Daftar Isi
- Dokumentasi Menunjukkan Budaya Mutu
- Siapkan Catatan Secara Real Time
- Setiap Catatan Harus Menceritakan Kisah yang Lengkap
- Lakukan Koreksi Secara Transparan
- Jaga Alur Dokumen yang Logis
- Perjelas Keputusan Ilmiah
- Standarisasi Dokumentasi Antar Departemen
- Bangun Integritas Data di Setiap Catatan
- Pastikan Semua Dokumen Mudah Diakses
- Hindari Kelemahan Dokumentasi yang Umum
- Gunakan Analisis Tren untuk Memperkuat Dokumentasi
- Latih Karyawan untuk Mendokumentasikan, Bukan Sekadar Bekerja
- Dokumentasi pada Saat Inspeksi Berlangsung
Ketika sebuah perusahaan farmasi menjalani inspeksi dari otoritas regulasi, berbagai dokumen yang tersedia pada dasarnya mencerminkan bagaimana fasilitas tersebut beroperasi sehari-hari. Meskipun para auditor hanya menghabiskan waktu beberapa jam saja di area produksi, mereka justru meluangkan waktu berhari-hari untuk menelaah laporan batch, logbook, dokumen evaluasi, serta berbagai dokumen jaminan mutu. Semua dokumentasi tersebut menjadi bukti apakah setiap proses telah diterapkan dengan benar, apakah setiap keputusan didukung oleh pertimbangan ilmiah yang kuat, dan apakah seluruh karyawan secara konsisten mengikuti pedoman internal yang telah ditetapkan oleh perusahaan.
Banyak perusahaan beranggapan bahwa auditor hanya ingin melihat dokumentasi yang tampak sempurna dan rapi. Namun pada kenyataannya, auditor yang sudah berpengalaman justru mencari hal yang sebaliknya, yaitu dokumentasi yang jujur, menyeluruh, dan dapat dipercaya. Sebuah dokumen yang di dalamnya terdapat koreksi kesalahan yang ditulis dengan penjelasan yang sesuai dan dibubuhi tanda tangan justru dinilai lebih kredibel dibandingkan dokumen yang tampak mulus tanpa cela sama sekali.
Berdasarkan pengalaman selama bertahun-tahun, dapat dilihat bagaimana para auditor membentuk opini mereka terhadap budaya mutu sebuah organisasi pada jam-jam awal peninjauan dokumen. Catatan yang terpelihara dengan baik, investigasi yang logis, serta keabsahan setiap dokumen merupakan indikasi kuat bahwa praktik CPOB benar-benar diterapkan setiap hari dan tidak hanya dipandang sebagai sekadar prosedur birokrasi belaka.
1. Dokumentasi Menunjukkan Budaya Mutu
Dokumentasi yang berkualitas tinggi sebenarnya bukanlah tanggung jawab semata-mata dari staf jaminan mutu. Setiap operator, teknisi, investigator, hingga manajer memiliki peran penting dalam menjaga keutuhan seluruh dokumentasi yang berkaitan dengan mutu. Pada umumnya, auditor menilai tingkat perkembangan sistem jaminan mutu sebuah perusahaan dengan mengajukan sejumlah pertanyaan sederhana, antara lain:
- Apakah pencatatan proses dilakukan secara langsung pada saat kegiatan berlangsung?
- Apakah setiap keputusan didukung oleh bukti yang memadai?
- Apakah semua perubahan dapat terlihat dengan jelas dan terlacak?
- Apakah riwayat setiap kejadian tersedia untuk diperiksa?
- Apakah dokumentasi yang ada benar-benar mencerminkan keahlian dan pengetahuan perusahaan?
Apabila seluruh pertanyaan di atas dapat dijawab dengan baik oleh dokumentasi perusahaan, maka auditor akan merasa yakin terhadap sistem jaminan mutu yang digunakan.
2. Siapkan Catatan Secara Real Time
Tidak ada hal yang lebih mencurigakan bagi auditor selain dokumentasi yang dibuat jauh setelah kegiatan yang bersangkutan selesai dilakukan. Catatan mengenai produksi batch, pembersihan, inventaris, pengukuran lingkungan, hingga analisis laboratorium seharusnya diisi segera setelah proses selesai dilaksanakan. Sistem dokumentasi secara real time memberikan sejumlah keuntungan yang signifikan bagi perusahaan, yaitu:
- Membantu menghindari kesalahan dalam mengingat dan merekonstruksi informasi.
- Meningkatkan kemampuan penelusuran dokumen.
- Menjamin keutuhan dan keakuratan data.
- Mendukung kepatuhan terhadap berbagai standar yang berlaku.
- Mengurangi ketergantungan pada ingatan para pekerja.
Ketika informasi harus disusun ulang setelah beberapa waktu berlalu, bahkan informasi yang sebenarnya benar sekalipun akan sulit untuk dijelaskan secara meyakinkan pada saat audit berlangsung.
3. Setiap Catatan Harus Menceritakan Kisah yang Lengkap
Dokumentasi yang baik memungkinkan orang yang memiliki kualifikasi untuk mengetahui dengan tepat apa yang telah terjadi tanpa perlu mengajukan pertanyaan tambahan. Idealnya, setiap catatan mampu menjawab pertanyaan-pertanyaan dasar berikut:
- Pekerjaan apa yang sebenarnya dilakukan?
- Siapa yang melakukan pekerjaan tersebut?
- Kapan pekerjaan tersebut dilakukan?
- Peralatan atau material apa saja yang digunakan?
- Hasil apa yang diperoleh dari proses tersebut?
- Apakah terdapat penyimpangan (deviasi) dalam pelaksanaannya?
Dokumentasi yang tidak lengkap dapat memicu pertanyaan-pertanyaan yang tidak perlu pada saat inspeksi berlangsung. Sebagai contoh, menuliskan kalimat "Peralatan telah dibersihkan" tidak memberikan banyak informasi yang berarti. Catatan yang baik seharusnya memuat informasi seperti identitas peralatan, nomor prosedur pembersihan, bahan pembersih yang digunakan, waktu penyelesaian, serta tanda tangan operator yang bertanggung jawab. Detail-detail kecil seperti ini secara signifikan dapat meningkatkan kualitas pencatatan di perusahaan.
4. Lakukan Koreksi Secara Transparan
Kesalahan dapat terjadi di fasilitas mana pun. Auditor tidak berharap melihat dokumentasi yang sempurna, namun mereka tetap mengharapkan agar setiap koreksi dilakukan secara transparan dan dapat dipertanggungjawabkan. Beberapa langkah yang benar dalam melakukan koreksi pada dokumen antara lain:
- Menarik satu garis lurus di atas catatan yang salah.
- Memastikan teks asli masih dapat terbaca dengan jelas.
- Menuliskan catatan yang benar di dekat koreksi tersebut.
- Mencantumkan tanggal dan inisial di samping bagian yang dikoreksi.
- Memberikan alasan koreksi apabila prosedur perusahaan memang mengharuskannya.
Sebaliknya, terdapat sejumlah hal yang tidak boleh dilakukan dalam mengoreksi dokumen, seperti menggunakan cairan koreksi, menghapus tulisan yang sudah dibuat, menutupi catatan yang salah dengan tulisan yang tidak terbaca, serta merobek halaman dari dokumen yang terkendali. Koreksi yang transparan merupakan indikasi integritas dan kepatuhan terhadap praktik dokumentasi yang baik.
5. Jaga Alur Dokumen yang Logis
Para auditor biasanya meninjau beberapa catatan sekaligus dalam satu kesempatan. Contohnya adalah Catatan Induk Batch, logbook peralatan, catatan pembersihan, sertifikat kalibrasi, laporan pemantauan lingkungan, hasil analisis, serta dokumentasi pelepasan batch. Keterkaitan yang erat antara seluruh catatan tersebut sangatlah penting untuk dijaga. Apabila, sebagai contoh, pembersihan peralatan dicatat setelah proses manufaktur dimulai, maka auditor akan meragukan keakuratan dokumen yang bersangkutan. Konsistensi catatan akan bermuara pada keutuhan serta integritas data di dalam sistem mutu perusahaan.
6. Perjelas Keputusan Ilmiah
Dalam mendokumentasikan sebuah keputusan, perusahaan harus turut menyertakan dasar pertimbangan atau logika di balik keputusan tersebut. Hal ini sangat penting terutama pada kasus-kasus yang melibatkan deviasi, Tindakan Perbaikan dan Pencegahan (CAPA), pengendalian perubahan, investigasi hasil di luar spesifikasi (OOS), laporan validasi, serta penilaian risiko. Sebagai contoh, menuliskan kalimat "Investigasi selesai. Tidak ada dampak." saja tidaklah cukup. Perusahaan perlu memberikan justifikasi ilmiah yang kuat, misalnya melalui analisis riwayat batch, analisis tren, analisis kapabilitas proses, konfirmasi atas hasil analisis, atau kesimpulan dari penilaian risiko. Auditor cenderung lebih menyukai dokumentasi yang didasarkan pada fakta dibandingkan kesimpulan yang tidak didukung oleh bukti yang memadai.
7. Standarisasi Dokumentasi Antar Departemen
Proses standardisasi praktik dokumentasi memiliki peran yang sangat penting dalam menjamin konsistensi standar CPOB di seluruh kegiatan operasional. Misalnya, departemen produksi mungkin menuliskan tanggal dalam format 31/07/2026, sementara departemen teknik menuliskan July 31, 2026, dan catatan laboratorium menuliskan 31th of July, 2026. Meskipun makna yang disampaikan oleh ketiga format tanggal tersebut sama, perbedaan format yang demikian dapat mempersulit proses peninjauan dokumen secara keseluruhan. Dengan membakukan format catatan seperti format tanggal, format waktu, identifikasi peralatan, nama produk, singkatan, serta praktik tanda tangan, perusahaan akan memiliki sistem dokumentasi yang tertib dan mudah dipahami oleh seluruh pihak.
8. Bangun Integritas Data di Setiap Catatan
Saat ini, inspeksi memberikan penekanan yang lebih besar pada integritas data dibandingkan sekadar kelengkapan dokumentasi itu sendiri. Standar ALCOA+ yang telah didefinisikan oleh para auditor digunakan untuk memastikan bahwa seluruh catatan memenuhi persyaratan yang berlaku. Dokumentasi seharusnya memiliki karakteristik sebagai berikut:
- Attributable (dapat diatribusikan kepada orang yang bertanggung jawab).
- Legible (mudah dibaca).
- Contemporaneous (dicatat pada saat kegiatan berlangsung).
- Original (merupakan catatan asli).
- Accurate (akurat).
- Complete (lengkap).
- Consistent (konsisten).
- Enduring (tahan lama dan tetap terbaca).
- Available (tersedia saat dibutuhkan).
Terlepas dari apakah perusahaan menggunakan sistem konvensional maupun sistem yang lebih maju, karakteristik-karakteristik tersebut harus selalu hadir dalam siklus dokumentasi yang dilakukan.
9. Pastikan Semua Dokumen Mudah Diakses
Kemampuan untuk mengambil dokumen dengan cepat merupakan salah satu ciri utama organisasi yang siap menghadapi inspeksi. Ketika auditor meminta dokumen seperti protokol validasi, catatan batch, SOP pembersihan, sertifikat kalibrasi, pengendalian perubahan, atau catatan pelatihan, dokumen-dokumen tersebut seharusnya dapat ditemukan dalam hitungan menit, bukan berjam-jam. Respons yang lambat biasanya mengarah pada kesimpulan bahwa dokumen tidak dikendalikan dengan baik. Banyak perusahaan manufaktur telah membangun perpustakaan dokumen serta daftar periksa dokumen inspeksi untuk mempercepat proses penemuan dokumen yang dibutuhkan.
10. Hindari Kelemahan Dokumentasi yang Umum
Terdapat banyak kesalahan dalam dokumentasi CPOB yang sering ditemukan dan dicatat dalam laporan inspeksi. Beberapa contoh kelemahan tersebut antara lain bagian dokumen yang tidak ditandai dengan jelas, tanda tangan yang sering kali hilang, tanggal yang tidak dicantumkan, perubahan dokumen yang dibuat tanpa penjelasan, tulisan yang sulit terbaca, terminologi yang tidak konsisten, laporan investigasi yang tidak selesai, temuan yang tidak didukung oleh bukti, lampiran yang hilang, serta beberapa versi dokumen yang sama beredar secara bersamaan. Meskipun setiap masalah tersebut terlihat kecil, namun semuanya menunjukkan lemahnya pengendalian dokumen yang dimiliki oleh perusahaan.
11. Gunakan Analisis Tren untuk Memperkuat Dokumentasi
Dokumentasi yang baik tidak seharusnya hanya disimpan begitu saja setelah selesai dibuat. Unit jaminan mutu perlu mengevaluasi ulang dokumen secara berkala untuk mengidentifikasi tren yang sedang berlangsung terkait dengan masalah yang terjadi secara berulang. Beberapa contoh tren yang perlu diperhatikan antara lain kesalahan dokumentasi yang berulang, deviasi yang berulang, kegagalan peralatan yang berulang, item yang serupa yang memerlukan tindakan perbaikan dan pencegahan, kesimpulan investigasi yang serupa, serta kesalahan yang dilakukan oleh operator secara berulang. Analisis terhadap tren-tren ini memungkinkan perusahaan untuk menemukan kelemahan sistemik yang kelak dapat ditemukan oleh auditor pada inspeksi berikutnya.
12. Latih Karyawan untuk Mendokumentasikan, Bukan Sekadar Bekerja
Sebagian besar perusahaan sangat menekankan pelatihan pada operasional manufaktur namun sering kali mengabaikan aspek pengelolaan dokumen. Para karyawan seharusnya memahami pentingnya dokumentasi, bagaimana catatan dinilai oleh auditor, kekhususan praktik dokumentasi yang baik, persyaratan mengenai integritas data, praktik dokumentasi yang benar, serta cara menangani kesalahan dalam dokumentasi. Kemampuan mendokumentasikan dengan baik merupakan keterampilan yang perlu ditanamkan dan dibiasakan secara terus-menerus di seluruh lini organisasi.
13. Dokumentasi pada Saat Inspeksi Berlangsung
Ketika auditor meminta dokumen pada saat inspeksi, ada beberapa pedoman yang perlu diperhatikan. Pertama, berikan hanya dokumen yang memang diminta. Kedua, pastikan seluruh dokumen yang diberikan lengkap. Ketiga, periksa kembali salinan dokumen sebelum menyerahkannya. Keempat, jangan memberikan penjelasan tertulis secara manual kecuali memang diminta. Kelima, jangan mengubah dokumen setelah inspeksi dilakukan. Terakhir, serahkan dokumen dengan cara yang tertib dan teratur. Apabila terdapat kesalahan dalam sebuah dokumen, jelaskan secara jujur dan jangan berusaha mengecilkan peran kesalahan tersebut. Pada umumnya, auditor lebih menghargai sikap jujur daripada sikap defensif, sebagaimana ditekankan pula dalam praktik audit simulasi dibandingkan sikap defensif yang berlebihan.
Menariknya, dari pengalaman yang ada, auditor sebenarnya tidak terlalu terkesan dengan perangkat lunak dokumentasi yang mahal atau format dokumen yang rumit. Hal yang justru membangun kepercayaan mereka adalah kemampuan dokumen untuk tidak gagal ketika diuji. Catatan yang membangkitkan rasa percaya diri adalah dokumen yang ditulis secara real time, memiliki dasar ilmiah yang jelas, koreksi yang transparan, dapat ditelusuri dengan baik, konsisten di berbagai departemen, saling terhubung satu sama lain, memiliki pengendalian revisi yang efektif, serta siap tersedia pada saat inspeksi. Seluruh karakteristik ini mencerminkan sistem mutu farmasi yang telah mapan dan berkembang, bukan sekadar perusahaan yang bersiap khusus untuk menghadapi inspeksi.
Dokumentasi merupakan salah satu indikator paling kuat mengenai status budaya CPOB di dalam sebuah organisasi. Setiap catatan batch, log, laporan, dan investigasi menunjukkan kepada para auditor bagaimana pekerjaan direncanakan, dilaksanakan, ditinjau, dan dikendalikan. Catatan yang terpelihara dengan baik menunjukkan kedisiplinan, pendekatan ilmiah, serta kepatuhan terhadap persyaratan regulasi, sementara dokumentasi yang tidak terpelihara sudah cukup untuk menghancurkan kepercayaan terhadap sistem mutu secara keseluruhan.
Perusahaan-perusahaan yang berhasil menjalani inspeksi dengan baik umumnya memandang dokumentasi sebagai bagian yang tidak terpisahkan dari proses manufaktur itu sendiri, bukan sekadar prosedur administrasi belaka. Dokumentasi yang dilakukan tepat waktu, didukung oleh bukti yang kuat, dan dijaga martabatnya tidak hanya akan memenuhi persyaratan regulasi, tetapi juga menjadi alat yang berharga untuk perbaikan proses yang berkelanjutan di masa mendatang.
