SOP Pengoperasian dan Pembersihan Laminar Air Flow (LAF) Workstation: Panduan Komprehensif Prosedur, Tanggung Jawab, dan Kepatuhan CPOB

Daftar Isi

1. Tujuan
2. Ruang Lingkup
3. Tanggung Jawab
4. Akuntabilitas
5. Definisi dan Singkatan
6. Tindakan Pencegahan, Keselamatan, dan EHS
7. Bahan dan Peralatan
8. Prosedur
9. Lampiran

1. Tujuan

SOP ini disusun untuk menetapkan prosedur baku dalam mengoperasikan dan membersihkan meja kerja Laminar Air Flow (LAF) atau yang sering disebut LAF workstation. Tujuan utamanya adalah memastikan bahwa lingkungan kerja di dalam LAF selalu terkendali, bebas dari partikel, serta memenuhi persyaratan kebersihan mikrobiologis sehingga produk yang ditangani di dalamnya terlindung dari kontaminasi silang maupun kontaminasi partikel.

2. Ruang Lingkup

Prosedur ini berlaku untuk seluruh kegiatan pengoperasian dan pembersihan Laminar Air Flow (LAF) workstation yang berada di lingkungan Departemen Produksi. Seluruh operator, petugas kebersihan, dan personel terkait yang bekerja menggunakan fasilitas LAF wajib mematuhi ketentuan yang tertuang dalam dokumen ini.

3. Tanggung Jawab

Pembagian tanggung jawab dalam pelaksanaan prosedur ini adalah sebagai berikut:

• Operator Produksi: Bertanggung jawab melaksanakan pengoperasian dan pembersihan LAF sesuai prosedur, serta mencatat seluruh kegiatan pada formulir yang telah disediakan.
• Petugas (Officer) Produksi atau yang lebih tinggi: Bertanggung jawab mengawasi pelaksanaan pembersihan dan pengoperasian LAF, memastikan kelengkapan catatan, serta melakukan verifikasi awal terhadap hasil pembersihan.
• Eksekutif (Executive) Produksi atau yang lebih tinggi: Melakukan pemantauan berkala terhadap kepatuhan pelaksanaan prosedur dan menindaklanjuti adanya penyimpangan yang ditemukan.
• Kepala Departemen Produksi atau petugas yang ditunjuk: Bertanggung jawab memastikan seluruh personel memahami dan menjalankan SOP ini, serta menyediakan sarana dan prasarana yang memadai.
• Kepala Quality Assurance (QA): Melakukan review dan persetujuan terhadap dokumen prosedur ini, serta memastikan seluruh kegiatan sesuai dengan prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

4. Akuntabilitas

Kepala Departemen Produksi memegang akuntabilitas penuh atas penerapan dan efektivitas prosedur ini. Apabila ditemukan ketidaksesuaian dalam pelaksanaan, maka Kepala Departemen Produksi bertanggung jawab untuk mengambil tindakan perbaikan dan memastikan kejadian serupa tidak terulang kembali.

5. Definisi dan Singkatan

5.1 Definisi

Standard Operating Procedure (SOP) adalah dokumen tertulis yang telah disahkan dan memberikan petunjuk langkah demi langkah untuk melaksanakan kegiatan rutin secara konsisten dan terkendali.

Laminar Air Flow (LAF) adalah suatu sistem yang dirancang untuk menyediakan lingkungan kerja bebas partikel dengan cara mengalirkan udara melalui sistem filtrasi dan menyalurkannya dalam bentuk aliran udara laminar yang seragam melintasi permukaan kerja.

5.2 Singkatan

6. Tindakan Pencegahan, Keselamatan, dan EHS

Beberapa hal penting yang harus diperhatikan terkait keselamatan dan pencegahan selama kegiatan berlangsung:

• Pastikan unit LAF dinyalakan minimal 30 menit sebelum kegiatan operasional dimulai agar aliran udara laminar stabil dan ruang kerja terbebas dari partikel.
• Tangani sistem kelistrikan dengan hati-hati; matikan MCB utama sebelum melakukan pembersihan untuk menghindari risiko tersengat listrik.
• Gunakan hanya Isopropyl Alcohol (IPA) 70% v/v yang telah disaring untuk kegiatan pembersihan dan sanitasi. Penggunaan bahan lain harus melalui persetujuan tertulis terlebih dahulu.
• Operator wajib menggunakan alat pelindung diri yang sesuai, seperti sarung tangan dan masker, selama melakukan pembersihan.

7. Bahan dan Peralatan

7.1 Bahan

• Kain bebas serat (lint-free cloth) steril.
• Air untuk Injeksi (WFI) untuk pembersihan awal permukaan.
• Isopropyl Alcohol (IPA) 70% v/v yang telah disaring untuk disinfeksi.

7.2 Peralatan

• Unit LAF workstation beserta blower dan lampu penerangan.
• Manometer atau alat ukur tekanan diferensial untuk memeriksa beda tekanan.
• Formulir catatan pengoperasian dan pembersihan LAF (Annexure I).

8. Prosedur

8.1 Pembersihan LAF Workstation

1. Matikan MCB utama unit LAF terlebih dahulu.
2. Bersihkan permukaan bagian dalam kabinet LAF menggunakan kain bebas serat yang telah dibasahi dengan WFI untuk menghilangkan debu dan partikel yang menempel.
3. Lap seluruh permukaan secara menyeluruh menggunakan larutan IPA 70% v/v untuk memastikan proses disinfeksi berjalan optimal.
4. Biarkan permukaan mengering, kemudian catat kegiatan pembersihan pada formulir yang tersedia.

8.2 Pengoperasian LAF Workstation

1. Nyalakan MCB utama unit LAF.
2. Hidupkan blower dan lampu penerangan pada LAF workstation.
3. Biarkan unit LAF beroperasi minimal 30 menit sebelum digunakan untuk kegiatan produksi.
4. Periksa dan pastikan tekanan diferensial berada dalam rentang 10 mm hingga 15 mm sesuai spesifikasi.
5. Pastikan kondisi aliran udara telah normal dan stabil sebelum memulai aktivitas produksi apa pun.

9. Lampiran

Pembersihan LAF yang rutin dan terdokumentasi dengan baik merupakan bagian penting dari pengendalian kontaminasi di area produksi farmasi. Dengan mengikuti SOP ini secara konsisten, kualitas udara di lingkungan kerja tetap terjaga dan risiko kontaminasi produk dapat diminimalkan secara signifikan.