas)
• Tanggal Uji Ulang: Tanggal setelah которой продукт/material следует повторно исследовать untuk memastikan masih memenuhi spesifikasi
• Masa Simpan: Periode waktu selama которой продукт tetap berada dalam spesifikasi

6.0 Prosedur

6.1 Persyaratan Umum

Tanggal uji ulang harus ditetapkan berdasarkan:

• Data studi stabilitas
• Hasil pengujian analitis
• Kondisi penyimpanan

Penugasan tanggal uji ulang harus sesuai dengan pedoman GMP yang berlaku.

6.2 Penugasan Awal Tanggal Uji Ulang

Tetapkan tanggal uji ulang berdasarkan:

• Data stabilitas waktu nyata (real-time)
• Data stabilitas dipercepat (jika data waktu nyata belum sepenuhnya tersedia)

Ikuti protokol stabilitas yang disetujui oleh regulator.

6.3 Kondisi untuk Perpanjangan Tanggal Uji Ulang

Tanggal uji ulang dapat diperpanjang jika:

• Produk memenuhi semua spesifikasi selama pengujian stabilitas
• Tidak ada tren atau degradasi yang signifikan diamati
• Kondisi penyimpanan dipertahankan sesuai spesifikasi
• Tidak ada penyimpangan mayor, OOS, atau perubahan yang mempengaruhi kualitas produk

6.4 Prosedur Perpanjangan Tanggal Uji Ulang

Pemilihan Sampel:

• Pilih batch yang representatif yang mendekati tanggal uji ulang

Pengujian:

• Lakukan pengujian sesuai spesifikasi yang disetujui
• Sertakan parameter kritis (assay, pengotor, disolusi, dll.)

Tinjauan Data:

• QC menyiapkan laporan pengujian
• Data stabilitas ditinjau untuk tren

Evaluasi:

• Bandingkan hasil dengan spesifikasi
• Pastikan hasil berada dalam batas

Pengambilan Keputusan:

• QA mengevaluasi dan merekomendasikan perpanjangan
• Tanggal uji ulang baru harus dibenarkan secara ilmiah

Persetujuan:

• Persetujuan Kepala QA wajib diperoleh
• Perbarui tanggal uji ulang dalam catatan dan label

6.5 Kriteria Penugasan Periode Uji Ulang

Berdasarkan:

• Hasil studi stabilitas
• Sifat produk dan bentuk sediaan
• Konfigurasi kemasan

Periode perpanjangan tidak boleh melebihi data stabilitas yang dibenarkan.

6.6 Dokumentasi

Pertahankan catatan:

• Data stabilitas
• Laporan analitis
• Justifikasi tanggal uji ulang
• Tanda tangan persetujuan

Perbarui:

• COA (Certificate of Analysis)
• Catatan inventaris
• Label (jika applicable)

6.7 Kriteria Penolakan

Jangan memperpanjang tanggal uji ulang jika:

• Produk gagal memenuhi spesifikasi
• Degradasi signifikan diamati
• Hasil Out of Specification (OOS)
• Kondisi penyimpanan tidak tepat

6.8 Tindakan Pencegahan

• Ikuti protokol stabilitas yang disetujui
• Pastikan integritas data (ALCOA+)
• Hindari perpanjangan sewenang-wenang tanpa justifikasi ilmiah

7.0 Frekuensi

Ketika tanggal uji ulang jatuh tempo.

8.0 Formulir dan Catatan

• Laporan Studi Stabilitas
• Formulir Perpanjangan Tanggal Uji Ulang
• Laporan Pengujian Analitis

9.0 Distribusi

• Salinan Master: QA
• Salinan Terkontrol: QC, Gudang

10.0 Riwayat Revisi