Daftar Isi
- Pengertian dan Pentingnya Rekam Pelatihan
- Komponen yang Harus Dimuat dalam Rekam Pelatihan
- Pelatihan Awal dan Pelatihan Spesifik Jabatan
- Matriks Pelatihan: Pembentukan dan Penerapan
- Persyaratan Pelatihan Ulang Setelah Pembaruan SOP
- Metode Penilaian Efektivitas Pelatihan
- Sistem Rekam Pelatihan Elektronik
- Cacat Umum pada Rekam Pelatihan
- Pemeriksaan Rekam Pelatihan Selama Inspeksi Regulatori
- Praktik Terbaik Manajemen Rekam Pelatihan
1. Pengertian dan Pentingnya Rekam Pelatihan
Pada setiap fasilitas produksi farmasi, rekam pelatihan berfungsi sebagai bukti bahwa seorang karyawan telah mengikuti program pelatihan tertentu. Rekam ini mendukung sistem mutu dengan menunjukkan bahwa tenaga kerja memiliki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tanggung jawabnya masing-masing.
Ketika terjadi audit atau inspeksi regulatori, rekam pelatihan akan diperiksa secara bersamaan dengan SOP, penyimpangan, CAPA, catatan batch, dan dokumen kualifikasi. Seorang karyawan mungkin telah mematuhi prosedur selama puluhan tahun, namun ketiadaan rekam pelatihan dan kualifikasi yang terdokumentasi dapat menjadi risiko kepatuhan yang serius. Prinsip ini sejalan dengan komponen Good Manufacturing Practices (GMP) yang menekankan pentingnya 15 prinsip dasar kepatuhan farmasi termasuk aspek sumber daya manusia dan kompetensi.Secara umum, sistem pelatihan yang baik需要考虑 tiga pertanyaan mendasar: apakah karyawan telah dilatih? Apakah pelatihannya sesuai dengan prosedur yang benar? Apakah kompetensi telah dibuktikan bila diperlukan?
2. Komponen yang Harus Dimuat dalam Rekam Pelatihan
Rekam pelatihan harus memuat informasi yang cukup untuk menunjukkan pelatihan apa yang telah diterima dan siapa saja yang mengikuti pelatihan tersebut. Biasanya, rekam pelatihan harus mencakup hal-hal berikut:
• Nama atau ID karyawan
• Nama departemen
• Jabatan atau gelar pekerjaan
• Topik pelatihan
• Nomor SOP atau nomor dokumen terkait lainnya
• Nomor revisi SOP
• Tanggal pelatihan
• Nama pelatih
• Metode pelatihan
• Hasil asesmen, bila diperlukan
• Konfirmasi tertulis oleh karyawan
• Konfirmasi tertulis oleh pelatih
• Status kualifikasi
• Tanggal pelatihan ulang otomatis atau tanggal kedaluwarsa dalam kasus tertentu
Sangat penting untuk mencantumkan nomor dokumen dan revisinya untuk dokumen terkontrol. Personel yang dilatih pada SOP-001 Rev.03 tidak dapat secara otomatis mengklaim telah dilatih pada SOP-001 Rev.04 karena sistem pelatihan harus menunjukkan versi mana yang digunakan.
3. Pelatihan Awal dan Pelatihan Spesifik Jabatan
Karyawan perlu menjalani pelatihan yang sesuai dengan posisinya sebelum dapat bekerja secara independen dalam tugas-tugas yang berkaitan dengan GMP.
Modul pelatihan awal mungkin mencakup informasi mengenai:
• Prinsip-prinsip GMP Farmasi
• Kebijakan mutu
• Integritas data
• Dokumentasi
• Kesehatan dan higiene
• Keselamatan kerja
• Prosedur departemen
Pelatihan spesifik jabatan harus membahas tanggung jawab spesifik yang akan dilakukan oleh karyawan. Sebagai contoh, analis QC harus menerima pelatihan mengenai metode analitik, instruksi instrumen, dokumentasi laboratorium, investigasi OOS, dan integritas data; sedangkan pelatihan operator produksi akan sangat berbeda dan akan mencakup pengetahuan tentang peralatan, instruksi pemrosesan, pembersihan, line clearance, dan dokumentasi.
Oleh karena itu, pelatihan harus bergantung pada pekerjaan yang dilakukan oleh karyawan, bukan memberikan konten yang sama kepada semua orang.
4. Matriks Pelatihan: Pembentukan dan Penerapan
Salah satu instrumen paling efisien dalam mengendalikan pelatihan karyawan adalah matriks pelatihan.
Matriks ini mencocokkan karyawan atau peran jabatan dengan pelatihan yang harus diselesaikan. Sebagai contoh:
| Jenis Pelatihan | Produksi | QC | QA | Engineering |
|---|---|---|---|---|
| GMP | Wajib | Wajib | Wajib | Wajib |
| Praktik Dokumentasi | Wajib | Wajib | Wajib | Wajib |
| SOP Manufaktur | Wajib | Tidak | Tinjau | Tidak |
| Metode Analitik | Tidak | Wajib | Tinjau | Tidak |
| Pemeliharaan Peralatan | Relevan | Tidak | Tinjau | Wajib |
| Integritas Data | Wajib | Wajib | Wajib | Wajib |
Matriks harus mampu menunjukkan pelatihan yang telah selesai, yang tertunda, yang telah kadaluarsa, atau yang tidak berlaku.
Tips praktis yang sering terlewatkan adalah fakta bahwa matriks pelatihan harus selaras dengan tanggung jawab jabatan spesifik, bukan dengan departemen. Bahkan dua orang yang bekerja di departemen yang sama dapat membutuhkan pelatihan yang berbeda.
5. Persyaratan Pelatihan Ulang Setelah Pembaruan SOP
Ketika SOP atau prosedur terkontrol diperbarui, evaluasi harus dilakukan untuk menentukan kebutuhan pelatihan ulang. Persyaratan ini sebagaimana diatur dalam SOP Program Pelatihan dan Manajemen Training di Industri Farmasi yang menekankan pentingnya identifikasi kebutuhan pelatihan berdasarkan perubahan dokumen.
Evaluasi harus menjawab pertanyaan-pertanyaan berikut:
• Apa yang telah diubah?
• Apakah perubahan tersebut dapat memengaruhi kinerja tugas?
• Apakah perubahan tersebut dapat memengaruhi mutu produk?
• Apakah perubahan tersebut memperkenalkan risiko baru?
• Apakah karyawan perlu ditunjukkan cara melakukan tugas tersebut?
Tidak semua perubahan editorial memerlukan pelatihan ulang yang ekstensif, namun keputusan mengenai hal tersebut harus dicatat sesuai dengan prosedur situs.
Jika pelatihan ulang dinilai diperlukan, karyawan harus menyelesaikannya sebelum mulai melakukan aktivitas yang diatur oleh prosedur yang diperbarui, kecuali jika proses transisi telah didokumentasikan.
6. Metode Penilaian Efektivitas Pelatihan
Hadir dalam pelatihan bukanlah kunci untuk menjadi kompeten.
Efektivitas pelatihan dapat diukur melalui berbagai cara:
• Penggunaan tes tertulis
• Pelaksanaan tugas praktik
• Observasi kinerja pekerjaan
• Tes lisan
• Latihan kualifikasi
• Pemeriksaan anomali dalam kinerja masa depan
• Evaluasi yang dilakukan oleh supervisor
Sebagai contoh, jika operator telah lulus tes tertulis tentang SOP peralatan, hal ini tidak berarti bahwa ia mampu mengoperasikan peralatan dengan benar. Dalam kasus semacam itu, kualifikasi praktik serve sebagai bukti kompetensi yang lebih baik.
Tingkat evaluasi pelatihan harus sebanding dengan tingkat kritisitas operasi.
7. Sistem Rekam Pelatihan Elektronik
Dalam era modern, banyak perusahaan farmasi beralih ke penggunaan Sistem Manajemen Pembelajaran (Learning Management System/LMS) elektronik untuk pengelolaan pelatihan.
Manfaat yang ditawarkan oleh sistem tersebut meliputi:
• Otomasi penugasan pelatihan
• Notifikasi mengenai tenggat waktu pelatihan
• Tanda tangan elektronik
• Pengendalian dokumen pelatihan
• Riwayat pelatihan
• Laporan yang dihasilkan secara otomatis
• Peringatan mengenai pelatihan yang terlewat
• Dashboard untuk setiap departemen
Namun demikian, rekam elektronik perlu dikendalikan dan diamankan dengan tepat. Perizinan terkait akses, proses audit, tanda tangan elektronik, pencadangan data, dan validasi sistem harus semuanya dipatuhi sesuai dengan tuntutan hukum.
Meskipun sistem elektronik memiliki banyak manfaat, sistem tersebut tetap tidak memenuhi persyaratan regulasi secara otomatis.
8. Cacat Umum pada Rekam Pelatihan
Berikut adalah beberapa cacat yang umum ditemukan:
• Pelatihan yang diselesaikan setelah pekerjaan dimulai
• Tanda tangan karyawan atau pelatih yang hilang
• Versi SOP yang salah dicatat dalam rekam pelatihan
• Matriks pelatihan tidak dimodifikasi setelah transfer karyawan ke posisi lain
• Proses pelatihan yang telah kadaluarsa tidak terkontrol
• Tidak ada penilaian terdokumentasi mengenai efektivitas operasi krusial
• Ketidakkonsistenan antara rekam pelatihan dan fungsi pekerjaan aktual karyawan
• Tidak adanya staf sementara dalam sistem manajemen pelatihan
• Pengelolaan rekam pelatihan elektronik yang buruk
Masalah-masalah di atas dapat menjadi kritis ketika investigasi dilakukan terkait dengan pekerja yang status pelatihannya tidak dapat diketahui sama sekali.
9. Pemeriksaan Rekam Pelatihan Selama Inspeksi Regulatori
Selama inspeksi, inspector mungkin meninjau rekam pelatihan dan memeriksa apakah karyawan telah dilatih dengan benar untuk pekerjaannya.
Sistem yang efektif memungkinkan organisasi untuk menunjukkan hal-hal berikut:
- Karyawan berwenang untuk bekerja.
- Karyawan telah menerima pelatihan tentang prosedur yang benar.
- Karyawan menggunakan versi tertentu dari prosedur.
- Karyawan telah menyelesaikan pelatihan.
- Kompetensi karyawan telah dievaluasi.
- Karyawan telah menerima pelatihan penyegaran.
Oleh karena itu, rekam pelatihan harus mudah diakses dan diperbarui sesuai dengan tugas nyata karyawan.
10. Praktik Terbaik Manajemen Rekam Pelatihan
Untuk memiliki sistem pendidikan farmasi yang efisien, harus dilakukan hal-hal berikut:
• Mengidentifikasi tugas-tugas pelatih sesuai dengan profesinya
• Memiliki matriks pelatihan yang terorganisir dengan baik, yang menunjukkan semua detail yang diperlukan
• Mendidik personel sebelum mereka mulai melakukan tugas secara mandiri
• Memastikan adanya hubungan antara pelatihan dan revisi yang dilakukan pada dokumen terkontrol
• Melakukan penilaian efektivitas dalam kasus operasi kunci
• Melacak pelatihan yang telah kadaluarsa
• Memiliki rekam pelatihan yang akurat, yang dapat dilacak kembali
• Meninjau semua informasi pelatihan yang diperlukan secara tepat waktu
• Mengintegrasikan pekerja sementara ke dalam proses pelatihan jika memungkinkan
• Memantau tren pelatihan untuk mengidentifikasi kesenjangan keterampilan yang paling umum
Rekam pelatihan karyawan merupakan bagian penting dari sistem mutu farmasi karena berfungsi sebagai bukti bahwa semua karyawan telah menerima pelatihan dan berkualifikasi untuk melaksanakan aktivitas yang ditugaskan.
Sistem pelatihan yang baik tidak hanya mencakup fakta menerima tanda tangan, tetapi juga menghubungkan tanggung jawab pekerjaan, revisi SOP, persyaratan pelatihan, asesmen kompetensi, dan sertifikasi berkelanjutan.
Organisasi terbaik juga menggunakan data pelatihan secara proaktif. Sebagai contoh, jika sebuah perusahaan menerima banyak laporan pelanggaran, ketidakakuratan dalam dokumentasi, kesalahan dalam pemantauan lingkungan, atau kesalahan pengoperasian peralatan, hal ini dapat mengindikasikan bahwa pelatihan tidak cukup efektif. Dalam kasus seperti itu, hanya menetapkan sesi pelatihan lain tidak akan menyelesaikan masalah. Perlu dianalisis apakah masalahnya adalah prosedur yang disiapkan dengan buruk atau kurangnya pelatihan praktik, pengawasan, atau kompetensi.
Rekam pelatihan harus memberikan gambaran mengenai pengalaman pelatihan yang menunjukkan bahwa orang yang tepat menerima pelatihan yang memadai tentang prosedur tertentu pada waktu yang tepat dan menunjukkan tingkat kompetensi yang sesuai.
