Daftar Isi
- 1. Pendahuluan
- 2. Lingkup
- 3. Tanggung Jawab
- 4. Dasar Desain
- 5. Spesifikasi Teknis
- 6. Proses Pengelasan dan Pembersihan
- 7. Kontrol Kualitas dan Dokumentasi
1. Pendahuluan
DESIGN QUALIFICATION (DQ) NITROGEN GAS DISTRIBUTION SYSTEM (NGDS) adalah dokumen yang menjelaskan proses kualifikasi desain untuk sistem distribusi gas nitrogen dalam fasilitas farmasi. Sistem ini dirancang untuk menyediakan gas nitrogen dari sumber atau saluran utama ke berbagai titik penggunaan di dalam pabrik, memastikan tekanan, kemurnian, dan kebersihan yang konsisten. Dokumen ini menjadi landasan untuk semua kegiatan validasi selanjutnya, termasuk Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), dan Performance Qualification (PQ).
2. Lingkup
Dokumen Design Qualification ini mencakup seluruh jaringan pipa distribusi, sambungan titik penggunaan (POU), instrumen dan katup, serta proses pengelasan, pembersihan, dan pasivasi. Semua elemen tersebut harus memenuhi standar industri farmasi, regulasi cGMP, serta persyaratan keamanan dan kebersihan. Dokumen ini menjadi dasar untuk kegiatan validasi selanjutnya seperti IQ, OQ, dan PQ.
3. Tanggung Jawab
Vendor bertanggung jawab untuk merancang sistem sesuai dengan URS dan standar yang berlaku, menyediakan dokumentasi teknis (P&ID, gambar, spesifikasi), memastikan kepatuhan material dan komponen, melaksanakan fabrikasi, inspeksi, dan pengujian, serta memberikan pelatihan kepada staf operasional. Vendor juga harus menyampaikan semua data material, sertifikat kelayakan, dan laporan inspeksi akhir.
Klien bertugas meninjau dan menyetujui dokumen desain, memastikan kesiapan situs dan utilitas, mendukung instalasi, serta memfasilitasi inspeksi dan persetujuan. Klien juga harus menyediakan sumber daya manusia yang kompeten untuk menerima pelatihan dan mengelola operasi sistem setelah instalasi.
4. Dasar Desain
Desain sistem NGDS didasarkan pada User Requirement Specification (URS) yang menetapkan bahwa sistem harus menyuplai gas nitrogen ke titik penggunaan yang terdefinisi dengan tekanan dan aliran yang diperlukan. Semua pertimbangan kimia dan standar cGMP dipatuhi, termasuk kontrol kontaminasi, pemilihan material yang tahan korosi, dan desain yang meminimalkan dead leg.
Berikut adalah daftar titik penggunaan utama yang harus dilayani oleh sistem:
- 1. Pengisian Serbuk
- 2. Pengadukan dan Persiapan Infus
- 3. Area Filtrasi
- 4. Area Pencampuran
- 5. Sampling / Dispensing
- 6. Area Sirup Kering
Desain memperhatikan kebersihan, minimisasi dead leg, permukaan internal halus (Ra < 0,4 µm), kemampuan pembersihan, dan kesesuaian dengan standar industri farmasi. Semua komponen harus terbuat dari stainless steel 316L atau 304 yang telah diproses elektropolishing untuk mengurangi risiko mikroorganisme.
5. Spesifikasi Teknis
Parameter teknis utama sistem meliputi:
| Parameter | Detail |
|---|---|
| Peralatan | Distribusi Gas Nitrogen |
| Produsen | – |
| Pelanggan | – |
| Situs | – |
Spesifikasi tambahan mencakup penggunaan pipa SS 316L higienik, katup manual dengan standar SS 304, gauge tekanan dengan rentang 0–10 kg/cm², dan filter nitrogen dengan rating 1 mikron. Semua sambungan harus menggunakan tri‑clamp atau welding tanpa bahan tambahan yang dapat mengkontaminasi gas.
6. Proses Pengelasan dan Pembersihan
Semua sambungan pipa harus dilakukan dengan standar pengelasan orbital untuk pipa utama dan TIG untuk sambungan kecil, menggunakan gas argon (99,9% kemurnian) untuk purging. Setiap sambungan harus diperiksa secara visual dan dengan endoskop, serta 10% sambungan orbital harus diuji secara nondestruktif untuk mendeteksi retak atau cacat mikro.
Kriteria penerimaan pengelasan meliputi tidak adanya retak, lubang, atau cacat permukaan. Setelah pengelasan, seluruh sistem harus dibersihkan, dipasivasi, dan diuji kebocoran sebelum instalasi akhir. Pembersihan melibatkan proses degreasing, rinsing dengan air deionisasi, dan pasivasi kimia untuk menghasilkan permukaan bebas kontaminan.
7. Kontrol Kualitas dan Dokumentasi
Seluruh proses desain, fabrikasi, instalasi, dan validasi harus didokumentasikan secara lengkap. Dokumen yang diperlukan meliputi:
- Rencana Kualitas (Quality Plan)
- Laporan Inspeksi Pengelasan (Welding Inspection Report)
- Data Pengujian Kebocoran (Leak Test Data)
- Certificate of Conformance (CoC) untuk setiap komponen
- Log Pelatihan Operator
Kontrol kualitas harus dilakukan oleh tim independen yang tidak terlibat langsung dalam produksi komponen. Setiap perubahan desain harus melalui prosedur perubahan dokumen (Document Change Control) dan persetujuan akhir sebelum diterapkan.
Dengan mengikuti pedoman ini, sistem distribusi gas nitrogen akan memenuhi persyaratan kualifikasi desain, menjamin keamanan, keandalan, dan kepatuhan terhadap regulasi cGMP. Dokumentasi lengkap memastikan jejak audit yang kuat dan memudahkan proses sertifikasi oleh otoritas regulatori.
