SOP Integritas Data dan Keandalan Data dalam Industri Farmasi: Panduan Komprehensif Prosedur, Prinsip ALCOA, Pengelolaan Jejak Audit, dan Kepatuhan Regulasi

Daftar Isi

1. Pendahuluan dan Tujuan
2. Ruang Lingkup
3. Referensi dan Dokumen Terkait
4. Definisi Istilah Kunci
5. Tanggung Jawab dan Akuntabilitas
6. Prinsip ALCOA Plus dalam Integritas Data
7. Prosedur Pelaksanaan
8. Pelatihan Etika dan Kesepakatan Individu
9. Pemantauan dan Evaluasi Berkala
10. Praktik Dokumentasi yang Benar
11. Pengelolaan Jejak Audit (Audit Trail)
12. Akses Pengguna Sistem Komputerisasi
13. Penyimpanan dan Pencadangan Data

1. Pendahuluan dan Tujuan

Integritas data merupakan salah satu pilar fundamental dalam operasional industri farmasi modern. Kualitas dan keandalan data yang dihasilkan selama proses produksi, pengujian, maupun distribusi obat secara langsung memengaruhi keamanan, efikasi, dan mutu produk farmasi yang sampai ke tangan pasien. Tanpa jaminan integritas data yang kuat, seluruh sistem pengendalian mutu dapat berisiko menghasilkan keputusan yang keliru, sehingga membahayakan keselamatan konsumen.

SOP ini disusun dengan tujuan untuk mendeskripsikan prosedur penjaminan integritas data yang berlaku secara merata untuk seluruh aktivitas pencatatan data, baik yang dilakukan secara manual berbasis kertas maupun secara elektronik menggunakan sistem komputerisasi. Prosedur ini mencakup seluruh departemen di fasilitas formulasi umum dan dirancang untuk memastikan bahwa setiap data yang dihasilkan dapat dipertanggungjawabkan, terbaca dengan jelas, dicatat secara bersamaan dengan kejadian, bersifat orisinal, dan akurat sesuai prinsip ALCOA.

Penerapan prosedur integritas data ini merupakan bagian integral dari sistem manajemen mutu dan merupakan persyaratan regulasi dari berbagai badan pengawas obat di tingkat nasional maupun internasional, termasuk standar CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan pedoman dari otoritas regulasi seperti FDA, EMA, serta WHO. Konsep mendalam mengenai integritas data dalam konteks industri farmasi telah dibahas secara komprehensif dalam artikel Data Integrity di Industri Farmasi yang menjadi referensi utama bagi para praktisi.

2. Ruang Lingkup

Standar Prosedur Operasional ini berlaku untuk seluruh aktivitas yang menghasilkan data di lingkungan fasilitas formulasi umum, tanpa memandang metode pencatatannya. Setiap karyawan yang terlibat dalam pencatatan, pemrosesan, penyimpanan, atau peninjauan data wajib mematuhi ketentuan yang tercantum dalam dokumen ini.

Ruang lingkup penerapan meliputi, namun tidak terbatas pada, aktivitas berikut ini:

• Pencatatan data analitik di laboratorium pengendalian mutu, termasuk hasil pengujian bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk jadi
• Pengisian catatan_batch_manufacturing_record (BMR) dan catatan proses produksi
• Pencatatan data validasi proses, validasi metode analitik, dan kualifikasi peralatan
• Pengelolaan data sistem komputerisasi termasuk HPLC, GC, dan perangkat pengukuran lainnya
• Pencatatan data pemantauan lingkungan, termasuk pemantauan mikrobiologi dan partikel
• Dokumentasi hasil kalibrasi, pemeliharaan, dan perbaikan peralatan
• Pencatatan data stabilitas produk dan data pelacakan distribusi

3. Referensi dan Dokumen Terkait

Dalam penyusunan dan penerapan prosedur ini, beberapa dokumen referensi utama yang menjadi dasar acuan adalah sebagai berikut:

• MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry (Edisi Maret 2015) — pedoman yang diterbitkan oleh Medicines and Healthcare products Regulatory Agency yang memuat definisi dan panduan teknis mengenai integritas data dalam lingkungan farmasi
• Standar GMP yang dipublikasikan dalam Eudralex Volume 4 — kumpulan regulasi dan pedoman Praktik Manufaktur yang Baik yang berlaku di Uni Eropa
• Pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) — standar nasional Indonesia yang setara dengan standar internasional
• ICH Q10 — Pharmaceutical Quality System — pedoman sistem kualitas farmasi dari International Council for Harmonisation

Dokumen silang terkait yang juga menjadi rujukan dalam penerapan prosedur ini meliputi:

• Prosedur Pengendalian Dokumen dan Data
• Program dan Manajemen Pelatihan
• Prosedur Penyusunan, Tinjauan, Persetujuan, Penerbitan, dan Penyimpanan SOP
• Daftar Periksa Kepatuhan Integritas Data (Lampiran)
• Pernyataan Etika dan Kesepakatan Individu

4. Definisi Istilah Kunci

Untuk memastikan pemahaman yang seragam di seluruh departemen, berikut adalah definisi istilah-istilah kunci yang digunakan dalam prosedur ini:

Data: Informasi yang diperoleh atau diturunkan dari data mentah (raw data), misalnya hasil analitik yang dilaporkan. Data harus bersifat dapat ditelusuri kepada orang yang menghasilkannya, terbaca dan bersifat permanen, dicatat secara bersamaan dengan kejadian (kontemporer), merupakan catatan orisinal atau salinan sejati (true copy), serta akurat.

Data Mentah (Raw Data): Catatan orisinal dan dokumentasi yang disimpan dalam format di mana data tersebut awalnya dihasilkan, baik berupa kertas maupun elektronik, atau dalam bentuk salinan sejati. Data mentah harus dicatat secara kontemporer dan akurat menggunakan sarana yang bersifat permanen. Untuk perangkat elektronik dasar yang tidak menyimpan data elektronik, seperti timbangan analitik atau pH meter, cetakan (printout) merupakan data mentah. Data mentah harus memungkinkan rekonstruksi penuh dari aktivitas yang menghasilkan data tersebut.

Metadata: Data yang menggambarkan atribut dari data lain, memberikan konteks dan makna. Metadata biasanya berupa data yang menggambarkan struktur, elemen data, hubungan antar data, dan karakteristik lain dari data. Metadata juga memungkinkan data ditelusuri kepada individu tertentu. Contoh: data “16” menjadi bermakna ketika metadata menyatakan bahwa itu adalah tablet Levonorgestrel IP batch nomor xxxxx001, dosis 1,5 mg. Metadata merupakan bagian integral dari catatan orisinal — tanpa metadata, data tidak memiliki makna.

Integritas Data: Tingkat keandalan data yang menunjukkan bahwa seluruh data bersifat lengkap, konsisten, dan akurat di sepanjang siklus hidup data. Pengaturan integritas data harus memastikan bahwa akurasi, kelengkapan, konten, dan makna data tetap terjaga di seluruh fase siklus hidupnya.

Tata Kelola Data (Data Governance): Keseluruhan pengaturan yang memastikan data, terlepas dari format di mana data tersebut dihasilkan, dicatat, diproses, disimpan, dan digunakan sehingga menghasilkan catatan yang lengkap, konsisten, dan akurat di sepanjang siklus hidup data. Tata kelola data harus mencakup kepemilikan data di sepanjang siklus hidup, serta mempertimbangkan perancangan, pengoperasian, dan pemantauan proses atau sistem demi mematuhi prinsip integritas data, termasuk pengendalian terhadap perubahan informasi yang disengaja maupun tidak disengaja.

Sistem tata kelola data juga harus mencakup pelatihan staf mengenai pentingnya prinsip integritas data dan penciptaan lingkungan kerja yang mendorong budaya pelaporan terbuka atas kesalahan, kelalaian, dan hasil yang menyimpang. Manajemen senior bertanggung jawab atas implementasi sistem dan prosedur untuk meminimalkan risiko terhadap integritas data, serta mengidentifikasi risiko residu menggunakan prinsip manajemen risiko mutu.

Siklus Hidup Data (Data Lifecycle): Seluruh fase dalam kehidupan data, termasuk data mentah, mulai dari generasi awal dan pencatatan melalui pemrosesan (termasuk transformasi atau migrasi), penggunaan, penyimpanan data, arsip atau pengambilan kembali, hingga pemusnahan. Prosedur pemusnahan data harus mempertimbangkan kritisitas data dan persyaratan retensi legislatif.

Catatan Orisinal (Original Record): Data dalam format di mana data tersebut awalnya dihasilkan, mempertahankan integritas (akurasi, kelengkapan, konten, dan makna) catatan. Contoh: catatan kertas orisinal dari pengamatan manual, atau berkas data mentah elektronik dari sistem komputerisasi.

Salinan Sejati (True Copy): Salinan yang diverifikasi secara persis dari catatan orisinal. Catatan orisinal dan salinan sejati harus mempertahankan integritas catatan. Salinan sejati dapat disimpan sebagai pengganti catatan asli, misalnya hasil pemindaian catatan kertas, dengan syarat sistem dokumented telah diterapkan untuk memverifikasi dan mencatat integritas salinan tersebut.

Data Statis dan Dinamis: Data dapat bersifat statis, yaitu catatan yang tetap seperti kertas atau PDF, atau bersifat dinamis, yaitu catatan elektronik yang dapat berinteraksi dengan pengguna atau peninjau. Sebagai contoh, catatan kromatografi yang telah dicetak atau dikonversi ke PDF statis kehilangan kemampuan untuk diproses ulang dan tidak memungkinkan tinjauan yang lebih detail mengenai garis dasar (baseline) atau bidang tersembunyi lainnya. Sebaliknya, catatan elektronik dinamis dalam format basis data memberikan kemampuan untuk melacak, menelusuri tren, dan menanyakan data, sehingga memungkinkan peninjau (dengan izin akses yang sesuai) untuk memproses ulang, melihat bidang tersembunyi, dan memperluas garis dasar guna melihat integrasi dengan lebih jelas.

Transaksi Sistem Komputer: Transaksi sistem komputer adalah satu operasi atau rangkaian operasi yang dilakukan sebagai satu unit kerja logis tunggal. Operasi yang membentuk transaksi mungkin tidak disimpan sebagai catatan permanen pada penyimpanan tahan lama sampai pengguna melakukan komitmen transaksi melalui tindakan disengaja, misalnya dengan menekan tombol simpan, atau sampai sistem memaksa penyimpanan data. Sistem komputer harus dirancang agar eksekusi operasi kritis dicatat secara kontemporer oleh pengguna dan tidak digabungkan menjadi satu transaksi sistem komputer dengan operasi lainnya.

Jejak Audit (Audit Trail): Jejak audit GMP merupakan metadata yang merupakan catatan informasi kritis GMP (misalnya perubahan atau penghapusan data yang relevan dengan GMP) yang memungkinkan rekonstruksi aktivitas GMP.

5. Tanggung Jawab dan Akuntabilitas

Penjaminan integritas data merupakan tanggung jawab bersama seluruh jenjang organisasi. Berikut adalah pembagian tanggung jawab yang didefinisikan secara jelas:

Departemen Asal (Originating Department):

• Bertanggung jawab atas akuntabilitas kualitas dan integritas data yang dihasilkan
• Memastikan seluruh data yang dihasilkan didokumentasikan dengan baik dan diketahui kualitasnya
• Memastikan seluruh karyawan teknis telah dibekali dengan pengetahuan dan informasi yang diperlukan untuk menjalankan tugas yang dibebankan kepada mereka

Kepala Departemen Asal:

• Meninjau akurasi dan integritas data input serta menandatanganinya beserta tanggal jika diperlukan
• Memeriksa kesalahan data jika ditemukan input data yang salah dan mengambil tindakan korektif yang diperlukan beserta justifikasi ilmiah dan analisis dampak yang memungkinkan, yang semuanya didokumentasikan dengan tanda tangan dan tanggal
• Memelihara dan meningkatkan pengetahuan teknis serta kompetensi profesional melalui penyelenggaraan pelatihan secara berkala kepada seluruh staf

Departemen Pengendalian Mutu (Quality Assurance):

• Meninjau akurasi dan integritas data dari aspek kritisitas dampak terhadap atribut kualitas produk
• Menyelenggarakan pelatihan integritas data secara berkala, minimal dua kali dalam setahun, kepada seluruh departemen
• Meninjau data dan jika ditemukan masalah integritas data, memberitahukan kepada tim peninjau, Kepala Departemen Asal, dan Kepala QA
• Melakukan investigasi terhadap masalah integritas data dan memelihara catatan investigasi

Tim Peninjau (Reviewer Team):

• Memeriksa akurasi, konsistensi, dan integritas data
• Mengevaluasi dampak data terhadap atribut kualitas produk
• Bekerja sama melakukan investigasi dengan Kepala QA jika ditemukan masalah integritas data, memastikan data diperbaiki dengan justifikasi ilmiah yang memadai dan dicatat dengan baik

Kepala Departemen Pengendalian Mutu (Head of QA):

• Memeriksa dan mengidentifikasi dampak potensial dalam hal terjadi masalah integritas data
• Menyetujui laporan investigasi masalah integritas data dan memberitahukan kepada manajemen serta otoritas regulasi yang berwenang dengan justifikasi ilmiah yang memadai

6. Prinsip ALCOA Plus dalam Integritas Data

Prinsip ALCOA Plus merupakan kerangka kerja yang diadopsi secara luas dalam industri farmasi sebagai fondasi penjaminan integritas data. Setiap data yang dihasilkan harus memenuhi kriteria ALCOA, yaitu:

A — Attributable (Dapat Ditelusuri): Setiap data harus dapat ditelusuri kepada individu yang menghasilkannya. Pertanyaan kunci yang harus dapat dijawab meliputi: mengapa aktivitas dilakukan? Siapa yang melakukan aktivitas? Kapan aktivitas tersebut dilakukan? Kemampuan penelusuran ini merupakan fondasi dari akuntabilitas dalam sistem mutu.

L — Legible (Terbaca): Seluruh data dan dokumen harus terbaca dan dapat dipahami oleh pihak ketiga. Catatan harus ditulis dengan jelas menggunakan tinta permanen sehingga dapat diakses dan dipahami oleh siapa saja yang memerlukannya, termasuk auditor regulasi.

C — Contemporaneous (Kontemporer): Pencatatan aktivitas analitik atau proses harus dilakukan secara daring (on-line), yaitu pada saat kejadian berlangsung. Seorang karyawan harus mencatat aktivitas sebelum meninggalkan tempat kerja atau sebelum memulai aktivitas lainnya. Pencatatan berdasarkan ingatan setelah kejadian tidak dapat diterima.

O — Original (Orisinal): Salinan yang dihasilkan pertama kali merupakan dokumen orisinal. Salinan kedua, salinan duplikat, atau fotokopi tidak dapat dianggap sebagai dokumen orisinal. Jika dokumen orisinal sudah pudar atau sulit dibaca, salinan harus ditandatangani beserta dokumen aslinya untuk menjaga keterpeliharaan jejak audit.

A — Accurate (Akurat): Seluruh jenis aktivitas harus dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis. Contoh: jika prosedur menyatakan bahwa 100 mg bahan harus dilarutkan dalam 100 ml pelarut, maka prosedur tersebut harus diikuti secara persis. Meskipun faktor pengenceran sama, penggunaan 50 mg dalam 50 ml pelarut bukanlah pelaksanaan yang akurat karena tidak sesuai dengan prosedur yang ditetapkan.

Selain lima prinsip utama ALCOA, terdapat beberapa prinsip pendukung yang juga harus dipenuhi:

• Complete (Lengkap): Seluruh data, termasuk data analisis ulang, pemrosesan ulang, atau pengerjaan ulang pada produk atau bahan, harus tercatat tanpa ada yang dihapus
• Consistent (Konsisten): Praktik dokumentasi harus diterapkan secara konsisten di sepanjang seluruh proses, dengan data tersusun secara berurutan disertai tanda tangan dan tanggal yang menunjukkan keandalan dan konsistensi proses
• Enduring (Tahan Lama): Catatan harus tersedia sepanjang masa penyimpanan yang ditetapkan dan dalam kondisi yang masih terbaca
• Available (Tersedia): Data harus tersedia untuk ditinjau kapan saja hingga batas waktu penyimpanan yang ditetapkan, termasuk saat audit atau kapan pun diperlukan untuk peninjauan

Pelanggaran integritas data dapat diidentifikasi menggunakan kerangka ALCOA. Jika pelanggaran integritas data diperhatikan kapan saja oleh siapa saja, hal tersebut harus segera diberitahukan kepada atasan langsung atau kepala departemen untuk tindakan lebih lanjut. Kepala departemen kemudian memberitahukan kepada Kepala QA atau wakilnya untuk mengevaluasi dampak terhadap kualitas produk. Berdasarkan tingkat kritisitas, Kepala QA akan mengambil tindakan yang diperlukan, termasuk penerapan CAPA dan pemindahan tanggung jawab individu jika diperlukan.

7. Prosedur Pelaksanaan

Penerapan integritas data mencakup berbagai aspek operasional yang harus dilaksanakan secara konsisten oleh seluruh karyawan. Pelatihan integritas data wajib diberikan kepada seluruh pegawai baru saat orientasi, dan diperbarui dua kali dalam setahun bagi seluruh staf yang sudah bekerja. Prinsip ALCOA harus diterapkan di seluruh aktivitas pabrik tanpa kecuali.

Jika pelanggaran integritas data terdeteksi, alur pelaporannya harus dilaksanakan secara berjenjang dan konsisten. Penanganan pelanggaran harus proporsional dengan tingkat kritisitas data yang terdampak, dan setiap penanganan harus didokumentasikan dengan baik.

8. Pelatihan Etika dan Kesepakatan Individu

Pelatihan etika merupakan bagian integral dari program penjaminan integritas data. Seluruh karyawan baru wajib mengikuti pelatihan etika saat pertama kali bergabung dengan perusahaan, yang diselenggarakan oleh Kepala QA atau wakilnya. Pelatihan ini mencakup pemahaman mengenai pentingnya integritas data, konsekuensi dari pelanggaran, serta komitmen individu terhadap praktik kerja yang jujur dan transparan.

Setelah mengikuti pelatihan etika, setiap individu wajib mengisi dan menandatangani pernyataan kesepakatan etika yang memuat komitmen pribadi untuk mematuhi seluruh ketentuan integritas data. Pernyataan kesepakatan ini menjadi bagian dari dokumen formal yang disimpan dan dapat diakses kapan saja sebagai bukti komitmen individu.

9. Pemantauan dan Evaluasi Berkala

Pemantauan integritas data dilakukan melalui beberapa mekanisme yang dirancang untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan:

• Petugas QA secara acak memverifikasi laporan analitik dan laporan catatan_batch_manufacturing_record (BMR) untuk tujuan audit
• Manajer QC atau wakilnya meninjau minimal satu laporan analitik setiap hari dengan mempertimbangkan seluruh teknik analitik yang digunakan, termasuk HPLC, GC, metode kimiawi, disolusi, waktu hancur, dan teknik lainnya, yang kemudian diverifikasi oleh petugas QA
• Petugas QA meninjau laporan jejak audit (audit trail) sekali dalam seminggu, atas laporan yang sebelumnya telah ditinjau oleh petugas QC secara mingguan sesuai prosedur masing-masing

Pemantauan berkala ini memastikan bahwa setiap anomali atau penyimpangan dalam data dapat teridentifikasi dan ditangani secara tepat waktu sebelum berdampak pada keputusan mutu produk.

10. Praktik Dokumentasi yang Benar

Praktik dokumentasi yang benar merupakan kunci utama dalam menjaga integritas data. Beberapa ketentuan pokok yang harus dipatuhi adalah sebagai berikut:

• Pencatatan aktivitas analitik atau proses harus dilakukan secara daring (on-line), yaitu pada saat kejadian berlangsung
• Bahasa Inggris digunakan sebagai bahasa dokumentasi agar dapat dipahami oleh pihak ketiga secara memadai
• Pencatatan aktivitas analitik, proses, atau dokumentasi harus terbaca dengan jelas dan ditulis menggunakan tinta permanen
• Jika terdapat kesalahan ketik atau nilai yang salah transkripsi, koreksi harus dilakukan oleh orang yang bersangkutan dengan cara mencoret secara horizontal sekali saja, disertai tanda tangan, tanggal, dan catatan keterangan
• Penggunaan tip-ex, selotip, atau spidol untuk mengoreksi kesalahan tidak diperbolehkan — nilai atau kata asli harus tetap terbaca
• Catatan orisinal tidak boleh dimusnahkan sebelum masa penyimpanan lima tahun terpenuhi
• Untuk dokumen validasi (validasi metode analitik, validasi proses, kualifikasi peralatan), dokumen tidak boleh dimusnahkan tanpa mempertimbangkan ketentuan spesifik dari masing-masing prosedur
• Data harus bersifat integral dan dapat ditelusuri
• Untuk cetakan termal (thermal print), fotokopi cetakan harus ditempelkan bersama-sama dengan cetakan asli
• Data harus ditinjau dan disetujui sesuai persyaratan regulasi, FDA, atau Undang-Undang Obat dan Makanan yang berlaku
• Tanda tangan atau inisial individu harus bersifat unik dan didokumentasikan sesuai prosedur masing-masing
• Pembulatan nilai harus dilaporkan dan prosedur pembulatan berlaku pada titik waktu akhir pengujian. Pembulatan ganda untuk menghasilkan satu hasil tidak diperbolehkan
• Format tanggal dan waktu harus sesuai dengan ketentuan perusahaan, mengacu pada format waktu standar
• Peninjau data mentah harus memastikan kebenaran dan keterpeliharaan data mentah yang dihasilkan, termasuk kesesuaian antara data mentah hard copy dengan soft copy

11. Pengelolaan Jejak Audit (Audit Trail)

Sistem komputerisasi digunakan untuk menangkap, memroses, melaporkan, atau menyimpan data mentah secara elektronik. Perancangan sistem harus selalu menyediakan penyimpanan jejak audit penuh yang menunjukkan seluruh perubahan pada data sambil mempertahankan data sebelumnya dan data orisinal. Setiap perubahan pada data harus dapat dikaitkan dengan orang yang melakukan perubahan tersebut, dilengkapi cap waktu (timestamp), dan disertai alasan yang jelas. Pengguna tidak boleh memiliki kemampuan untuk mengubah atau menonaktifkan jejak audit.

Pertimbangan mengenai relevansi data yang disimpan dalam jejak audit harus dilakukan oleh perusahaan untuk memungkinkan peninjauan atau verifikasi data yang kuat. Item yang termasuk dalam jejak audit harus relevan sehingga memungkinkan rekonstruksi proses atau aktivitas. Peninjauan jejak audit tidak perlu mencakup setiap aktivitas sistem, misalnya login/logout pengguna atau keystroke, dan dapat dicapai melalui peninjauan laporan sistem yang telah dirancang dan divalidasi.

Bukti ketersediaan harus menunjukkan bahwa peninjauan jejak audit yang relevan telah dilaksanakan. Saat merancang sistem peninjauan jejak audit, peninjauan dapat dibatasi pada jejak audit yang memiliki relevansi GMP, misalnya yang berkaitan dengan pembuatan data, pemrosesan, modifikasi, dan penghapusan data.

Petugas QA harus meninjau sampel jejak audit yang relevan, data mentah, dan metadata sebagai bagian dari inspeksi mandiri (self-inspection) untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan terhadap kebijakan dan prosedur tata kelola data. Prosedur peninjauan data mendeskripsikan tindakan yang harus diambil jika peninjauan data mengidentifikasi kesalahan atau kelalaian. Prosedur ini harus memungkinkan perbaikan atau klarifikasi data dilakukan dengan cara yang patuh terhadap GMP, memberikan visibilitas terhadap catatan orisinal, serta jejak audit yang dapat ditelusuri terhadap perbaikan yang dilakukan, sesuai prinsip ALCOA.

Petugas QC harus meninjau jejak audit HPLC dan GC setiap minggu dan mencatat hasil peninjauan sesuai prosedur masing-masing. Jika ditemukan pengamatan selama peninjauan, CAPA harus ditangani dalam format yang sama, atau CAPA terpisah diinisasi sesuai prosedur jika diperlukan. Jika terjadi Insiden, OOS (Out of Specification), atau OOT (Out of Trend) selama analisis, hal tersebut harus dicatat dan nomor investigasi harus disebutkan bersama data mentah untuk keterpeliharaan jejak audit.

12. Akses Pengguna Sistem Komputerisasi

QC dan departemen pengguna lainnya harus mampu mendemonstrasikan tingkat akses yang diberikan kepada masing-masing staf sesuai prosedur masing-masing. Setiap pengguna harus memiliki ID unik individual beserta kata sandi dan otorisasi. Daftar pengguna beserta kendali akses harus disusun per departemen sesuai prosedur yang berlaku.

Akses administrator sistem hanya diberikan kepada Kepala QA atau wakilnya serta Kepala IT. Akses administrator sistem tidak diperbolehkan diberikan kepada kepala departemen untuk menjaga pengendalian yang lebih baik. Akun administrator sistem tidak boleh digunakan untuk aktivitas rutin. Seluruh perubahan yang dilakukan di bawah akses administrator sistem harus tampak dan disetujui dalam sistem kualitas.

13. Penyimpanan dan Pencadangan Data

Aktivitas pengarsipan data dilaksanakan oleh personel IT sesuai prosedur IT yang berlaku. Pencadangan data (data backup) juga dilaksanakan oleh personel IT sesuai prosedur pencadangan masing-masing. Pengaturan arsip harus tersedia untuk penyimpanan jangka panjang sesuai ketentuan masa retensi yang ditetapkan dalam Prosedur Pengendalian Dokumen dan Data. Prosedur pemusnahan data harus mempertimbangkan kritisitas data dan persyaratan retensi regulasi yang berlaku.