Daftar Isi
1. DESIGN QUALIFICATION (DQ) FOR PURIFIED WATER STORAGE & DISTRIBUTION SYSTEM
Dipublikasikan pada 2 April 2026 oleh Pharmaguidances
Untuk informasi lebih lanjut tentang sistem distribusi uap murni, lihat Kualifikasi Desain Sistem Distribusi Uap Murni (PSDS) dan Mengenal Air Murni di Industri Farmasi.
Pengantar
Artikel ini membahas kualifikasi desain (DQ) untuk Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air Murni (PW) yang dirancang untuk menyimpan dan mendistribusikan air murni dalam proses manufaktur dan pencucian. Sistem ini dirancang sesuai dengan standar USP (United States Pharmacopoeia) untuk menjamin kualitas air pada titik penggunaan (POU) dengan batas-batas berikut:
- pH: 5,0 – 7,0
- Konduktivitas: ≤ 1,3 µS/cm pada 25°C
- TOC: ≤ 500 ppb
- Jumlah mikroba: ≤ 100 CFU/ml
Tujuan kualifikasi desain ini adalah memverifikasi dan mendokumentasikan bahwa desain sistem memenuhi Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (URS) serta regulasi yang berlaku.
2. Lingkup
Dokumen ini mencakup seluruh kualifikasi desain Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air Murni, termasuk:
- Desain dan konfigurasi sistem
- Spesifikasi peralatan dan instrumen
- Filosofi kontrol dan logika operasional
- Kepatuhan terhadap URS dan GMP
3. Tanggung Jawab
3.1 Vendor – Desain
- Desain sesuai URS, GMP, dan standar yang relevan
- Menyediakan gambar (P&ID, GA, layout) sebelum pelaksanaan
- Memastikan kepatuhan material dan komponen
- Memberikan dokumentasi lengkap
- Memberikan pelatihan kepada personel operasi
3.2 Klien
- Meninjau dan menyetujui dokumen desain
- Menyediakan kesiapan situs dan utilitas
- Memastikan inspeksi material bila diperlukan
- Memberikan izin yang diperlukan untuk instalasi
- Menjamin penyimpanan dan penanganan yang aman di lokasi
4. Dasar Desain
4.1 Kualitas pada Titik Penggunaan
| Parameter | Batas Desain | Batas Peringatan | Batas Tindakan |
|---|---|---|---|
| Konduktivitas | < 1,3 µS/cm | > 1,1 | > 1,2 |
| Jumlah Mikroba | < 100 CFU/ml | > 80 | > 90 |
| TOC | < 500 ppb | > 350 | > 450 |
| pH | 5–7 | < 5,5 / > 6,5 | < 5 / > 7 |
4.2 Titik Pengguna
Berjumlah 14 titik pengguna di seluruh area produksi, termasuk ruang steril, area pencucian, IPQC, pencucian vial, dan sistem utilitas.
4.3 Perhitungan Pompa
- Konsumsi puncak: 2,59 m³/jam
- Aliran sirkulasi kembali: 4,12 m³/jam
- Total aliran: 6,71 m³/jam
- Kapasitas pompa terpilih: 6,8 m³/jam pada 63 MWC
5. Deskripsi Sistem
Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air Murni terdiri dari:
- Tangki Penyimpanan PW (T‑601) – 3000 L, bahan SS316L
- Pompa Distribusi (P‑601/P‑602) – tipe sentrifugal sanitasi
- Sistem pipa tertutup dengan sirkulasi berkelanjutan
- Sistem UV untuk kontrol mikroba
- Instrumen online (aliran, suhu, konduktivitas)
Fitur Utama
- Kecepatan sirkulasi minimum: 1,2 m/dtk
- Gradien pembuangan: 1:100
- Permukaan internal elektro‑polish (≤ 0,4 Ra)
- Pengelasan TIG orbital
5.1 Sanitasi
- Sanitasi air panas pada 80–85 °C
- Durasi: 1 jam setelah mencapai suhu target
- Trigger: Jumlah mikroba > 100 CFU/ml
6. Spesifikasi Teknis
6.1 Peralatan
- Tangki Penyimpanan PW – 3000 L, SS316L (kontak), SS304 (non‑kontak), permukaan ≤ 0,4 Ra, berinsulasi
- Pompaa Distribusi – Merk Fristam, kapasitas 6,8 m³/jam pada 63 MWC, dua buah (satu kerja, satu cadangan)
- Sistem UV – panjang gelombang 254 nm, bahan SS316L
- Panel kontrol – PLC Siemens S7‑1200, HMI Siemens KTP‑900, VFD Siemens SINAMICS V20, enclosure IP54 SS304
6.2 Instrumen
- Transmitter level kapasitif
- Pengukur tekanan
- Sensor suhu PT‑100
- Meter konduktivitas
- Transmitter aliran
6.3 Katup
- Katup diafragma SS316L, EPDM/PTFE
- Katup bebas dead‑leg pada tiap titik pengguna
- Katup diverter aliran (FDV)
- Katup keselamatan dan kontrol
6.4 Pipa & Penanganan Fluida
- Bahan: SS316L
- Finishing: ≤ 0,4 Ra
- Konektor: Tri‑clamp
7. Pengelasan dan Pembersihan
- Pengelasan TIG orbital
- Purging argon 99,9 %
- Inspeksi las (endoskopik)
- Tidak ada kontaminasi besi
Passivasi sesuai ASTM A967 dengan perlakuan asam nitrat/kistik, wajib sebelum komisioning.
8. Deskripsi Panel Kontrol
- Otomasi berbasis PLC
- Monitoring dan kontrol melalui HMI
- Enclosure IP54 SS304
Fitur utama: mode otomatis/manual, siklus sanitasi otomatis, manajemen alarm dan interlock, akses berbasis password (4 level).
9. Dokumentasi
Dokumen yang disediakan meliputi: P&ID, gambar GA, protokol DQ/IQ/OQ, sertifikat kalibrasi, catatan pengelasan, manual operasional, dan lain‑lain.
10. Interlock dan Logika Operasional
- Level rendah → pompa trip
- Konduktivitas tinggi → pengalihan air
- Kecepatan rendah → peningkatan kecepatan VFD
- Kegagalan daya → shutdown sistem
- Emergency stop → trip seluruh sistem
11. Kebutuhan Utilitas
| Utilitas | Spesifikasi |
|---|---|
| Daya listrik | 415 V, 3‑phase, 50 Hz |
| Uap | 2–3 bar |
| Udara terkompresi | 6–8 kg/cm² |
12. Penutup
Dengan desain yang mematuhi regulasi USP, URS, dan prinsip higienis, sistem ini menjamin penyediaan air murni yang konsisten, aman, dan sesuai standar kualitas pada semua titik pengguna. Semua peralatan, pipa, instrumen, dan filosofi kontrol telah dipilih untuk memastikan operasi yang handal dan siap untuk fase instalasi serta kualifikasi lanjutan (IQ/OQ/PQ).
ASP LIFESCIENCE PRIVATE LIMITED
