SOP Penyiapan dan Penggunaan Disinfektan di Laboratorium Mikrobiologi Farmasi

Daftar Isi

1. Tujuan
2. Ruang Lingkup
3. Tanggung Jawab
4. Akuntabilitas
5. Prosedur
6. Tabel 1: Disinfektan dan Aplikasinya
7. Tabel 2: Komposisi Disinfektanencer untuk 1000 mL

1. Tujuan

Untuk menetapkan prosedur baku terkait persiapan, filtrasi, pemberian label, penyimpanan, dan penggunaan disinfektan di Bagian Mikrobiologi guna memastikan kontrol lingkungan yang efektif dan pencegahan kontaminasi secara optimal dalam fasilitas farmasi.

Tujuan utama dari prosedur ini adalah untuk memastikan bahwa semua aktivitas penyediaan dan penggunaan bahan disinfektan dilakukan sesuai dengan standar yang telah ditetapkan, sehingga dapat menjaga kebersihan dan sterilitas area kerja laboratorium mikrobiologi secara konsisten.

2. Ruang Lingkup

SOP ini berlaku untuk seluruh aktivitas persiapan dan penggunaan disinfektan yang dilaksanakan di Area Pengujian Sterilitas, Area MLT (Microbial Limit Testing), Area Subkultur, dan berbagai area lainnya yang berada di dalam Laboratorium Mikrobiologi.

Ruang lingkup penerapan mencakup semua jenis disinfektan yang digunakan untuk kepentingan kebersihan permukaan, alat, serta lingkungan kerja di area-area bersih (clean areas) yang memerlukan pengendalian mikrobiologi ketat sesuai dengan standar GMP (Good Manufacturing Practice) untuk produk farmasi.

3. Tanggung Jawab

3.1 Mikrobiolog atau Jabatan Setingkat ke Atas – Laboratorium Mikrobiologi

Tanggung jawab utama meliputi:

• Melaksanakan persiapan dan filtrasi disinfektan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dan standar mutu yang berlaku.
• Memastikan pemberian label yang lengkap dan akurat pada setiap wadah disinfektan, termasuk nama produk, tanggal persiapan, dan tanggal kadaluarsa.
• Melakukan penyimpanan disinfektan di area yang telah ditentukan dengan kondisi lingkungan yang sesuai.
• Mendokumentasikan setiap batch persiapan disinfektan ke dalam formulir pencatatan yang tersedia.
• Memanfaatkan disinfektan secara tepat sesuai dengan aplikasi yang telah ditentukan untuk masing-masing area.

3.2 Kepala Bagian Mikrobiologi atau Penguasa yang Ditunjuk

Tanggung jawab meliputi:

• Mereview dan menyetujui SOP ini sebelum implementasi ke dalam operasional laboratorium.
• Memastikan bahwa seluruh prosedur disusun dan dilaksanakan sesuai dengan regulasi yang berlaku.
• Mengawasi implementasi dan kepatuhan terhadap SOP ini di seluruh area laboratorium mikrobiologi.
• Menyediakan pelatihan dan pendampingan kepada seluruh staf yang bertugas di bidang mikrobiologi.

4. Akuntabilitas

4.1 Kepala Quality Control atau Penguasa yang Ditunjuk

Berperan sebagai pengawas keseluruhan kepatuhan terhadap SOP ini, termasuk:

• Memastikan seluruh aspek kepatuhan terhadap standar GMP dan regulasi farmasi.
• Melakukan audit internal berkala untuk mengevaluasi implementasi SOP.
• Mengkoordinasikan perbaikan jika ditemukan ketidaksesuaian atau penyimpangan prosedur.
• Menjamin bahwa seluruh dokumentasi dan pencatatan telah lengkap dan sesuai dengan standar dokumentasi farmasi.

5. Prosedur

5.1 Persyaratan Umum

Persiapan disinfektan harus dilakukan sesuai dengan konsentrasi dan aplikasi yang telah ditetapkan dalam Tabel 1 di bawah ini. Seluruh disinfektan yang disiapkan untuk digunakan di Area Pengujian Sterilitas, Area MLT, dan Area Subkultur wajib difiltrasi melalui membran filter steril 0,2 μm ke dalam wadah steril yang sesuai sebelum digunakan.

Proses persiapan dan filtrasi disinfektan harus dilaksanakan di area MLT setelah pekerjaan rutin selesai atau ketika area tersebut tersedia dan memenuhi kondisi yang diperlukan. Gunakan Air Murni (Purified Water) atau Air untuk Injeksi (WFI/Water for Injection), sesuai dengan aplikasi yang dimaksud, sebagai pelarut untuk pengenceran disinfektan.

5.2 Pengumpulan, Pemberian Label, dan Penyimpanan

Setelah proses filtrasi selesai, kumpulkan disinfektan yang telah disaring ke dalam wadah atau botol yang bersih dan steril. Setiap wadah disinfektan harus diberi label yang mencakup informasi lengkap sebagai berikut:

• Nama lengkap disinfektan yang digunakan
• Tanggal filtrasi atau tanggal persiapan
• Nomor batch persiapan (jika terdapat)
• Nama personil yang melakukan filtrasi atau persiapan
• Tanggal kadaluarsa atau tanggal penggunaan terakhir

Disinfektan yang telah difiltrasi wajib digunakan paling lambat pada hari berikutnya setelah proses filtrasi. Disinfektan yang sudah disiapkan harus disimpan di area yang telah ditunjuk dengan kondisi lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi masing-masing produk.

5.3 Persiapan untuk Penggunaan Rutin

Untuk tujuan desinfeksi rutin yang terjadwal pada lantai, dinding, dan berbagai permukaan, siapkan jumlah disinfektan encer yang dibutuhkan dalam wadah berbentuk ember dan segera gunakan pada hari yang sama. Untuk disinfektan yang digunakan selama aktivitas operasional, siapkan pengenceran yang diperlukan dan transfer ke dalam botol semprot yang bersih.

Setiap botol semprot harus diberi label yang mencakup informasi berikut:

• Nama disinfektan
• Tanggal persiapan
• Nomor batch persiapan
• Nama personil yang menyiapkan
• Tanggal kadaluarsa atau tanggal penggunaan terakhir

Disinfektan yang telah diencerkan tersebut wajib digunakan paling lambat pada hari berikutnya setelah persiapan dilakukan untuk memastikan efektivitas dan keamanan penggunaannya.

5.4 Instruksi Penggunaan Spesifik

Gunakan Alkohol Isopropil 70% (IPA) untuk pembersihan dan desinfeksi meja kerja LAF (Laminar Air Flow) serta area dengan bioburden rendah di laboratorium. Gunakan Sterillium sesuai dengan kondisi yang disediakan (tidak diencerkan) untuk desinfeksi tangan di area Pengujian Sterilitas. Gunakan Cidex dalam kondisi tidak diencerkan dengan metode penyemprotan untuk desinfeksi permukaan di area yang telah ditentukan.

Untuk metode pengendalian mikrobiologi yang lebih komprehensif, Anda juga dapat mempelajari prosedur fogging area steril sebagai bagian dari strategi desinfeksi lingkungan laboratorium. Selain itu, pemahaman tentang validasi fumigasi ruang bersih juga sangat penting untuk memastikan efektivitas pengendalian mikrobiologi secara menyeluruh.

5.5 Dokumentasi

Setiap batch persiapan disinfektan wajib dicatat ke dalam formulir Catatan Persiapan Disinfektanencer (Annexure-01) yang tersedia sebagai bagian dari sistem dokumentasi laboratorium. Pencatatan harus dilakukan segera setelah proses persiapan selesai dan mencakup seluruh parameter yang diperlukan sesuai dengan standar dokumentasi GMP.

6. Tabel Disinfektan dan Aplikasinya

Tabel 1: Disinfektan dan Aplikasinya

7. Tabel Komposisi Disinfektanencer

Tabel 2: Komposisi Disinfektanencer untuk 1000 mL Persiapan

Catatan: Perbandingan volume konsentrasi disinfektan : volume disinfektanencer sesuai dengan spesifikasi di atas.

8. Daftar Lampiran

• Lampiran – 01: Catatan Persiapan Disinfektanencer

9. Referensi

Artikel asli sumber: https://pharmaguidances.com/sop-disinfectants/